심장 수술을 받는 만성 허혈성 심장 질환 환자의 세포 치료
2011년 1월 11일 업데이트: Chinese PLA General Hospital
관상동맥 우회로 수술을 받는 중증 만성 허혈성 심장 질환 환자의 자가 골수 단핵 세포의 심근내 주사에 대한 전향적, 무작위, 위약 대조 연구
이 전향적, 무작위, 위약 대조 연구는 관상동맥 우회로 수술이 예정된 중증 만성 허혈성 질환 환자에서 자가 골수 단핵 세포의 심근내 주사의 안전성, 타당성 및 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
심각한 허혈성 심장 질환은 임상적 과제로 남아 있습니다. 많은 환자들이 외과적 심근 재관류술을 받았지만 최적의 약물 치료에도 불구하고 여전히 증상이 남아 있습니다. 자가 골수 유래 세포(BMC)를 사용한 세포 요법은 중증의 만성 허혈성 심장 질환 환자의 외과적 치료를 위해 테스트 중인 새로운 치료 전략입니다.
본 연구는 관상동맥 우회술을 받는 환자에서 자가 BMC 직접 심근내 주사가 심근 관류 및 좌심실 기능에 대한 보조 요법(위약 대비)의 안전성, 타당성 및 효능에 대해 더 많은 정보를 알아보기 위해 수행되고 있습니다. (CABG). 심장 기능 평가는 기준선에서 그리고 6개월 추적 기간 동안 심전도, 심초음파 및 cMRI로 수행됩니다.
이 연구의 2차 목적은 관상동맥 우회술을 받은 후 기능 등급(협심증/심부전), 전체 및 심혈관 사망률, 주요 심장 부작용에 대한 자가 BMC의 심근내 주사의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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수석 연구원:
- Wang Rong, MD
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수석 연구원:
- Zhang Lin, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령.
- CABG를 받을 예정입니다.
- 심근경색의 마지막 에피소드로부터 최소 3개월.
- 심초음파 평가 LVEF 15~40%(Simpson's rule).
- 심초음파 또는 좌심실조영에서 나타난 이전의 심근경색으로 인한 최소 한 분절의 비정상적인 벽 운동.
- SPECT에 의한 경색 부위의 비정상적인 심근 관류.
- 참여 의향 및 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 자기 공명 영상에 대한 금기 사항.
- 긴급하거나 긴급한 혈관재생술이 필요합니다.
- 심한 판막 심장 질환.
- 14일 이내에 확인된 심근 경색 및/또는 상승하는 심장 바이오마커 단백질(즉, 트로포닌) 및/또는 심전도 변화 악화.
- 이전 심장 수술.
- CABG 전 3개월 이내의 뇌졸중.
- 면역억제제(예. 프레드니손, 시클로포스파미드, 에타너셉트 등)
- 중증 만성 신부전(혈청 크레아티닌 ≥200mmol/dl 또는 투석 필요), 간질환(간경변 진단, 만성 간염 또는 혈청 아미노전이효소 정상 상한치의 3배 이상 상승), 경동맥 내막절제술을 동반한 뇌혈관 질환 , 말초 동맥 질환(활동을 제한하는 주요 요인으로서의 파행), 지속적인 치료가 필요한 활동성 비피부암, 또는 주치의 심장 전문의 또는 심장 외과 의사의 판단에 따라 환자를 합병증 위험이 증가시키는 기타 상태
- 헤모글로빈 10g/dL 미만, 백혈구수 4,000/mm3 미만, 절대호중구수 1500/mm3 미만
- 수술 전 48시간 이내에 체온이 37.5°C 이상이고 원인 불명의 백혈구 수가 10,000/mm3를 초과하는 활동성 감염
- 상당한 인지 장애.
- 6개월 미만의 기대 수명과 관련된 모든 상태.
- 다른 연구에 참여.
- HIV, HBC 및 HCV에 대한 양성 실험실 테스트 결과.
- 임산부.
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 줄기세포 주입
CABG 동안 자가 골수 단핵 세포의 직접 심근내 주사
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참가자는 CABG 동안 자가 골수 단핵 세포의 심근내 직접 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 팔세보 심근내 주사
CABG 동안 식염수 및 5% 인간 혈청 알부민을 함유하는 위약의 직접 심근내 주사.
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참가자는 CABG 동안 식염수와 5% 인간 혈청 알부민으로 구성된 위약 주사를 10~15회 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용
기간: 6 개월
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주요 심장 부작용으로부터의 자유: 심장사, 심근경색, 반복적인 관상동맥우회술 또는 우회동맥의 경피적 개입
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌심실 기능
기간: 6 개월
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자기공명영상과 심초음파로 평가한 전역 기능, 국소 심근 관류 및 기능
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gao Changqing, MD, Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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좌심실 기능 부전에 대한 임상 시험
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