Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flutykazonu furoinianu w aerozolu do nosa przez 2 tygodnie u dorosłych i młodzieży w Chinach z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flutykazonu furoinianu w aerozolu do nosa przez 2 tygodnie u dorosłych i młodzieży w Chinach z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flutykazonu furoinianu w aerozolu do nosa (FFNS), czyli FFNS, z placebo u dorosłych i młodzieży w Chinach z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa jako ANN. Istnieją 3 fazy, 2 do 14 dni docierania, 2 tygodnie leczenia i 3 do 5 dni obserwacji. Po okresie próbnym co najmniej 360 pacjentów z AR (w wieku od 12 do 65 lat włącznie) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej FFNS 110 ug raz dziennie lub placebo przez 2 tygodnie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika rTNSS (refleksyjnego całkowitego wskaźnika objawów nosowych) w okresie leczenia, a drugorzędowe punkty końcowe obejmują średnią zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach oceny nosa za pomocą rinoskopii po zakończeniu badanego leczenia oraz nasilenie ogólnego wnioskowania dotyczącego aktywności codzienne życie. Środki bezpieczeństwa obejmują raporty AE (zdarzenia niepożądane), EKG (elektrokardiograf), badania fizykalne, parametry życiowe i badanie nosa. Ponadto jako eksploracyjny punkt końcowy zmierzy się refleksyjną całkowitą ocenę objawów ocznych (rTOSS) tylko u określonych pacjentów z AR (alergiczny nieżyt nosa) z ciężkimi objawami ocznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, 2-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. W latach 2009 i 2010 wybranych zostanie 7 ośrodków badawczych w celu randomizacji co najmniej 360 pacjentów (pacjentów ambulatoryjnych). Przez cały okres badania nie wolno podawać leków przeciwalergicznych i leków na nieżyt nosa, w tym leków doraźnych w celu złagodzenia objawów i nadpobudliwości. Okres docierania będzie się składał z minimum 2 dni i maksymalnie 14 dni. W tym okresie okresowy alergiczny nieżyt nosa (IAR) lub przewlekły alergiczny nieżyt nosa (PER) powinien zostać rozpoznany w sposób potwierdzający zgodnie z definicją zawartą w aktualnych wytycznych ARIA (alergiczny nieżyt nosa i jego wpływ na astmę) oraz w przyszłych chińskich wytycznych dotyczących skutecznego leczenia nieżytu nosa. Pacjenci ocenią swoje wyniki objawów nosowych i zgodność w kartach mlecznych, aby potwierdzić, czy spełniają kryteria randomizacji. Podczas okresu leczenia osobniki są losowo przydzielane (stosunek 1 do 1) do grupy otrzymującej FFNS 110 μg lub odpowiadającego nośnika placebo w postaci aerozolu do nosa do samodzielnego podawania leczenia donosowego raz dziennie przez 2 tygodnie. Uczestnicy ocenią swoje wyniki objawów ze strony nosa, a także udokumentują podawanie badanego leku i przestrzeganie go, wszelkie doświadczane stany związane z przyjmowaniem leków oraz wszelkie jednocześnie przyjmowane leki w swoich kartach produktów mlecznych. W kwestionariuszu badani oceniają również nasilenie ogólnej ingerencji w czynności związane z prowadzeniem dziennika (ADL) na początku badania i na końcu badanego leczenia. Na początku i na końcu badanego leczenia badacze oceniają wyniki badań nosa za pomocą rinoskopii i odnotowują je w notatkach pacjentów. Kolejny kontakt telefoniczny zostanie nawiązany 3 do 5 dni po zakończeniu badanego leczenia/wczesnym odstawieniu w celu oceny ewentualnych działań niepożądanych po leczeniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana w stosunku do wartości początkowej odbicia całkowitej oceny objawów nosowych (rTNSS) w okresie leczenia, a drugorzędowymi punktami końcowymi są: po zakończeniu badanego leczenia średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach wyszukiwania nosowego za pomocą rinoskopii oraz stopień ogólnego wnioskowania w czynności życia codziennego. Środki bezpieczeństwa obejmują EKG, badania funkcji życiowych, badania fizykalne i raporty AE. Ponadto jako eksploracyjny punkt końcowy zmierzy się refleksyjną całkowitą ocenę objawów ocznych (rTOSS) tylko u określonych pacjentów z AR z ciężkimi objawami ocznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
365

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200001
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Chiny, 200031
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przedmioty można zapisać po spełnieniu wszystkich poniższych kryteriów.

    1. Chińska młodzież i dorośli (mężczyźni lub kwalifikujące się kobiety) pacjenci ambulatoryjni w wieku >=12 lat
    2. Potwierdzona diagnoza IAR lub PER (jako definicje z ARIA 2008 i wchodzących w życie chińskich wytycznych dotyczących leczenia ANN), na podstawie historii medycznej, objawów, punktowych testów skórnych (SPT)
    3. Badany musi wykazywać objawy podczas badania przesiewowego i być chętny do utrzymania tego samego środowiska przez cały czas trwania badania
    4. Umiejętność przestrzegania procedur studiów
    5. Piśmienny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci powinni zostać wykluczeni, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów.

    1. Mając powikłania choroby nosa lub naczynioruchowego nieżytu nosa, nieżytu nosa z eozynofilią lub polekowego nieżytu nosa
    2. Mając powikłania infekcji bakteryjnej/wirusowej górnych dróg oddechowych
    3. Mając istotne choroby ogólnoustrojowe
    4. Historia nadwrażliwości na sterydy i składniki
    5. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
    6. Pacjenci, którzy rozpoczęli, przerwali lub zmienili dawkę odczulania w ciągu 30 dni przed wizytą 1
    7. Pacjenci planujący wyjazd poza region
    8. Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich
    9. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym

    10. Pacjenci, którzy nie mogli odstawić leków w okresie przesiewowym lub zabezpieczonym okresie karencji do dnia rozpoczęcia podawania, np.

      1. leki na alergię
      2. inne leki, które mogą wpływać na alergiczny nieżyt nosa lub jego objawy
      3. wszelkie leki, które znacząco hamują CYP3A4, w tym rytonawir i ketokonazol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: placebo
aerozol do nosa z placebo w postaci pojazdu
Lek: placebo
placebo
Eksperymentalny: FFNS
aerozol do nosa flutykazonu furoinianu
Lek: aerozol do nosa flutykazonu furoinianu
flutykazonu furoinian w aerozolu do nosa 110 ug, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całym okresie leczenia w dziennej odbiciowej całkowitej punktacji objawów nosowych (rTNSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (od dnia 1 do dnia 14)
Całkowity wynik objawów nosowych (TNSS; możliwy wynik 0-12) to suma 4 indywidualnych ocen objawów ocenianych przez uczestników dotyczących wycieku z nosa, przekrwienia błony śluzowej nosa, świądu nosa i kichania, z których każda oceniana jest w skali 0=brak, 1= Łagodny, 2=umiarkowany lub 3=ciężki. rTNSS wykonywano rano (AM rTNSS) i wieczorem (PM rTNSS) i oceniano objawy uczestnika w ciągu ostatnich 12 godzin. Dzienny rTNSS jest średnią ocen rTNSS AM i PM rTNSS. Średnie zmiany od wartości początkowej w całym okresie leczenia obliczono jako okres leczenia rTNSS minus wartość wyjściowa rTNSS.
Wartość wyjściowa przez cały okres leczenia (od dnia 1 do dnia 14)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od punktu początkowego (wizyta 2) do końca badania (wizyta 4/wczesne odstawienie) w wynikach oceny nosa na podstawie rynoskopii
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (od dnia 1 do dnia 15/wczesne wycofanie)
Ocena nosa za pomocą rinoskopii (możliwy wynik 0-12) jest sumą 4 indywidualnych ocen ocenianych przez badacza dla obrzęku błony śluzowej małżowiny nosowej dolnej, koloru błony śluzowej małżowiny nosowej dolnej, objętości wodnistej wydzieliny i opisu wycieku z nosa. Objawy oceniano za pomocą skali 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie. Średnią zmianę od punktu początkowego do końca badania w wyniku oceny nosa za pomocą rinoskopii obliczono jako wynik oceny nosa za pomocą rinoskopii podczas Wizyty 4/Wczesne odstawienie po odjęciu ostatecznego wyniku oceny nosa za pomocą rinoskopii podczas Wizyty 2.
Wartość początkowa do końca badania (od dnia 1 do dnia 15/wczesne wycofanie)
Średnia zmiana od punktu początkowego (wizyta 2) do końca badania (wizyta 4/wczesne wycofanie) w zakresie nasilenia ogólnego zakłócenia czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (od dnia 1 do dnia 15/wczesne wycofanie)
Nasilenie ogólnej ingerencji w codzienne czynności na początku badania i na końcu badania zostało ocenione przez badacza w skali 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=poważne. Średnią zmianę od punktu początkowego do końca badania w zakresie nasilenia ogólnej ingerencji w codzienne czynności obliczono jako nasilenie ogólnej ingerencji w codzienne czynności podczas wizyty 4/wczesnego wycofywania pomniejszonej o nasilenie ogólnej ingerencji w codzienne czynności w Wizyta 2.
Wartość początkowa do końca badania (od dnia 1 do dnia 15/wczesne wycofanie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 113342

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami