18-49세 성인의 유행성 인플루엔자 백신의 면역원성과 안전성
2017년 5월 9일 업데이트: GlaxoSmithKline
GSK Biologicals의 세포 배양 유래 유행성 인플루엔자 백신 GSK2590066A 및 GSK2592984A를 18~49세의 건강한 성인에게 투여한 면역원성 및 안전성 연구
이 연구는 18~49세의 건강한 성인을 대상으로 GSK Biologicals의 H5N1 독감 후보 백신 GSK2590066A 및 GSK2340273A의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
521
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 1차 접종 당시 18~49세의 성인 남녀.
- 병력 및 신체 검사에 의한 만족스러운 기본 의료 평가.
- 프로토콜에 지정된 매개 변수 내에서 안전 실험실 테스트 결과.
- 일관된 전화 연락 수단에 대한 액세스
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 피험자가 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행했고, 첫 번째 백신 접종 당일에 소변 임신 테스트 결과가 음성이었고, 접종 기간 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의한 가임 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 전체 치료 기간 및 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안.
제외 기준:
- 의사가 확인한 H5N1 바이러스 감염 병력.
- H5N1 인플루엔자 바이러스에 대한 직업적 노출 위험 증가.
- H5N1 백신 또는 수중유 보조 인플루엔자 백신으로 언제든지 사전 예방 접종.
- 전체 연구 기간 동안 보조 인플루엔자 백신 또는 H5N1 대유행 백신의 계획된 투여.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 중대한 급성 또는 만성, 통제되지 않는 의학적 또는 정신 질환의 존재.
- 신경학적 또는 정신과적 진단의 존재는 비록 안정적이지만 잠재적인 피험자가 정확한 안전성 보고서를 제공할 수 없거나 제공할 가능성이 없게 만드는 것으로 조사관에 의해 간주됩니다.
- 병력에 의한 알코올을 포함한 현재 약물 남용의 증거.
- 온도 >= 38.0ºC(≥100.4ºF)의 존재, 또는 첫 투여 예정일에 "가벼운" 중증도 이상의 급성 증상.
- 3년 이내 암 진단 또는 암 치료. 3년 이상 치료 없이 질병이 없는 암 병력이 있는 사람이 자격이 있습니다.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 연구 등록 전 1개월 이내에 전신성 글루코코르티코이드 또는 연구 등록 6개월 이내에 임의의 다른 세포독성 또는 면역억제 약물의 수령.
- 연구 등록 후 3개월 이내에 모든 면역글로불린 및/또는 혈액 제품의 수령 또는 연구 기간 동안 이러한 제품의 계획된 투여.
- 응고 또는 와파린 유도체 또는 헤파린 치료의 중대한 장애. 투약 24시간 이전에 저분자량 헤파린을 개별 투약 받는 사람은 자격이 있습니다. 예방적 항혈소판제를 투여받는 사람.
- 급성으로 발전하는 신경학적 장애 또는 길랭-바레 증후군 병력.
- 첫 번째 연구 백신 투여 전 14일 이내에 비활성화된 계절 인플루엔자 백신 투여 또는 첫 번째 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 기타 백신 투여. 약독화된 3가 계절 인플루엔자 바이러스 생백신(LAIV)의 투여가 허용됩니다.
- 42일 방문 완료까지 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 임의의 백신(들)의 계획된 투여. LAIV 투여가 허용됩니다.
- 인플루엔자 백신의 성분이나 라텍스에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기, 또는 이전 인플루엔자 백신 접종에 대한 심각한 반응의 병력.
- 알려진 임신 또는 첫 번째 연구 백신 투여 전 양성 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 검사 결과.
- 수유 또는 간호 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
6
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
피험자는 21일 간격으로 GSK2590066A 백신 제제를 2회 투여받습니다.
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근육 주사, 2회분
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실험적: 그룹 B
피험자는 21일 간격으로 GSK2592984A 백신 제제를 2회 투여받습니다.
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근육 주사, 2회분
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위약 비교기: 그룹 C
피험자는 21일 간격으로 위약을 2회 복용합니다.
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근육 주사, 2회분
다른 이름들:
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실험적: 그룹 D
피험자는 21일 간격으로 GSK2590066A 백신 제제를 2회 투여받습니다.
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근육 주사, 2회분
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실험적: 그룹 E
피험자는 21일 간격으로 GSK2340274A 백신 제제를 2회 투여받습니다.
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근육 주사, 2회분
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실험적: 그룹 F
피험자는 21일 간격으로 GSK2340273A 백신 제제를 2회 투여받습니다.
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근육 주사, 2회분
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구용 백신 0일의 성분에 대한 면역원성
기간: 0일
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0일
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연구용 백신 성분에 대한 면역원성 42일
기간: 42일차
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42일차
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Grade 3 주사 부위 통증 발생
기간: 백신 접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
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백신 접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 요청된 국부 증상의 발생
기간: 백신 접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
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백신 접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
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각 요청된 일반적 증상의 발생
기간: 백신 접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
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백신 접종 후 7일간의 추적 기간(0~6일) 동안
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원치 않는 부작용(AE)의 발생
기간: 접종 후 21일 이내(0~20일)
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접종 후 21일 이내(0~20일)
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의료 참석 방문(MAE)을 통한 AE의 발생
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 12개월까지)
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전체 연구 기간 동안(0일부터 12개월까지)
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(잠재적) 면역매개질환(pIMD)의 발생 및 예방접종과의 관계
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 12개월까지)
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전체 연구 기간 동안(0일부터 12개월까지)
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중대한 부작용(SAE)의 발생 및 예방접종과의 관계
기간: 전체 연구 기간 동안(스크리닝부터 12개월까지)
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전체 연구 기간 동안(스크리닝부터 12개월까지)
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불리한 임신 결과의 발생
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 12개월까지)
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전체 연구 기간 동안(0일부터 12개월까지)
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임상 안전 실험실 이상
기간: 7일, 28일 및 6개월.
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7일, 28일 및 6개월.
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헤마글루티닌 억제(HI) 항체 측면에서 시험용 백신의 구성 요소에 대한 면역원성
기간: 0, 21, 42일과 6, 12개월에
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0, 21, 42일과 6, 12개월에
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MN(미세중화) 항체 측면에서 시험용 백신 성분에 대한 면역원성
기간: 0, 21, 42일 및 6, 12개월
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0, 21, 42일 및 6, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2010년 11월 29일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2011년 9월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 8월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 4일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 114371
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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통계 분석 계획
정보 식별자: 114371정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 114371정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 114371정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 114371정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 114371정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 114371정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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