Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti etorikoxibu (Arcoxia) u pacientů s neuropatickou bolestí

22. března 2011 aktualizováno: Analgesic Solutions

Obohacená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, randomizovaná vyřazovací studie k vyhodnocení účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti etorikoxibu (Arcoxia) u pacientů se středně těžkou až těžkou neuropatickou bolestí

Tato studie se zaměří na stanovení bezpečnosti, účinnosti a snášenlivosti etorikoxibu, léku proti bolesti NSAID, u pacientů s neuropatickou bolestí. Neuropatická bolest nebo bolest způsobená abnormální aktivitou senzorických neuronů zůstává nedostatečně léčena. Postherpetická neuralgie (PHN), která se běžně označuje jako bolest po pásovém oparu, je nejužitečnějším onemocněním ke studiu při zkoumání účinnosti léků proti bolesti na neuropatickou bolest. Proto bude tato studie primárně zahrnovat pacienty s PHN.

Hypotézou v této studii je, že účinnost etorikoxibu je lepší než účinnost placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Liverpool, Spojené království, L18 1HQ
        • Nábor
        • MAC (UK) Neruoscience Ltd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM
      • Manchester, Spojené království, M32 0UT
        • Nábor
        • MAC (UK) Neuroscience Ltd
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být muž nebo netěhotná, nekojící žena starší 18 let. Ženy ve fertilním věku by měly být ochotny používat během studie přijatelnou metodu antikoncepce (podle uvážení zkoušejícího), aby se vyhnuly otěhotnění.
  • Poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas.
  • Být schopen mluvit, číst, psát a rozumět anglicky, rozumět formuláři souhlasu, dokončit postupy související se studiem a komunikovat se studijním personálem.
  • Mít klinickou diagnózu PHN na základě anamnézy nebo objektivních nálezů podle názoru zkoušejícího po dobu minimálně 6 měsíců. Pokud je třeba rozšířit soubor pacientů o další neuropatické stavy, musí pacienti splňovat stejná kritéria jako pacienti s PHN a navíc musí mít klinickou diagnózu periferní diabetická neuropatie (PDN), idiopatická senzorická neuropatie (ISN) nebo neuropatie s převahou malých vláken (SFN) podle anamnézy nebo klinických nálezů podle názoru zkoušejícího po dobu minimálně 6 měsíců.
  • Mít skóre intenzity bolesti v průměru ≥3 na 0-10 NRS pro průměrnou denní paměť za posledních 24 hodin (při návštěvě 1)
  • Být podle názoru zkoušejícího celkově v dobrém zdravotním stavu (kromě PHN) při screeningu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorní analýzy

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotné a/nebo kojící
  • byla diagnostikována jakákoli zánětlivá artritida, dna, pseudodna, Pagetova choroba, fibromyalgie nebo jakýkoli syndrom chronické bolesti, který by podle názoru výzkumníka narušoval hodnocení bolesti a dalších příznaků PHN
  • Mít důkazy o více příčinách bolesti v oblasti neuropatické bolesti, jako je bederní radikulopatie v oblasti lumbosakrální PHN
  • Máte jakoukoli tělesnou středně silnou až silnou bolest (např. osteoartrózu), která by mohla zmást hodnocení nebo sebehodnocení bolesti způsobené PHN
  • Použijte sloučeniny NSAID (perorální a topické) do 1 týdne studie a po dobu trvání studie
  • Užívejte opioidy včetně tramadolu během 1 týdne studie a po dobu trvání studie. (Jiné léky NP jsou povoleny za předpokladu, že dávky byly stabilní alespoň jeden měsíc před návštěvou 1)
  • Prodělali neuroablace nebo neurochirurgický zákrok kvůli PHN
  • Dostali nervovou blokádu nebo intratekální analgezii do 6 týdnů od studie
  • Máte v anamnéze městnavé srdeční selhání, nestabilní onemocnění koronárních tepen, mrtvici nebo nekontrolovanou hypertenzi
  • Máte v anamnéze významné gastrointestinální onemocnění, včetně aktivních gastroduodenálních ulcerací, perforací nebo krvácení
  • Mít abnormální výsledky klinických laboratorních testů nebo vitální funkce, pokud je zkoušející nepovažuje za klinicky významné
  • Mít kožní léze nebo poškození v oblasti, kde se provádějí měření BSTK (platí pouze pro pacienty s PHN)
  • Podstupují aktivní léčbu rakoviny, je o nich známo, že jsou infikováni HIV nebo jsou po transplantaci akutně a intenzivně imunosuprimováni
  • Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek (kromě nikotinu nebo tabáku) do pěti let
  • Je známo, že má stav, který podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii
  • Podle názoru vyšetřovatele mít významnou psychiatrickou poruchu.
  • Obdrželi zkoumaný lék nebo použili zkušební zařízení během 30 dnů před vstupem do studie
  • Byli dříve přijati k tomuto studiu
  • Jsou alergičtí na Arcoxii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Etorikoxib
Studie bude využívat Enriched Enrollment Randomized Withdrawal (EERW) design sestávající z 2týdenní otevřené fáze obohacování, během které budou subjekty dostávat etorikoxib. Pacienti, kteří zaznamenají alespoň 30% snížení intenzity bolesti, budou randomizováni k pokračování v léčbě etorikoxibem 90 mg qd nebo odpovídajícím placebem (v poměru 1:1) po dobu 4 týdnů.
Lék: Etorikoxib
90mg tableta QD v 10:00
Ostatní jména:
  • Arcoxia
Komparátor placeba: Placebo
Studie bude využívat Enriched Enrollment Randomized Withdrawal (EERW) design sestávající z 2týdenní otevřené obohacovací fáze, během které budou subjekty dostávat etorikoxib, po které bude následovat 4týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná léčebná fáze, během kterých budou subjekty dostávat buď etorikoxib nebo placebo.
Lék: Placebo
Jedna tableta QD v 10:00.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do selhání účinnosti
Časové okno: 28 dní
Porovnat účinnost etorikoxibu s placebem při snižování intenzity bolesti u pacientů s NP, měřeno pomocí doby do selhání účinnosti během dvojitě zaslepeného období.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost etorikoxibu u NP během období Open-Label a Double-Blind
Časové okno: 42 dní
42 dní
Doba do selhání účinnosti u podskupiny PHN na základě výsledků senzorických testů
Časové okno: 42 dní
42 dní
Bezpečnost hodnocená podle nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a vitálních funkcí
Časové okno: 56 dní
56 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Analgesic Solutions

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM, MAC (UK) Neuroscience Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRK008b-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení