알레르기성 비염이 있는 중국 성인 및 청소년 피험자를 대상으로 2주 동안 플루티카손 푸로에이트 점비 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
2017년 6월 6일 업데이트: GlaxoSmithKline
알레르기 비염이 있는 중국 성인 및 청소년 피험자에서 2주 동안 플루티카손 푸로에이트 비강 스프레이의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구
이 연구의 목적은 AR로서 알레르기성 비염이 있는 중국 성인 및 청소년 피험자에서 Fluticasone Furoate Nasal Spray(FFNS), 즉 FFNS의 효능 및 안전성을 위약과 비교하는 것입니다.
3단계, 2-14일 런인, 2주 치료, 3-5일 후속 조치가 있습니다.
준비 기간 후 AR(12세 및 65세 포함)이 있는 최소 360명의 피험자가 2주 동안 1일 1회 FFNS 110ug 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
1차 종점은 치료 기간 동안 반사 총 비강 증상 점수(rTNSS)의 기준선으로부터의 변화이고, 2차 종점은 연구 치료 완료 시 코경 검사에 의한 비강 소견 점수의 기준선으로부터의 평균 변화, 및 다음의 활동에 대한 전반적인 추론의 중증도를 포함합니다. 일상 생활.
안전 조치에는 AE(부작용) 보고서, ECG(Electrocardiograph), 신체 검사, 바이탈 사인 및 비강 검사가 포함됩니다.
또한 심한 안구 증상이 있는 특정 AR(알레르기성 비염) 환자에 한해 탐색적 종점으로 rTOSS(반사적 총 안구 증상 점수)를 측정합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 다기관, 2주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험입니다.
2009년과 2010년 동안 최소 360명의 피험자(외래 환자)를 무작위 배정하기 위해 7개의 조사 기관이 참여합니다.
전체 연구 기간 동안 항알레르기제 및 비염 치료제(증상 완화 및 항과잉 행동을 위한 구조 약물 포함)는 허용되지 않습니다.
준비 기간은 최소 2일에서 최대 14일로 구성됩니다.
이 기간 동안 현행 ARIA(Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) 가이드라인과 향후 시행될 중국 알레르기 비염 관리 가이드라인의 정의에 따라 간헐성 알레르기 비염(IAR) 또는 지속성 알레르기 비염(PER)을 확진해야 한다.
피험자는 무작위화 기준을 충족하는지 여부를 확인하기 위해 비강 증상 점수와 유제품 카드의 순응도를 평가합니다.
치료 기간 동안 피험자는 FFNS 110ug 또는 일치 비히클 플라시보 비강 스프레이로 무작위 배정(1 및 1 비율)되어 2주 동안 매일 1회 비강내 치료를 자가 투여합니다.
피험자는 비강 증상 점수를 평가하고 연구 약물 투여 및 순응도, 경험한 모든 투약 조건 및 유제품 카드에 복용한 병용 약물을 기록합니다.
피험자는 또한 설문지에서 기준선 및 연구 치료 종료 시 일상 생활(ADL) 활동에 대한 전반적인 간섭의 심각도를 평가합니다.
기준선 및 연구 치료 종료 시 조사관은 rhinoscopy로 비강 소견 점수를 평가하고 환자 메모에 기록합니다.
치료 후 부작용을 평가하기 위해 연구 치료/조기 철회 완료 후 3~5일에 후속 전화 연락이 이루어질 것입니다.
1차 종료점은 치료 기간 동안 rTNSS(반사성 총 비강 증상 점수) 기준선으로부터의 변화이고, 2차 종료점은 연구 치료 완료 시점, rhinoscopy에 의한 비강 소견 점수의 기준선으로부터의 평균 변화 및 전반적인 추론의 심각도를 포함합니다. 일상 생활의 활동.
안전 조치에는 ECG, 중요한 검사, 신체 검사 및 AE 보고서가 포함됩니다.
또한, 중증 안구 증상이 있는 특정 AR 환자에 대해서만 탐색적 종료점으로 반사 총 안구 증상 점수(rTOSS)를 측정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
365
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100730
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200001
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200031
- GSK Investigational Site
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Wuhan, 중국, 430022
- GSK Investigational Site
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- GSK Investigational Site
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
아래의 모든 기준을 충족해야 피험자가 등록할 수 있습니다.
- 12세 이상의 중국 청소년 및 성인(남성 또는 적격 여성) 외래 환자
- IAR 또는 PER의 확정 진단(ARIA 2008 및 향후 효과적인 중국 AR 관리 지침의 정의에 따름), 병력, 증상, 피부단자검사(SPT)
- 피험자는 스크리닝 시 증상이 있어야 하며 연구 내내 동일한 환경을 유지할 의지가 있어야 합니다.
- 연구 절차를 준수하는 능력
- 교양 있는
제외 기준:
아래의 기준 중 하나를 충족하는 경우 피험자는 제외되어야 합니다.
- 비강질환, 혈관운동성 비염, 호산구증가증을 동반한 비염, 약물성 비염 등의 합병증이 있는 경우
- 상기도의 세균/바이러스 감염 합병증이 있는 경우
- 중대한 전신 질환이 있는 경우
- 스테로이드 및 성분에 대한 과민증의 병력
- 임산부 또는 수유부
- 1차 방문 전 30일 이내에 탈감작 요법을 시작, 중단 또는 용량을 변경한 환자
- 지역 외 여행을 계획 중인 환자
- 조사관이 부적절하다고 판단한 환자
- 스크리닝 전 4개월 이내에 다른 연구에 참여한 환자
스크리닝 기간 동안 약물을 철회할 수 없거나 투여 개시일까지 철회 기간을 확보한 환자, 예.
- 알레르기 약물
- 알레르기성 비염 또는 그 증상에 영향을 줄 수 있는 기타 약물
- ritonavir 및 ketoconazole을 포함하여 CYP3A4를 유의하게 억제하는 모든 약물
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
차량 위약 비강 스프레이
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위약
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실험적: FFNS
플루티카손 푸로에이트 나잘 스프레이
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플루티카손 푸로에이트 나잘 스프레이 110ug, 1일 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 치료 기간 동안 rTNSS(Daily Reflective Total Nasal Symptom Score)의 평균 변화
기간: 전체 치료 기간을 통한 기준선(1일차부터 14일차까지)
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총 비강 증상 점수(TNSS; 가능한 점수 0-12)는 콧물, 비충혈, 코 가려움증 및 재채기에 대한 4명의 개별 참가자 평가 증상 점수의 합계이며, 각각 0=없음, 1=의 척도를 사용하여 평가됩니다. 약함, 2=중등도 또는 3=심함.
rTNSS는 아침(AM rTNSS)과 저녁(PM rTNSS)에 수행되었으며 이전 12시간 동안 참가자의 증상을 평가했습니다.
일일 rTNSS는 AM rTNSS 및 PM rTNSS 평가의 평균입니다.
전체 치료 기간에 걸쳐 기준선으로부터의 평균 변화는 치료 기간 rTNSS에서 기준선 rTNSS를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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전체 치료 기간을 통한 기준선(1일차부터 14일차까지)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rhinoscopy에 의한 비강 발견 점수의 기준선(방문 2)에서 연구 종료(방문 4/조기 철회)까지의 평균 변화
기간: 기준선부터 연구 종료까지(1일차부터 15일차/조기 철회)
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Rhinoscopy에 의한 비강 소견 점수(가능한 점수 0-12)는 하비갑개 점막의 부종, 하비갑개 점막의 색, 수분 분비량 및 콧물에 대한 설명에 대해 4명의 개별 조사자가 평가한 점수의 합계입니다.
증상은 0=없음, 1=경미함, 2=중등도, 3=심함의 척도를 사용하여 평가되었습니다.
비경검사에 의한 비강 소견 점수의 기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화는 방문 4/조기 철수 시 코경검사에 의한 비강 소견 점수에서 방문 2에서 코경검사에 의한 비강 최종 소견 점수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선부터 연구 종료까지(1일차부터 15일차/조기 철회)
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일상 생활 활동에 대한 전반적인 간섭의 심각도에서 기준선(방문 2)에서 연구 종료(방문 4/조기 철회)까지의 평균 변화
기간: 기준선부터 연구 종료까지(1일차부터 15일차/조기 철회)
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기준선 및 연구가 끝날 때 일상 생활 활동에 대한 전반적인 간섭의 심각도는 0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각의 척도에서 조사관에 의해 평가되었습니다.
기준선에서 연구 종료까지의 일상 생활 활동에 대한 전반적인 간섭의 중증도의 평균 변화는 방문 4/조기 철수 시 일상 생활 활동에 대한 전반적인 간섭의 심각도에서 다음 시점의 일상 생활 활동에 대한 전반적인 간섭의 심각도를 뺀 값으로 계산되었습니다. 방문 2.
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기준선부터 연구 종료까지(1일차부터 15일차/조기 철회)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2010년 5월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
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