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Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat-Nasenspray für 2 Wochen bei erwachsenen und jugendlichen chinesischen Probanden mit allergischer Rhinitis

6. Juni 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat-Nasenspray für 2 Wochen bei chinesischen erwachsenen und jugendlichen Probanden mit allergischer Rhinitis

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat-Nasenspray (FFNS), d. h. FFNS, mit Placebo bei erwachsenen und jugendlichen chinesischen Probanden mit allergischer Rhinitis als AR zu vergleichen. Es gibt 3 Phasen, 2 bis 14 Tage Einlauf, 2 Wochen Behandlung und 3 bis 5 Tage Nachsorge. Nach der Einlaufzeit werden mindestens 360 Probanden mit AR (im Alter von 12 Jahren und 65 Jahren einschließlich) randomisiert, um FFNS 110 ug einmal täglich oder Placebo für 2 Wochen zu erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Änderung des Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) während des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert, und die sekundären Endpunkte umfassen die mittlere Änderung des Scores für nasale Befunde durch Rhinoskopie nach Abschluss der Studienbehandlung gegenüber dem Ausgangswert und die Schwere der Gesamtinferenz bei Aktivitäten von tägliches Leben. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören AE-Berichte (Nebenwirkung), EKGs (Elektrokardiograph), körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen und Nasenuntersuchungen. Darüber hinaus wird der Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) als explorativer Endpunkt nur bei den spezifischen AR-Patienten (Allergische Rhinitis) mit schweren Augensymptomen gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, 2-wöchige, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. 7 Prüfzentren werden in den Jahren 2009 und 2010 zur Randomisierung von mindestens 360 Probanden (ambulante Patienten) herangezogen. Während des gesamten Studienzeitraums sind keine Antiallergika und Rhinitis-Medikamente, einschließlich Notfallmedikamente zur Symptomlinderung und Antihyperaktivität, erlaubt. Die Einlaufzeit beträgt mindestens 2 Tage und höchstens 14 Tage. Während dieses Zeitraums sollte eine intermittierende allergische Rhinitis (IAR) oder eine persistierende allergische Rhinitis (PER) bestätigend gemäß der Definition aus der aktuellen ARIA-Leitlinie (Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma) und der demnächst geltenden chinesischen Leitlinie zum Umgang mit allergischer Rhinitis diagnostiziert werden. Die Probanden bewerten ihre nasalen Symptomwerte und die Compliance in Milchkarten, um zu bestätigen, ob sie die Randomisierungskriterien erfüllen. Während des Behandlungszeitraums werden die Probanden randomisiert (Verhältnis 1 zu 1) zu FFNS 110 ug oder einem passenden Vehikel-Placebo-Nasenspray zur Selbstverabreichung einer intranasalen Behandlung einmal täglich für 2 Wochen. Die Probanden bewerten ihre nasalen Symptomwerte und dokumentieren auch ihre Studienmedikationsverabreichung und -compliance, alle aufgetretenen Medikationsbedingungen und alle gleichzeitig eingenommenen Medikamente in ihren Milchkarten. Die Probanden bewerten in ihrem Fragebogen auch die Schwere der Gesamtstörung der Aktivitäten des Tagebuchlebens (ADL) zu Studienbeginn und am Ende der Studienbehandlung. Zu Studienbeginn und am Ende der Studienbehandlung bewerten die Prüfärzte die Nasenbefunde durch Rhinoskopie und erfassen sie in den Patientennotizen. 3 bis 5 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung/frühen Absetzung wird ein telefonischer Nachsorgekontakt hergestellt, um etwaige Nebenwirkungen nach der Behandlung zu beurteilen. Der primäre Endpunkt ist die Änderung des Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS) während des Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert, und die sekundären Endpunkte umfassen bei Abschluss der Studienbehandlung die mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert der nasalen Befundwerte durch Rhinoskopie und die Schwere der Gesamtinferenz in Aktivitäten des täglichen Lebens. Zu den Sicherheitsmaßnahmen gehören EKGs, Vitaluntersuchungen, körperliche Untersuchungen und AE-Berichte. Darüber hinaus wird der Reflective Total Ocular Symptom Score (rTOSS) als explorativer Endpunkt nur bei den spezifischen AR-Patienten mit schweren Augensymptomen gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
365

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200001
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, China, 200031
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, China, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden können eingeschrieben werden, wenn sie alle nachstehenden Kriterien erfüllen.

    1. Chinesische Jugendliche und Erwachsene (männlich oder geeignete weibliche) ambulante Patienten im Alter von > = 12 Jahren
    2. Bestätigende Diagnose von IAR oder PER (gemäß Definitionen aus ARIA 2008 und der kommenden wirksamen chinesischen AR-Managementrichtlinie) anhand von Anamnese, Symptomen, Haut-Prick-Tests (SPTs)
    3. Das Subjekt muss beim Screening symptomatisch sein und bereit sein, während der gesamten Studie dieselbe Umgebung aufrechtzuerhalten
    4. Fähigkeit, Studienverfahren einzuhalten
    5. Literarisch

Ausschlusskriterien:

  • Probanden sollten ausgeschlossen werden, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen.

    1. Komplikationen einer Nasenerkrankung oder vasomotorischer Rhinitis, Rhinitis mit Eosinophilie oder Arzneimittelrhinitis haben
    2. Komplikationen einer bakteriellen/viralen Infektion der oberen Atemwege haben
    3. Bedeutende systemische Erkrankungen haben
    4. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Steroide und Inhaltsstoffe
    5. Schwangere oder stillende Frauen
    6. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 mit der Desensibilisierungstherapie begonnen, diese abgebrochen oder die Dosis geändert haben
    7. Patienten, die Reisen außerhalb der Region planen
    8. Patienten, die von Prüfärzten als ungeeignet beurteilt wurden
    9. Patienten, die innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening an einer anderen Studie teilgenommen haben

    10. Patienten, die das Arzneimittel während der Screening-Periode nicht absetzen konnten oder eine sichere Absetzphase bis zum Tag des Beginns der Verabreichung, z.

      1. Allergie Medikamente
      2. andere Medikamente, die allergische Rhinitis oder ihre Symptome beeinflussen können
      3. alle Medikamente, die CYP3A4 signifikant hemmen, einschließlich Ritonavir und Ketoconazol

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Fahrzeug-Placebo-Nasenspray
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: FFNS
Fluticasonfuroat Nasenspray
Arzneimittel: Fluticasonfuroat Nasenspray
Fluticasonfuroat Nasenspray 110ug, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum im Daily Reflective Total Nasal Symptom Score (rTNSS)
Zeitfenster: Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 14)
Der Total Nasal Symptom Score (TNSS; möglicher Score von 0–12) ist die Summe von 4 individuellen, von den Teilnehmern bewerteten Symptomscores für Rhinorrhö, verstopfte Nase, Nasenjucken und Niesen, die jeweils anhand einer Skala von 0 = keine, 1 = bewertet werden Leicht, 2 = Mäßig oder 3 = Schwer. Der rTNSS wurde morgens (AM rTNSS) und abends (PM rTNSS) durchgeführt und bewertete die Symptome des Teilnehmers in den vorangegangenen 12 Stunden. Der tägliche rTNSS ist der Durchschnitt der AM-rTNSS- und PM-rTNSS-Beurteilungen. Die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert über den gesamten Behandlungszeitraum wurden als rTNSS des Behandlungszeitraums minus rTNSS des Ausgangswerts berechnet.
Baseline während des gesamten Behandlungszeitraums (Tag 1 bis Tag 14)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende der Studie (Besuch 4/früher Abbruch) im Nasenbefund-Score durch Rhinoskopie
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Tag 1 bis Tag 15/Vorzeitiger Austritt)
Der Nasenbefund-Score durch Rhinoskopie (möglicher Score von 0-12) ist die Summe von 4 individuellen, vom Prüfarzt bewerteten Scores für die Schwellung der unteren Nasenmuschelschleimhaut, die Farbe der unteren Nasenmuschelschleimhaut, das Volumen der wässrigen Sekretion und die Beschreibung der Rhinorrhoe. Die Symptome wurden anhand einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark bewertet. Die mittlere Veränderung des nasalen Befunds durch Rhinoskopie vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wurde als nasaler Befund durch Rhinoskopie bei Visite 4/Frühentzug abzüglich des nasalen Endbefunds durch Rhinoskopie bei Visite 2 berechnet.
Baseline bis Studienende (Tag 1 bis Tag 15/Vorzeitiger Austritt)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende der Studie (Besuch 4/früher Abbruch) im Schweregrad der allgemeinen Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (Tag 1 bis Tag 15/Vorzeitiger Austritt)
Der Schweregrad der Gesamtbeeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens zu Studienbeginn und am Ende der Studie wurde vom Prüfarzt auf einer Skala von 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer bewertet. Die durchschnittliche Veränderung des Schweregrads der Gesamtbeeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie wurde als Schweregrad der Gesamtbeeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei Visite 4/Frühentzug minus Schweregrad der Gesamtbeeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens bei berechnet Besuch 2.
Baseline bis Studienende (Tag 1 bis Tag 15/Vorzeitiger Austritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 113342

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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