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Chirurgia della frattura dell'anca nei pazienti anziani (HIPELD)

24 luglio 2015 aggiornato da: Air Liquide Santé International

Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato e controllato che valuta l'effetto dello xeno sul delirio postoperatorio nei pazienti anziani sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca

L'obiettivo di questo studio è valutare l'incidenza del delirio post-operatorio (POD), diagnosticato con il Confusion Assessment Method (CAM), in pazienti anziani sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca in anestesia generale con xenon o sevoflurano, per un periodo di quattro giorni post-operatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
256

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Paris, Francia, 75651
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Paris cedex 14, Francia, 75979
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou - Université de Rennes 1
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • . Klinik für Anästhesiologie - Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Trier, Germania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

75 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente anziano (≥ 75 anni)
  • Paziente con intervento chirurgico pianificato per frattura dell'anca entro 48 ore dalla frattura dell'anca
  • Paziente disposto e in grado di completare i requisiti di questo studio inclusa la firma del consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Paziente affetto da fratture multiple, fratture pelviche prossimali, fratture patologiche, fratture del femore (cioè fratture del femore medio o distale)
  • Disturbi neuropsichiatrici invalidanti (demenza grave, morbo di Alzheimer, schizofrenia, depressione)
  • Trauma cerebrale entro 12 mesi prima della selezione, anamnesi di ictus con residui
  • Paziente affetto da delirio (diagnosi CAM) alla selezione
  • Paziente che non può completare i test mentali preoperatori (CAM e/o MMSE) di questo studio clinico
  • Paziente con punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) <24 alla selezione
  • Paziente noto per essere suscettibile all'ipertermia maligna
  • Paziente con elevata pressione intracranica
  • Paziente a rischio di elevata richiesta di ossigeno
  • Paziente con infarto/danno miocardico recente o in corso
  • Paziente con insufficienza cardiaca grave o paziente con funzione sistolica ventricolare sinistra gravemente compromessa
  • Paziente con nota grave malattia polmonare e/o delle vie aeree, o grave insufficienza respiratoria cronica, o ossigenoterapia domiciliare prolungata
  • Controindicazione (malattia grave o condizioni mediche) per l'anestesia generale
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco somministrato durante questo studio clinico
  • Precedenti partecipazioni a questo studio clinico
  • Partecipazione a un altro studio clinico entro 4 settimane prima della selezione
  • Storia di abuso di alcol o droghe o disturbi psichiatrici che comprometterebbero la comprensione delle informazioni necessarie o renderebbero incapaci dal punto di vista medico o legale di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Xeno
60%(1MAC)in ossigeno (FiO2 = 0,35-0,45)
Droga: Xeno
Gruppo A: xeno 60% (55%-65%)(1 MAC) in ossigeno (FiO2 = 0,35-0,45)
Altri nomi:
  • LENOXe
Comparatore attivo: Sevoflurano
1,1-1,4% (1 MAC) in ossigeno (FiO2 = 0,35-0,45) e aria medica
Droga: Sevoflurano
Gruppo B: sevoflurano 1,1-1,4%(1 MAC) in ossigeno (FiO2 = 0,35-0,45) e aria medica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio diagnosticato con il metodo di valutazione della confusione entro quattro giorni dall'intervento
Lasso di tempo: Quattro giorni
Quattro giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Delirio postoperatorio diagnosticato con il metodo di valutazione della confusione dal giorno 5 dopo l'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Circa 7 giorni
Circa 7 giorni
Valutazione sequenziale dell'insufficienza d'organo dal giorno 1 al giorno 4 dopo l'intervento
Lasso di tempo: quattro giorni
quattro giorni
Parametri di recupero
Lasso di tempo: quindici minuti
quindici minuti
parametri economici
Lasso di tempo: fino a trenta giorni
fino a trenta giorni
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: Fino a trenta giorni
Eventi avversi gravi, eventi avversi, parametri di laboratorio
Fino a trenta giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Liquide Santé International

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
OptumInsight

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mark COBURN, MD, University Hospital Aachen - Germany
  • Cattedra di studio: Robert SANDERS, MD, Imperial College London - UK
  • Cattedra di studio: Rolf ROSSAINT, MD, University Hospital Aachen - Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALMED-08-C2-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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