Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Operace zlomeniny kyčle u starších pacientů (HIPELD)

24. července 2015 aktualizováno: Air Liquide Santé International

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie hodnotící účinek xenonu na pooperační delirium u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle

Cílem této studie je vyhodnotit výskyt pooperačního deliria (POD), diagnostikovaného metodou Confusion Assessment Method (CAM), u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle v celkové anestezii xenonem nebo sevofluranem po dobu čtyř dnů. pooperační.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
256

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Paris, Francie, 75651
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Paris cedex 14, Francie, 75979
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Pontchaillou - Université de Rennes 1
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40136
        • IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • . Klinik für Anästhesiologie - Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Trier, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší pacient (≥ 75 let)
  • Pacient s plánovanou operací zlomeniny kyčle do 48 hodin po zlomenině kyčle
  • Pacient ochotný a schopný splnit požadavky této studie včetně podpisu písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpící mnohočetnými zlomeninami, proximálními zlomeninami pánve, patologickými zlomeninami, zlomeninami stehenní kosti (tj. zlomeniny středního nebo distálního femuru)
  • Deaktivace neuropsychiatrických poruch (těžká demence, Alzheimerova choroba, schizofrenie, deprese)
  • Trauma mozku do 12 měsíců před výběrem, anamnéza cévní mozkové příhody s rezidui
  • Pacient trpící deliriem (diagnostika CAM) při výběru
  • Pacient, který nemůže dokončit předoperační mentální testy (CAM a/nebo MMSE) této klinické studie
  • Pacient se skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 při výběru
  • Pacient, o kterém je známo, že je náchylný k maligní hypertermii
  • Pacient se zvýšeným intrakraniálním tlakem
  • Pacient s rizikem vysoké potřeby kyslíku
  • Pacient s nedávným nebo probíhajícím infarktem myokardu / poškozením
  • Pacient s těžkým srdečním selháním nebo pacient s těžkou poruchou systolické funkce levé komory
  • Pacient se známým závažným onemocněním plic a/nebo dýchacích cest nebo závažnou chronickou respirační insuficiencí nebo s trvalou kyslíkovou terapií v domácí péči
  • Kontraindikace (závažné onemocnění nebo zdravotní stav) pro celkovou anestezii
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na jakékoli léky podávané během této klinické studie
  • Předchozí účast v této klinické studii
  • Účast v další klinické studii do 4 týdnů před výběrem
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo psychiatrické poruchy, které by narušily porozumění nezbytným informacím nebo by z lékařského či právního hlediska znemožnily poskytnout písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Xenon
60 % (1 MAC) v kyslíku (FiO2 = 0,35-0,45)
Lék: Xenon
Skupina A: xenon 60 % (55 %-65 %) (1 MAC) v kyslíku (FiO2 = 0,35-0,45)
Ostatní jména:
  • LENOXe
Aktivní komparátor: Sevofluran
1,1–1,4 % (1 MAC) v kyslíku (FiO2 = 0,35–0,45) a lékařský vzduch
Lék: Sevofluran
Skupina B: sevofluran 1,1-1,4 % (1 MAC) v kyslíku (FiO2 = 0,35-0,45) a lékařský vzduch

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Pooperační delirium diagnostikováno metodou Confusion Assessment Method do čtyř dnů po operaci
Časové okno: Čtyři dny
Čtyři dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační delirium diagnostikované metodou hodnocení zmatenosti od 5. dne po operaci do propuštění z nemocnice
Časové okno: Asi 7 dní
Asi 7 dní
Sekvenční hodnocení orgánového selhání od 1. do 4. dne po operaci
Časové okno: čtyři dny
čtyři dny
Parametry obnovy
Časové okno: patnáct minut
patnáct minut
ekonomické parametry
Časové okno: až třicet dní
až třicet dní
Bezpečnostní parametry
Časové okno: Až třicet dní
Závažné nežádoucí příhody, nežádoucí příhody, laboratorní parametry
Až třicet dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Air Liquide Santé International

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
OptumInsight

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Mark COBURN, MD, University Hospital Aachen - Germany
  • Studijní židle: Robert SANDERS, MD, Imperial College London - UK
  • Studijní židle: Rolf ROSSAINT, MD, University Hospital Aachen - Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALMED-08-C2-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení