Immunogenität und Sicherheit pandemischer Influenza-Impfstoffe bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 49 Jahren

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Eingeholte schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
• Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Zufriedenstellende medizinische Ausgangsbeurteilung anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung.
• Ergebnisse der Sicherheitslabortests innerhalb der im Protokoll angegebenen Parameter.
• Zugang zu einer einheitlichen telefonischen Kontaktmöglichkeit
• In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probandin 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und am Tag der ersten Impfung einen negativen Schwangerschaftstest im Urin aufweist und sich bereit erklärt hat, während dieser Zeit eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen gesamten Behandlungszeitraum und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie.

Ausschlusskriterien:

• Krankengeschichte einer ärztlich bestätigten Infektion mit einem H5N1-Virus.
• Erhöhtes Risiko einer beruflichen Exposition gegenüber H5N1-Influenzaviren.
• Vorherige Impfung jederzeit mit einem H5N1-Impfstoff oder mit einem Öl-in-Wasser-Adjuvans-Influenza-Impfstoff.
• Geplante Verabreichung eines adjuvantierten Influenza-Impfstoffs oder eines H5N1-Pandemieimpfstoffs während des gesamten Studienzeitraums.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Vorliegen einer schwerwiegenden akuten oder chronischen, unkontrollierten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
• Vorliegen neurologischer oder psychiatrischer Diagnosen, die zwar stabil sind, aber nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führen, dass der potenzielle Proband nicht in der Lage/wahrscheinlich nicht in der Lage ist, genaue Sicherheitsberichte zu liefern.
• Hinweise auf aktuellen Drogenmissbrauch, einschließlich Alkohol, anhand der Krankengeschichte.
• Vorhandensein einer Temperatur >= 38,0 °C (≥100,4 °F), oder akute Symptome, die zum geplanten Zeitpunkt der ersten Dosis größer als „mild“ sind.
• Innerhalb von 3 Jahren wurde Krebs diagnostiziert oder eine Krebsbehandlung durchgeführt. Anspruchsberechtigt sind Personen mit einer Krebsvorgeschichte, die ohne Behandlung drei Jahre oder länger krankheitsfrei sind.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Erhalt systemischer Glukokortikoide innerhalb eines Monats vor Studieneinschluss oder eines anderen zytotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss.
• Erhalt von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschreibung oder geplante Verabreichung eines dieser Produkte während des Studienzeitraums.
• Jede signifikante Gerinnungsstörung oder Behandlung mit Warfarin-Derivaten oder Heparin. Anspruchsberechtigt sind Personen, die innerhalb von 24 Stunden vor der Dosierung Einzeldosen von Heparin mit niedrigem Molekulargewicht erhalten. Personen, die prophylaktische Thrombozytenaggregationshemmer erhalten.
• Eine sich akut entwickelnde neurologische Störung oder ein Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte.
• Verabreichung eines inaktivierten saisonalen Influenza-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studienimpfdosis oder eines anderen Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Studienimpfdosis. Die Verabreichung eines attenuierten trivalenten saisonalen Influenza-Lebendimpfstoffs (LAIV) ist erlaubt.
• Geplante Verabreichung von Impfstoffen, die nicht im Studienprotokoll vorgesehen sind, bis zum Abschluss des Besuchs am 42. Tag. Die Verabreichung von LAIV ist erlaubt.
• Jede bekannte oder vermutete Allergie gegen einen der Bestandteile von Grippeimpfstoffen oder gegen Latex oder eine schwere Reaktion in der Vorgeschichte auf eine frühere Grippeimpfung.
• Bekannte Schwangerschaft oder ein positives Testergebnis auf Beta-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Urin vor der ersten Studienimpfdosis.
• Stillende oder stillende Frauen.