Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Operacje złamania biodra u pacjentów w podeszłym wieku (HIPELD)

24 lipca 2015 zaktualizowane przez: Air Liquide Santé International

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające wpływ ksenonu na delirium pooperacyjne u starszych pacjentów poddawanych operacji złamania biodra

Celem pracy jest ocena częstości występowania delirium pooperacyjnego (POD), rozpoznawanego metodą oceny splątania (CAM), u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania szyjki kości udowej w znieczuleniu ogólnym ksenonem lub sewofluranem przez okres 4 dni po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
256

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
  • Francja
      • La Tronche, Francja, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire de Grenoble
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Montpellier
      • Paris, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier La Pitie-Salpetriere
      • Paris cedex 14, Francja, 75979
        • Groupe Hospitalier Cochin
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou - Université de Rennes 1
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
  • Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • . Klinik für Anästhesiologie - Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Trier, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromaerinnen
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • Imperial College NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 75 lat)
  • Pacjent z planowaną operacją złamania szyjki kości udowej w ciągu 48 godzin po złamaniu szyjki kości udowej
  • Pacjent chętny i zdolny do wypełnienia wymagań tego badania, w tym do podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent cierpiący na wielokrotne złamania, złamania bliższej części miednicy, złamania patologiczne, złamania kości udowej (tj. złamania środkowej lub dalszej części kości udowej)
  • Zaburzenia neuropsychiatryczne powodujące niepełnosprawność (ciężka demencja, choroba Alzheimera, schizofrenia, depresja)
  • Uraz mózgu w ciągu 12 miesięcy przed selekcją, historia udaru z pozostałościami
  • Pacjent cierpiący na delirium (diagnoza CAM) podczas selekcji
  • Pacjent, który nie może ukończyć przedoperacyjnych testów psychicznych (CAM i/lub MMSE) w tym badaniu klinicznym
  • Pacjent z wynikiem Mini-Mental State Examination (MMSE) < 24 w momencie wyboru
  • Pacjent, o którym wiadomo, że jest podatny na hipertermię złośliwą
  • Pacjent z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym
  • Pacjent z ryzykiem wysokiego zapotrzebowania na tlen
  • Pacjent z niedawno przebytym lub trwającym zawałem/uszkodzeniem mięśnia sercowego
  • Pacjent z ciężką niewydolnością serca lub pacjent z ciężkimi zaburzeniami czynności skurczowej lewej komory
  • Pacjent ze znaną ciężką chorobą płuc i/lub dróg oddechowych lub ciężką przewlekłą niewydolnością oddechową lub długotrwałą tlenoterapią domową
  • Przeciwwskazanie (poważna choroba lub schorzenia) do znieczulenia ogólnego
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek leki podawane podczas tego badania klinicznego
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu klinicznym
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni poprzedzających selekcję
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków lub zaburzeń psychicznych, które utrudniałyby zrozumienie niezbędnych informacji lub uniemożliwiałyby medycznie lub prawnie wyrażenie świadomej zgody na piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ksenon
60%(1MAC)w tlenie (FiO2 = 0,35-0,45)
Lek: Ksenon
Grupa A: ksenon 60% (55%-65%)(1 MAC) w tlenie (FiO2 = 0,35-0,45)
Inne nazwy:
  • LENOKse
Aktywny komparator: Sewofluran
1,1-1,4% (1 MAC) w tlenie (FiO2 = 0,35-0,45) i powietrza medycznego
Lek: Sewofluran
Grupa B: sewofluran 1,1-1,4%(1 MAC) w tlenie (FiO2 = 0,35-0,45) i powietrza medycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne zdiagnozowane metodą oceny splątania w ciągu czterech dni po operacji
Ramy czasowe: Cztery dni
Cztery dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Delirium pooperacyjne rozpoznano metodą oceny splątania od 5 dnia po operacji do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Około 7 dni
Około 7 dni
Sekwencyjna ocena niewydolności narządów od dnia 1 do dnia 4 po operacji
Ramy czasowe: cztery dni
cztery dni
Parametry odzyskiwania
Ramy czasowe: Piętnaście minut
Piętnaście minut
parametry ekonomiczne
Ramy czasowe: do trzydziestu dni
do trzydziestu dni
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do trzydziestu dni
Poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane, parametry laboratoryjne
Do trzydziestu dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Air Liquide Santé International

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
OptumInsight

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Mark COBURN, MD, University Hospital Aachen - Germany
  • Krzesło do nauki: Robert SANDERS, MD, Imperial College London - UK
  • Krzesło do nauki: Rolf ROSSAINT, MD, University Hospital Aachen - Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALMED-08-C2-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami