Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fluticasonfuroat næsespray i 2 uger hos kinesiske voksne og unge med allergisk rhinitis

6. juni 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​fluticasonfuroat næsespray i 2 uger hos kinesiske voksne og unge med allergisk rhinitis

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Fluticasone Furoate Nasal Spray (FFNS), det vil sige FFNS, med placebo hos kinesiske voksne og teenagere med allergisk rhinitis som AR. Der er 3 faser, 2 til 14 dages indkøring, 2 ugers behandling og 3 til 5 dages opfølgning. Efter indkøringsperioden vil mindst 360 forsøgspersoner med AR (aldre på 12 år og 65 år inklusive) blive randomiseret til at modtage FFNS 110 ug én gang dagligt eller placebo i 2 uger. Det primære endepunkt er ændringen fra baseline af reflekterende total nasal symptom-score (rTNSS) under behandlingsperioden, og de sekundære endepunkter inkluderer gennemsnitlig ændring fra baseline i nasale fundscores ved rhinoskopi ved afslutning af undersøgelsesbehandlingen og sværhedsgraden af ​​den samlede slutning i aktiviteter af daglige liv. Sikkerhedsforanstaltninger omfatter AE-rapporter (bivirkning), EKG'er (elektrokardiograf), fysiske undersøgelser, vitale tegn og næseundersøgelse. Derudover vil reflekterende total okulær symptom score (rTOSS) blive målt som et eksplorativt endepunkt, kun hos de specifikke AR (Allergisk rhinitis) patienter med svære okulære symptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, 2 ugers, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg. 7 undersøgelsessteder vil blive rekrutteret til at randomisere mindst 360 forsøgspersoner (ambulante patienter) i løbet af 2009 og 2010. I hele undersøgelsesperioden vil ingen antiallergimedicin og rhinitismedicin, herunder redningsmedicin til symptomlindring og antihyperaktivitet være tilladt. Indkøringsperioden vil bestå af minimum 2 dage og maksimalt 14 dage. I denne periode bør intermitterende allergisk rhinitis(IAR) eller persistent allergisk rhinitis(PER) diagnosticeres bekræftende som definitionen fra den nuværende ARIA-retningslinje (Allergisk rhinitis og dens indvirkning på astma) og den kommende effektive kinesiske retningslinjer for behandling af allergisk rhinitis. Forsøgspersoner vil vurdere deres nasale symptomscore og overensstemmelse i mælkekort for at bekræfte, om de skal opfylde randomiseringskriterierne. I løbet af behandlingsperioden randomiseres forsøgspersonerne (1 og 1 forhold) til FFNS 110 ug eller tilsvarende placebo-næsespray til selv at administrere intranasal behandling én gang dagligt i 2 uger. Forsøgspersoner vil bedømme deres nasale symptomscore og også dokumentere deres administration af undersøgelseslægemidler og overholdelse, eventuelle medicintilstande, der er oplevet, og enhver samtidig medicin, der tages på deres mælkekort. Forsøgspersoner vurderer også sværhedsgraden af ​​den overordnede indblanding i aktiviteter i dagbog (ADL) ved baseline og afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen i deres spørgeskema. Ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen vurderer efterforskerne næseresultater ved rhinoskopi og registrerer dem i patientnotater. En opfølgende telefonkontakt vil blive taget 3 til 5 dage efter afslutning af undersøgelsesbehandling/tidlig seponering for at vurdere eventuelle bivirkninger efter behandlingen. Det primære endepunkt er ændringen fra baseline af reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS) under behandlingsperioden, og de sekundære endepunkter inkluderer ved afslutning af undersøgelsesbehandlingen, gennemsnitlig ændring fra baseline i nasale fundscore ved rhinoskopi og sværhedsgraden af ​​den overordnede slutning i dagligdags aktiviteter. Sikkerhedsforanstaltningerne omfatter EKG'er, vitale undersøgelser, fysiske undersøgelser og AE-rapporter. Derudover vil reflekterende total okulær symptom score (rTOSS) blive målt som et eksplorativt endepunkt, kun hos de specifikke AR-patienter med alvorlige okulære symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
365

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200001
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200031
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • GSK Investigational Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner kan tilmeldes, når de opfylder alle kriterier som nedenfor.

    1. Kinesiske unge og voksne (mandlige eller berettigede kvindelige) ambulante patienter med en alder af >=12 år
    2. Bekræftende diagnose af IAR eller PER (som definitioner fra ARIA 2008 og den kommende effektive kinesiske AR management guideline) ved sygehistorie, symptomer, hudpriktest (SPT'er)
    3. Forsøgspersonen skal være symptomatisk ved screening og villig til at opretholde det samme miljø under hele undersøgelsen
    4. Evne til at overholde studieprocedurer
    5. Læsere

Ekskluderingskriterier:

  • Emner bør udelukkes, når de opfylder et af kriterierne som nedenfor.

    1. Har komplikationer af nasal sygdom eller vasomotorisk rhinitis, rhinitis med eosinofili eller lægemiddel rhinitis
    2. Har komplikationer af bakteriel/viral infektion i de øvre luftveje
    3. Har betydelige systemiske sygdomme
    4. Anamnese med overfølsomhed over for steroider og ingredienser
    5. Gravide eller under amning
    6. Patienter, der startede, seponerede eller ændrede dosis af desensibiliseringsbehandling inden for 30 dage før besøg 1
    7. Patienter, der planlægger at rejse uden for regionen
    8. Patienter vurderet til at være upassende af efterforskerne
    9. Patienter, der deltog i en anden undersøgelse inden for 4 måneder før screening

    10. Patienter, der ikke kunne seponere medicin i screeningsperioden eller sikre sig tilbageholdelsestid indtil påbegyndelsesdagen for administration, f.eks.

      1. allergi medicin
      2. anden medicin, der kan påvirke allergisk rhinitis eller dens symptomer
      3. enhver medicin, der signifikant hæmmer CYP3A4, inklusive ritonavir og ketoconazol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo
placebo næsespray til køretøjer
Medicin: placebo
placebo
Eksperimentel: FFNS
fluticasonfuroat næsespray
Medicin: fluticasonfuroat næsespray
fluticasonfuroat næsespray 110 ug, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline over hele behandlingsperioden i den daglige reflekterende total nasal symptomscore (rTNSS)
Tidsramme: Baseline gennem hele behandlingsperioden (dag 1 til dag 14)
Total Nasal Symptom Score (TNSS; mulig score på 0-12) er summen af ​​4 individuelle deltagervurderede symptomscore for rhinoré, tilstoppet næse, næsekløe og nysen, hver evalueret ved hjælp af en skala fra 0=Ingen, 1= Mild, 2=Moderat eller 3=Svær. rTNSS blev udført om morgenen (AM rTNSS) og aften (PM rTNSS) og vurderede deltagerens symptomer over de foregående 12 timer. Den daglige rTNSS er gennemsnittet af AM rTNSS og PM rTNSS vurderingerne. Gennemsnitlige ændringer fra baseline over hele behandlingsperioden blev beregnet som behandlingsperiode rTNSS minus baseline rTNSS.
Baseline gennem hele behandlingsperioden (dag 1 til dag 14)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 2) til slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 4/tidlig tilbagetrækning) i næseresultatscore ved rhinoskopi
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (dag 1 til dag 15/tidlig tilbagetrækning)
Den nasale fundscore ved rhinoskopi (mulig score på 0-12) er summen af ​​4 individuelle investigator vurderede scores for hævelse af inferior nasal concha mucosa, farve af inferior nasal concha mucosa, vandig sekretionsvolumen og beskrivelse af rhinorrhea. Symptomerne blev vurderet ved hjælp af en skala fra 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær. Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i næseresultatscore ved rhinoskopi blev beregnet som den nasale fundscore ved rhinoskopi ved besøg 4/tidlig tilbagetrækning minus den nasale endelige fundscore ved rhinoskopi ved besøg 2.
Baseline til studiets afslutning (dag 1 til dag 15/tidlig tilbagetrækning)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (besøg 2) til slutningen af ​​undersøgelsen (besøg 4/tidlig tilbagetrækning) i sværhedsgraden af ​​generel indblanding i dagligdagsaktiviteter
Tidsramme: Baseline til studiets afslutning (dag 1 til dag 15/tidlig tilbagetrækning)
Sværhedsgraden af ​​den overordnede indblanding i dagligdagens aktiviteter ved baseline og afslutningen af ​​undersøgelsen blev vurderet af investigator på skalaen 0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær. Den gennemsnitlige ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i sværhedsgraden af ​​generel interferens i dagligdagens aktiviteter blev beregnet som sværhedsgraden af ​​generel interferens i dagligdagens aktiviteter ved besøg 4/tidlig tilbagetrækning minus sværhedsgraden af ​​generel interferens i dagligdagens aktiviteter kl. Besøg 2.
Baseline til studiets afslutning (dag 1 til dag 15/tidlig tilbagetrækning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 113342

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger