신경병성 통증 환자에서 Etoricoxib(Arcoxia)의 효능, 내약성 및 안전성 평가
2011년 3월 22일 업데이트: Analgesic Solutions
중등도에서 중증의 신경병성 통증이 있는 환자에서 Etoricoxib(Arcoxia)의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 강화된 등록, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 무작위 철회 시험
본 연구는 신경병성 통증 환자에서 NSAID 진통제인 etoricoxib의 안전성, 효능 및 내약성을 결정하는 것을 목표로 합니다. 신경병성 통증 또는 감각 뉴런의 비정상적 활동으로 인한 통증은 제대로 치료되지 않습니다. 일반적으로 대상포진 후 통증으로 불리는 대상포진 후 신경통(post herpetic neuralgia, PHN)은 신경병증성 통증에 대한 진통제의 효능을 조사할 때 연구에 가장 유용한 질병입니다. 따라서 이 연구는 주로 PHN 환자를 대상으로 합니다.
이 연구의 가설은 etoricoxib 효능이 위약보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
120
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Karen Cowles, RN
- 전화번호: 121 781-444-9605
- 이메일: kcowles@analgesicsolutions.com
연구 장소
-
-
-
Liverpool, 영국, L18 1HQ
- 모병
- MAC (UK) Neruoscience Ltd
-
수석 연구원:
- Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM
-
Manchester, 영국, M32 0UT
- 모병
- MAC (UK) Neuroscience Ltd
-
수석 연구원:
- Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성이어야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법(시험자의 재량에 따라)을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
- 영어로 말하고, 읽고, 쓰고, 이해하고, 동의서를 이해하고, 연구 관련 절차를 완료하고, 연구 직원과 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 최소 6개월 동안 조사자의 의견에 따라 병력 또는 객관적 소견에 의한 PHN의 임상 진단을 받아야 합니다. 다른 신경병성 질환으로 환자 풀을 확장해야 하는 경우 환자는 PHN 환자와 동일한 기준을 충족해야 하며 추가로 말초 당뇨병성 신경병증(PDN), 특발성 감각 신경병증(ISN) 또는 소섬유 우세 신경병증의 임상 진단이 있어야 합니다. (SFN) 최소 6개월 동안 조사자의 의견에 따른 병력 또는 임상 소견.
- 지난 24시간 동안(방문 1에서) 평균 일일 회상에 대해 0-10 NRS에서 평균 ≥3의 통증 강도 점수를 가짐
- 조사자의 의견으로는 병력, 신체 검사 및 실험실 분석의 결과를 기반으로 스크리닝 시 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(PHN 제외).
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유 중
- 임의의 염증성 관절염, 통풍, 가성통풍, 파제트병, 섬유근육통 또는 연구자의 의견으로는 PHN의 통증 및 기타 증상의 평가를 방해할 임의의 만성 통증 증후군을 갖는 것으로 진단받았음
- 요천추 PHN 부위의 요추 신경근병증과 같은 신경병성 통증 부위 통증의 여러 원인에 대한 증거가 있음
- PHN으로 인한 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 중등도에서 중증의 신체 통증(예: 골관절염)이 있는 경우
- 연구 1주 이내에 연구 기간 동안 NSAID 화합물(경구 및 국소)을 사용합니다.
- 연구 1주 이내 및 연구 기간 동안 트라마돌을 포함한 오피오이드를 사용하십시오. (용량이 방문 1 이전 최소 1개월 동안 안정적이었다면 다른 NP 약물이 허용됨)
- PHN에 대한 신경절제술 또는 신경외과적 중재를 받은 적이 있는 경우
- 연구 6주 이내에 신경 차단 또는 척수강내 진통제를 투여받았음
- 울혈성 심부전, 불안정 관상 동맥 질환, 뇌졸중 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있는 경우
- 활동성 위-십이지장 궤양, 천공 또는 출혈을 포함하여 심각한 위장 질환의 병력이 있는 경우
- 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 비정상적인 임상 실험실 검사 결과 또는 활력 징후가 있음
- BSTK 측정 부위에 피부 병변 또는 손상이 있는 경우(PHN 환자에 한함)
- 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있거나, HIV에 감염된 것으로 알려졌거나, 이식 후 급격하고 집중적으로 면역억제를 받고 있는 경우
- 5년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용(니코틴 또는 담배 제외) 이력이 있음
- 연구자의 판단에 연구 참여를 배제하는 조건을 가지고 있는 것으로 알려져 있음
- 수사관의 의견에 따라 심각한 정신 장애가 있습니다.
- 연구 시작 전 30일 동안 연구용 약물을 받았거나 연구용 장치를 사용한 적이 있음
- 이전에 이 연구에 참여했습니다.
- Arcoxia에 알레르기가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에토리콕시브
이 연구는 2주간의 공개 라벨 강화 단계로 구성된 EERW(Enriched Enrollment Randomized Withdrawal) 설계를 사용하며, 이 기간 동안 피험자는 에토리콕시브를 투여받습니다.
통증 강도가 30% 이상 감소한 환자는 4주 동안 에토리콕시브 90mg qd 또는 일치하는 위약(1:1 비율)으로 계속 치료하도록 무작위 배정됩니다.
|
오전 10시에 90mg 정제 QD
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
이 연구는 2주간의 공개 라벨 강화 단계로 구성된 강화 등록 무작위 철회(EERW) 설계를 사용할 예정이며, 이 기간 동안 대상자는 에토리콕시브를 투여받고 4주간 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 치료 단계가 이어집니다. 그 동안 피험자는 에토리콕시브 또는 위약을 받게 됩니다.
|
오전 10시 1정 QD
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능 실패 시간
기간: 28일
|
이중 맹검 기간 동안 효능 실패까지의 시간으로 측정한 NP 환자의 통증 강도 감소에 있어 에토리콕시브와 위약의 효능을 비교합니다.
|
28일
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
공개 라벨 및 이중 맹검 기간 동안 NP에서 에토리콕시브의 효능을 평가하기 위해
기간: 42일
|
42일
|
|
감각 테스트 결과에 기반한 PHN 하위 그룹별 효능 실패까지의 시간
기간: 42일
|
42일
|
|
이상반응, 심각한 이상반응 및 활력징후로 평가한 안전성
기간: 56일
|
56일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM, MAC (UK) Neuroscience Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2011년 8월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2010년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 20일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2010년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2011년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MRK008b-2010
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .