마이토마이신 C와 이리노테칸을 이용한 세포절제술과 온열 수술 중 복막 화학요법을 이용한 소화기 기원의 원발성 복막암의 치료
2025년 12월 13일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
이것은 최적의 세포감소 수술과 미토마이신 C(MMC) 및 이리노테칸을 사용한 온열 수술 중 복막 화학요법(HIPEC)의 조합을 평가하는 개방형 비무작위 1상-2상 파일럿 연구입니다.
후자의 약물은 위암, 결장직장암, 충수돌기암 또는 원발성 복막암(PC) 환자에게 투여량을 증량할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
18
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- Service de Chirurgie Générale et Thoracique, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소화기 기원 또는 원발성 복막 암증(PC)이 있는 환자: 결장직장암 또는 위암, 복막 가성점액종 또는 중피종, 또는 이전 치료 라인의 수에 관계없이 복막의 원발성 암증.
- 수술 전 임상 및 준임상 데이터에 따라 절제 가능한 것으로 간주되는 PC 및 원발성 종양: 장간막 수축 부재 및 방광 침범 부재.
- 일반 건강이 양호한 환자(ASA ≤ 2).
- 심폐 기능 장애 없음(안정된 상태에서 PaO2 > 60mmHg, 호흡곤란 ≤ NYHA 1기, 좌심실 박출률 > 60%).
- 프로트롬빈 수치 >70%, 총 빌리루빈 < 2 x 정상 수치, ASAT 및 ALAT < 2.5 x 정상 수치, 알칼리성 포스파타제 < 5 x 정상 수치.
- 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min, 다핵 호중구 > 1500/mm3 및 백혈구 수 > 4000/mm3.
- 서면 동의서를 제공한 환자.
- 프랑스 보편적 의료 시스템에 가입한 환자.
제외 기준:
- 난소, 유선, 담도, 췌장 또는 기관지 기원의 PC 환자.
- 전신 화학 요법 후 진화 환자.
- 수술 전 임상 및 준임상 데이터에 따라 절제 불가능한 것으로 간주되는 PC 환자: 장간막 후퇴 또는 방광 침범.
- 일반 건강이 좋지 않은 환자(ASA > 2).
- 심폐 기능 장애(호흡곤란 > NYHA 1단계, 안정적인 상태에서 PaO2 < 60mmHg)
- 프로트롬빈 수치 < 70%.
- 헤드 스캔에 나타나는 모든 뇌 이상.
- 심부전 징후, 특히 심장 초음파에서 좌심실 박출률 < 60%.
- 혈소판 감소증 < 100,000 / mm3
- 단일 절제 가능한 간 전이 이외의 내장 전이.
- 임신 또는 모유 수유.
- 만성 염증성 장 질환 및/또는 장 폐쇄.
- irinotecan hydrochloride trihydrate 또는 Campto의 부형제 중 하나에 대한 심각한 과민증의 병력.
- 빌리루빈혈증 > 정상 상한치의 3배
- 황열병 백신.
- 페니토인으로 예방 치료.
- 심각한 골수 기능 부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 세포 축소 수술 및 HIPEC
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가능한 가장 완전한 종양 축소 수술(이상적으로는 거시적으로 완전함)과 자가 조절 Cavitherm 기계(EEC 인증)에 연결된 폐쇄 회로를 사용하는 폐쇄 복부 고열 수술 중 복막 화학 요법(HIPEC)이 뒤따릅니다. 이 관류 장치는 실제 온도(42-43°C)에서 90분 동안 온도, 유량 및 압력을 기록합니다. 투석액은 0.7mg/kg의 MMC를 포함하는 복막 투석액과 HIPEC의 마지막 30분 동안 투석액에 첨가된 증가하는 용량의 이리노테칸으로 구성됩니다. HIPEC 최소 1시간 전에 정맥 내 FUFOL 관류를 사용하여 이리노테칸의 강화(1차 용량 수준: 10mg/m²의 폴린산, 그 다음 200mg/m²의 5-FU; 2차 용량 수준: 20mg/m²의 폴린산, 그 다음 400 5-FU의 mg/m²). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이환율
기간: 수술 후 30일
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수술후 합병증(class III and IV, Common Terminology Criteria V3, National Cancer Institute)
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망률
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일
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미토마이신 C, 이리노테칸 및 그 대사물의 복강내 및 혈청 농도(약동학).
기간: 당 HIPEC
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MMC, irinotecan, SN-38, SN-38G, APC 및 NPC에 대한 혈장, 복막 및 소변 값.
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당 HIPEC
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 21일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2010년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 13일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2004.368
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