Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionek przeciw grypie pandemicznej u osób dorosłych w wieku 18–49 lat

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-49 lat w momencie pierwszego szczepienia.
• Zadowalająca wyjściowa ocena medyczna na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego.
• Wyniki badań laboratoryjnych bezpieczeństwa w zakresie parametrów określonych w protokole.
• Dostęp do stałych środków kontaktu telefonicznego
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentki: stosowały odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem i mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu pierwszego szczepienia oraz wyraziły zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Historia medyczna potwierdzonej przez lekarza infekcji wirusem H5N1.
• Zwiększone ryzyko narażenia zawodowego na wirusy grypy H5N1.
• Wcześniejsze szczepienie w dowolnym momencie szczepionką H5N1 lub adiuwantową szczepionką przeciw grypie typu olej w wodzie.
• Planowe podanie adiuwantowej szczepionki przeciw grypie lub szczepionki pandemicznej H5N1 przez cały okres badania.
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana(e) szczepionka(i) w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Obecność poważnej ostrej lub przewlekłej, niekontrolowanej choroby medycznej lub psychicznej.
• Obecność diagnoz neurologicznych lub psychiatrycznych, które chociaż są stabilne, zdaniem badacza uniemożliwiają potencjalnemu uczestnikowi przedstawienie dokładnych raportów dotyczących bezpieczeństwa lub jest mało prawdopodobne.
• Dowody obecnego nadużywania substancji, w tym alkoholu, na podstawie historii medycznej.
• Obecność temperatury >= 38,0ºC (≥100,4ºF), lub ostre objawy większe niż „łagodne” nasilenie w wyznaczonym dniu pierwszej dawki.
• Zdiagnozowano raka lub leczenie raka w ciągu 3 lat. Kwalifikują się osoby z historią raka, które są wolne od choroby bez leczenia przez 3 lata lub dłużej.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Otrzymanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania lub jakiegokolwiek innego leku cytotoksycznego lub immunosupresyjnego w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
• Otrzymanie jakichkolwiek immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania lub planowanego podania któregokolwiek z tych produktów w okresie badania.
• Jakiekolwiek istotne zaburzenie krzepnięcia lub leczenie pochodnymi warfaryny lub heparyną. Kwalifikują się osoby otrzymujące indywidualne dawki heparyny drobnocząsteczkowej poza 24 godzinami przed podaniem. Osoby przyjmujące profilaktycznie leki przeciwpłytkowe.
• Ostre rozwijające się zaburzenie neurologiczne lub zespół Guillain-Barré w wywiadzie.
• Podanie inaktywowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki lub jakiejkolwiek innej szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki. Dozwolone jest podanie żywej atenuowanej trójwalentnej szczepionki przeciw wirusowi grypy sezonowej (LAIV).
• Planowane podanie jakiejkolwiek szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania do zakończenia wizyty w 42. dniu. Podawanie LAIV jest dozwolone.
• Jakakolwiek znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przeciw grypie lub na lateks lub ciężka reakcja na wcześniejsze szczepienie przeciw grypie w wywiadzie.
• Znana ciąża lub dodatni wynik testu beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w moczu przed pierwszą badaną dawką szczepionki.
• Kobiety karmiące lub karmiące piersią.