Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten, toleransen og sikkerheten til Etoricoxib (Arcoxia) hos pasienter med nevropatiske smerter

22. mars 2011 oppdatert av: Analgesic Solutions

En beriket, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, randomisert uttaksforsøk for å evaluere effektiviteten, toleransen og sikkerheten til etoricoxib (Arcoxia) hos pasienter med moderat til alvorlig nevropatisk smerte

Denne studien vil ta sikte på å bestemme sikkerheten, effekten og toleransen til etorikoksib, et NSAID-smertestillende middel, hos pasienter med nevropatiske smerter. Nevropatisk smerte, eller smerte forårsaket av unormal aktivitet av sensoriske nevroner, forblir underbehandlet. Post herpetisk nevralgi (PHN), som ofte refereres til som post-helvetesild smerte, er den mest nyttige sykdommen å studere når man undersøker effekten av smertestillende midler for nevropatisk smerte. Derfor vil denne studien først og fremst involvere pasienter med PHN.

Hypotesen i denne studien er at etorikoksib-effekten er overlegen effekt av placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia, L18 1HQ
        • Rekruttering
        • MAC (UK) Neruoscience Ltd
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM
      • Manchester, Storbritannia, M32 0UT
        • Rekruttering
        • MAC (UK) Neuroscience Ltd
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne 18 år og eldre. Kvinner i fertil alder bør være villige til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (etter etterforskerens skjønn) under studien for å unngå graviditet.
  • Har frivillig gitt skriftlig informert samtykke.
  • Kunne snakke, lese, skrive og forstå engelsk, forstå samtykkeskjemaet, fullføre studierelaterte prosedyrer og kommunisere med studiepersonalet.
  • Ha en klinisk diagnose av PHN etter historie eller objektive funn etter etterforskerens mening i minst 6 måneder. Dersom pasientmassen må utvides til andre nevropatiske tilstander, må pasienter oppfylle de samme kriteriene som pasienter med PHN og må i tillegg ha en klinisk diagnose av perifer diabetisk nevropati (PDN), idiopatisk sensorisk nevropati (ISN) eller småfiber dominerende nevropati (SFN) av historie eller kliniske funn etter utrederens mening i minimum 6 måneder.
  • Ha en smerteintensitetsscore på gjennomsnittlig ≥3 på en 0-10 NRS for gjennomsnittlig daglig tilbakekalling de siste 24 timene (ved besøk 1)
  • Være, etter etterforskerens mening, i generelt god helse (annet enn PHN) ved screening, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Er gravid og/eller ammer
  • Har blitt diagnostisert med inflammatorisk leddgikt, gikt, pseudo-gikt, Pagets sykdom, fibromyalgi eller ethvert kronisk smertesyndrom som etter etterforskerens mening vil forstyrre vurderingen av smerte og andre symptomer på PHN
  • Har bevis for flere årsaker til smerte i det nevropatiske smerteområdet, for eksempel lumbal radikulopati i et område med lumbosakral PHN
  • Har noen kroppslig moderat til alvorlig smerte (f.eks. slitasjegikt) som kan forvirre vurdering eller selvevaluering av smerte på grunn av PHN
  • Bruk NSAID-forbindelser (orale og aktuelle) innen 1 uke etter studien og under studiens varighet
  • Bruk opioider inkludert tramadol innen 1 uke etter studien og under studiens varighet. (Andre NP-medisiner er tillatt, forutsatt at dosene har vært stabile i minst en måned før besøk 1)
  • Har hatt nevroablasjon eller nevrokirurgisk intervensjon for PHN
  • Har mottatt nerveblokk eller intratekal analgesi innen 6 uker etter studien
  • Har en historie med kongestiv hjertesvikt, ustabil koronarsykdom, hjerneslag eller ukontrollert hypertensjon
  • Har en historie med betydelig gastrointestinal sykdom, inkludert aktive gastro-duodenale sårdannelser, perforasjoner eller blødninger
  • Ha unormale kliniske laboratorietestresultater eller vitale tegn med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren
  • Har hudlesjoner eller skader i området der BSTK-målinger utføres (gjelder kun for PHN-pasienter)
  • Gjennomgår aktiv behandling for kreft, er kjent for å være infisert av HIV, eller blir akutt og intensivt immunsupprimert etter transplantasjon
  • Har en historie med alkohol eller annet rusmisbruk (ikke inkludert nikotin eller tobakk) innen fem år
  • Kjent å ha en tilstand som etter etterforskerens vurdering utelukker deltakelse i studien
  • Har en betydelig psykiatrisk lidelse etter etterforskerens oppfatning.
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt undersøkelsesutstyr i løpet av 30 dager før studiestart
  • Har tidligere blitt tatt opp til dette studiet
  • Er allergisk mot Arcoxia.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Etorikoksib
Studien vil bruke en Enriched Enrollment Randomized Withdrawal (EERW) design som består av en 2-ukers åpen anrikningsfase, hvor forsøkspersonene vil motta etorikoksib. Pasienter som opplever minst 30 % reduksjon i smerteintensitet vil bli randomisert til enten fortsatt behandling med etorikoksib 90 mg daglig eller matchende placebo (i forholdet 1:1) i 4 uker.
Legemiddel: Etorikoksib
90 mg tablett QD kl. 10.00.
Andre navn:
  • Arcoxia
Placebo komparator: Placebo
Studien vil bruke en Enriched Enrollment Randomized Withdrawal (EERW) design som består av en 2-ukers åpen anrikningsfase, hvor forsøkspersonene vil motta etorikoksib, etterfulgt av en 4-ukers randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsfase, hvor pasientene vil få enten etorikoksib eller placebo.
Legemiddel: Placebo
Ett nettbrett QD kl. 10.00.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til effektivitetssvikt
Tidsramme: 28 dager
Å sammenligne effekten av etorikoksib med placebo for å redusere smerteintensiteten hos pasienter med NP, målt ved tid til effektsvikt under den dobbeltblinde perioden.
28 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av etorikoksib i NP i løpet av den åpne og dobbeltblinde perioden
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Tid til effektsvikt av PHN-undergruppe basert på sensoriske testresultater
Tidsramme: 42 dager
42 dager
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og vitale tegn
Tidsramme: 56 dager
56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Analgesic Solutions

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stuart Ratcliffe, MBChB, MFPM, FRSM, MAC (UK) Neuroscience Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2011

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MRK008b-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger