신경병성 통증 환자에서 Etoricoxib(Arcoxia)의 효능, 내약성 및 안전성 평가

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성이어야 합니다. 가임 여성은 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용 가능한 산아제한 방법(시험자의 재량에 따라)을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 자발적으로 서면 동의서를 제공했습니다.
• 영어로 말하고, 읽고, 쓰고, 이해하고, 동의서를 이해하고, 연구 관련 절차를 완료하고, 연구 직원과 의사소통할 수 있어야 합니다.
• 최소 6개월 동안 조사자의 의견에 따라 병력 또는 객관적 소견에 의한 PHN의 임상 진단을 받아야 합니다. 다른 신경병성 질환으로 환자 풀을 확장해야 하는 경우 환자는 PHN 환자와 동일한 기준을 충족해야 하며 추가로 말초 당뇨병성 신경병증(PDN), 특발성 감각 신경병증(ISN) 또는 소섬유 우세 신경병증의 임상 진단이 있어야 합니다. (SFN) 최소 6개월 동안 조사자의 의견에 따른 병력 또는 임상 소견.
• 지난 24시간 동안(방문 1에서) 평균 일일 회상에 대해 0-10 NRS에서 평균 ≥3의 통증 강도 점수를 가짐
• 조사자의 의견으로는 병력, 신체 검사 및 실험실 분석의 결과를 기반으로 스크리닝 시 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(PHN 제외).

제외 기준:

• 임신 및/또는 수유 중
• 임의의 염증성 관절염, 통풍, 가성통풍, 파제트병, 섬유근육통 또는 연구자의 의견으로는 PHN의 통증 및 기타 증상의 평가를 방해할 임의의 만성 통증 증후군을 갖는 것으로 진단받았음
• 요천추 PHN 부위의 요추 신경근병증과 같은 신경병성 통증 부위 통증의 여러 원인에 대한 증거가 있음
• PHN으로 인한 통증의 평가 또는 자체 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 중등도에서 중증의 신체 통증(예: 골관절염)이 있는 경우
• 연구 1주 이내에 연구 기간 동안 NSAID 화합물(경구 및 국소)을 사용합니다.
• 연구 1주 이내 및 연구 기간 동안 트라마돌을 포함한 오피오이드를 사용하십시오. (용량이 방문 1 이전 최소 1개월 동안 안정적이었다면 다른 NP 약물이 허용됨)
• PHN에 대한 신경절제술 또는 신경외과적 중재를 받은 적이 있는 경우
• 연구 6주 이내에 신경 차단 또는 척수강내 진통제를 투여받았음
• 울혈성 심부전, 불안정 관상 동맥 질환, 뇌졸중 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력이 있는 경우
• 활동성 위-십이지장 궤양, 천공 또는 출혈을 포함하여 심각한 위장 질환의 병력이 있는 경우
• 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하지 않는 한 비정상적인 임상 실험실 검사 결과 또는 활력 징후가 있음
• BSTK 측정 부위에 피부 병변 또는 손상이 있는 경우(PHN 환자에 한함)
• 암에 대한 적극적인 치료를 받고 있거나, HIV에 감염된 것으로 알려졌거나, 이식 후 급격하고 집중적으로 면역억제를 받고 있는 경우
• 5년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용(니코틴 또는 담배 제외) 이력이 있음
• 연구자의 판단에 연구 참여를 배제하는 조건을 가지고 있는 것으로 알려져 있음
• 수사관의 의견에 따라 심각한 정신 장애가 있습니다.
• 연구 시작 전 30일 동안 연구용 약물을 받았거나 연구용 장치를 사용한 적이 있음
• 이전에 이 연구에 참여했습니다.
• Arcoxia에 알레르기가 있습니다.