Imunogenicita a bezpečnost vakcín proti pandemické chřipce u dospělých ve věku 18 - 49 let

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Dospělí muži a ženy ve věku 18-49 let v době prvního očkování.
• Uspokojivé základní lékařské posouzení na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Výsledky bezpečnostních laboratorních zkoušek v rámci parametrů uvedených v protokolu.
• Přístup k jednotnému způsobu telefonického kontaktu
• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti. Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud tato osoba: používala vhodnou antikoncepci po dobu 30 dnů před očkováním a má negativní těhotenský test v moči v den první vakcinace a souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce během po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Lékařská anamnéza infekce virem H5N1 potvrzená lékařem.
• Zvýšené riziko pracovní expozice chřipkovým virům H5N1.
• Předchozí očkování kdykoli vakcínou H5N1 nebo vakcínou proti chřipce s adjuvans olej ve vodě.
• Plánované podávání vakcíny proti chřipce s adjuvans nebo vakcíny proti pandemické H5N1 během celého období studie.
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína (vakcíny) během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Přítomnost významného akutního nebo chronického, nekontrolovaného lékařského nebo psychiatrického onemocnění.
• Přítomnost neurologických nebo psychiatrických diagnóz, které, i když jsou stabilní, jsou zkoušejícím považovány za to, že potenciální subjekt není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti.
• Důkaz o současném zneužívání návykových látek, včetně alkoholu, v anamnéze.
• Přítomnost teploty >= 38,0ºC (≥100,4ºF), nebo akutní příznaky větší než "mírná" závažnost v plánované datum první dávky.
• Diagnostikována rakovina nebo léčba rakoviny do 3 let. Nárok mají osoby s anamnézou rakoviny, které jsou bez léčby po dobu 3 let nebo déle.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
• Příjem systémových glukokortikoidů do 1 měsíce před zařazením do studie nebo jakéhokoli jiného cytotoxického nebo imunosupresivního léku do 6 měsíců od zařazení do studie.
• Příjem jakýchkoli imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů do 3 měsíců od zařazení do studie nebo plánovaného podání kteréhokoli z těchto produktů během období studie.
• Jakákoli významná porucha koagulace nebo léčba deriváty warfarinu nebo heparinem. Osoby, které dostávají jednotlivé dávky nízkomolekulárního heparinu mimo dobu 24 hodin před podáním dávky, jsou způsobilé. Osoby, které dostávají profylaktické protidestičkové léky.
• Akutní vyvíjející se neurologická porucha nebo syndrom Guillain-Barrého v anamnéze.
• Podání inaktivované vakcíny proti sezónní chřipce během 14 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo jakékoli jiné vakcíny (vakcín), které nepředpokládá protokol studie, během 30 dnů před první dávkou studijní vakcíny. Podání živé atenuované trivalentní vakcíny proti sezónnímu chřipkovému viru (LAIV) je povoleno.
• Plánované podání jakékoli vakcíny (vakcín), které nepředpokládá protokol studie, do dokončení návštěvy dne 42. Podávání LAIV je povoleno.
• Jakákoli známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku vakcíny proti chřipce nebo na latex nebo závažná reakce na předchozí očkování proti chřipce v anamnéze.
• Známé těhotenství nebo pozitivní výsledek testu na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v moči před první dávkou studijní vakcíny.
• Kojící nebo kojící ženy.