細胞縮小手術とマイトマイシンCおよびイリノテカンによる温熱術中腹膜化学療法を用いた消化器由来の原発性腹膜癌の治療
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Service de Chirurgie Générale et Thoracique, Centre Hospitalier Lyon-Sud
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -消化器起源または原発性の腹膜がん(PC)の患者:結腸直腸または胃のがん、腹膜偽粘液腫または中皮腫、または以前の治療ラインの数に関係なく、腹膜の原発性がん。
- PC および原発腫瘍は、術前の臨床および副臨床データに従って切除可能であると考えられます: 腸間膜の退縮がなく、膀胱浸潤がありません。
- -一般的な健康状態が良好な患者(ASA ≤ 2)。
- -心肺不全の欠如(安定した状態でPaO2> 60 mmHg、呼吸困難≤ NYHAステージ1、左心室駆出率> 60%)。
- プロトロンビン レベル >70 %、総ビリルビン < 正常レベルの 2 倍、ASAT および ALAT < 正常レベルの 2.5 倍、アルカリホスファターゼ < 正常レベルの 5 倍。
- クレアチニン クリアランス > 60 ml/分、多核好中球 > 1500/mm3、白血球数 > 4000/mm3。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
- フランスの国民皆保険制度に加入している患者。
除外基準:
- -卵巣、乳腺、胆管、膵臓、または気管支起源のPCを有する患者。
- 全身化学療法後の進化患者。
- 術前の臨床および傍臨床データによると、切除不能であると考えられるPC患者:腸間膜収縮または膀胱浸潤。
- -一般的な健康状態が悪い患者(ASA> 2)。
- 心肺不全 (呼吸困難 > NYHA ステージ 1、安定した状態で PaO2 < 60 mmHg)
- プロトロンビン値 < 70%。
- 頭部スキャンで脳に異常が見られる。
- 心不全の徴候、特に左心室駆出率が心臓超音波で 60% 未満。
- 血小板減少症 < 100,000 / mm3
- 単一の切除可能な肝転移以外の内臓転移。
- 妊娠中または授乳中。
- 慢性炎症性腸疾患および/または腸閉塞。
- -イリノテカン塩酸塩三水和物またはカンプトの賦形剤の1つに対する重度の過敏症の病歴。
- ビリルビン血症 > 正常上限の 3 倍
- 黄熱ワクチン。
- フェニトインによる予防的治療。
- 重度の髄質不全。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:細胞減少手術とHIPEC
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可能な限り最も完全な細胞減少手術 (理想的には肉眼的に完全) に続いて、自己調節型 Cavitherm マシン (EEC 認定) に接続された閉回路を使用して、閉腹温熱術中腹膜化学療法 (HIPEC) が行われます。 この灌流装置は、実際の温度 (42 ~ 43 °C) で 90 分間、温度、流量、および圧力を記録します。 透析液は、0.7 mg/kg の MMC を含む腹膜透析液と、HIPEC の最後の 30 分間に透析液に追加された増加用量のイリノテカンから構成されます。 HIPEC の少なくとも 1 時間前に静脈内 FUFOL 灌流を使用したイリノテカンの増強 (1 回目の用量レベル: フォリン酸 10 mg/m²、次に 5-FU 200 mg/m²; 2 回目の用量レベル: フォリン酸 20 mg/m²、その後 400 mg/m²) mg/m² の 5-FU)。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠:術後30日
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術後合併症 (クラス III および IV、共通用語基準 V3、国立がん研究所)
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術後30日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率
時間枠:術後30日
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術後30日
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マイトマイシン C、イリノテカン、およびその代謝産物の腹腔内および血清濃度 (薬物動態)。
時間枠:HIPEC ごと
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MMC、イリノテカン、SN-38、SN-38G、APC、および NPC の血漿、腹膜、および尿の値。
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HIPEC ごと
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2004.368
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