진행성 간세포 암종 치료를 위한 소라페닙 + 독소루비신 대 소라페닙 단독 요법: 무작위 2상 시험 (SoraDox)
2014년 3월 31일 업데이트: PD Dr. med. Matthias Dollinger
이 연구는 비전신적 치료가 불가능한 진행성 간세포암종에서 소라페닙과 독소루비신 병용 요법의 진행 시간을 결정하기 위한 전향적, 무작위, 공개, 다기관 제IIB상 시험입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
170
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- Medizinische Klinik und Poliklinik, Heinrich-Heine-Universität
-
Halle (Saale), 독일, D-06099
- Martin-Luther-University Halle-Wittenberg
-
Homburg/Saar, 독일, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlande
-
Lahr, 독일, 77933
- Ortenau Klinikum Lahr-Ettenheim
-
Leipzig, 독일, 04013
- Universitatsklinikum Leipzig
-
Ludwigsburg, 독일, 71640
- Klinikum Ludwigsburg
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종
- 피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
- 병변은 RECIST 1.1에 따라 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정될 수 있습니다.
- 병변이 이전에 국소 요법(예: 수술, 방사선 요법, 간동맥 요법, 화학색전술, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사 또는 냉동 절제술)으로 치료되지 않은 경우
- 국소 요법(예: 수술, 방사선 요법, 간동맥 요법, 화학색전술, 고주파 절제술, 경피적 에탄올 주사 또는 냉동 절제술)을 받은 피험자는 국소 요법을 받지 않은 표적 병변이 있는 경우 자격이 있습니다. 국소 치료는 기준선 스캔 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
- 조직학에 의한 질병의 확인
- 간 기능: 차일드 퓨 단계 A/B(5-7점)만 해당
- 종양 단계: BCLC 단계 C(또는 그 이상)
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 최소 12주
- 연령 ≥ 18세
- 스크리닝 전 7일 이내 및 치료 시작 전 4주 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요건에 의해 평가되는 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl
- 절대호중구수(ANC) ≥1.500/mm3
- 혈소판 수 ≥ 70.000/μl
- 총 빌리루빈 ≤ 3mg/dl
- ALT 및 AST ≤ 5 x 정상 상한
- 알칼리성 포스파타제 < 4 x 정상 상한
- PT-INR/PTT < 1.5 x 정상 상한 [와파린, 펜프로쿠몬 또는 헤파린과 같은 제제로 항응고 치료를 받고 있는 환자는 참가할 수 없습니다]
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입함
제외 기준:
- 절제 또는 이식이 가능한 환자
- 본 연구에서 평가되는 암과 원발 부위 또는 조직학이 다른 이전 또는 동시 암. 그러나 자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종, 표재성 방광 종양(Ta, Tis 및 T1) 또는 입국 전 3년 이상 근치적으로 치료된 모든 암은 허용됩니다.
- 심각한 심근 기능 장애: 절대 좌심실 박출률(LVEF) < 50%, 불안정 관상동맥병증(연구 시작 전 6개월 이상의 MI가 허용됨), 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥(베타 차단제 또는 디곡신이 허용됨)으로 정의됨
- 부적절하게 조절된 간 합병증(정맥류, 뇌병증)
- HBs-Ag 보균자를 포함하는 치료되지 않은 활동성 B형 간염; 환자는 현재 바이러스 복제가 없더라도 (예방적) 항바이러스 약물 치료를 시작해야 합니다.
- 인터페론과의 병용 요법(예: 연구 단계 동안 B/C형 간염)
- 최적의 치료에도 불구하고 수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 90 mmHg인 조절되지 않는 동맥 고혈압
- HIV 감염의 알려진 병력
- 활성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTC 버전 3.0)
- 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양(환자가 최종 요법으로부터 > 6개월이고 연구 시작 4주 이내에 음성 영상 연구를 갖고 연구 시작 당시 종양과 관련하여 임상적으로 안정적이지 않은 경우)
- 약물(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 환자
- 장기 동종이식의 역사
- 출혈 체질의 증거 또는 병력이 있는 환자
- 지난 6개월 이내의 혈전성 또는 색전성 사건
- 심각한 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양
- 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 여성은 독소루비신의 마지막 투여 후 최소 6개월 및 소라페닙의 마지막 투여 후 2개월 동안 시험 과정 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용해야 합니다.
- 심각한 수반되는 질병 또는 정신 장애
- 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
- 소라페닙, 독소루비신 또는 임의의 부형제에 대해 알려진 중증 과민증
- 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자
- 연구 약물에 대한 불순응/금기
제외된 요법 및 약물, 이전 및 병용:
- HCC에 대한 이전의 전신 요법
- 연구 중 또는 연구 시작 4주 이내의 항암 화학요법 또는 면역요법 또는 표적 요법(연구 약물 제외).
- 연구 중 또는 연구 약물 시작 후 3주 이내의 방사선 요법. (완화 방사선 요법은 허용됩니다). 연구 시작 4주 이내 대수술
- 연구 4개월 이내에 자가 골수 이식 또는 줄기 세포 구조
- 연구 시작 3주 이내에 G-CSF와 같은 생물학적 반응 조절제의 사용. [G-CSF 및 기타 조혈 성장 인자는 임상적으로 지시되거나 조사자의 재량에 따라 열성 호중구 감소증과 같은 급성 독성 관리에 사용될 수 있지만 필요한 용량 감소를 대체할 수는 없습니다.] [만성 에리스로포이에틴을 복용하는 환자는 연구 전 2개월 이내에 또는 연구 기간 동안 용량 조절을 수행하지 않는 한 허용됩니다.]
- 항응고 요법을 받는 환자 또는 ASS >100 mg/d
- 연구 시작 4주 동안 또는 4주 이내에 이 시험 이외의 조사 약물 요법
- 연구 약물에 대한 사전 노출.
- 치료를 포함하는 모든 세인트 존스 워트
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 소라페닙 400 mg 입찰(경구) 지속적으로
Sorafenib 400 mg bid (경구) 진행 또는 허용할 수 없는 독성까지 지속적으로).
|
소라페닙 400 mg 입찰(경구) 지속적으로
|
|
실험적: q22d: 독소루비신 60 mg/m2 i.v d1, 소라페닙 400 mg bid d3-19
시험 치료 기간 동안 Arm-A 치료를 받은 환자는 최대 용량 360mg/m²에 도달할 때까지 최대 18주(또는 6주기) 동안 21일마다 1일에 60mg/m²의 독소루비신 주입을 받게 됩니다.
소라페닙 400mg bid(경구)는 시험치료 기간 동안 21일마다 3일부터 19일까지 투여한다.
|
독소루비신 60 mg/m2 i.v. 21일마다 1일에 3-19일부터 21일마다 Sorafenib 400mg 입찰(경구).
독소루비신의 최대 누적 용량: 360 mg/m2(이후 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 지속적으로 소라페닙 단독 요법).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
RECIST 1.1 기준에 따른 진행 시간(TTP)
기간: 추적 기간은 마지막 환자 등록 후 12개월 후에 종료됩니다(마지막 환자가 더 일찍 사망하지 않는 한 연구 방문 종료)
|
추적 기간은 마지막 환자 등록 후 12개월 후에 종료됩니다(마지막 환자가 더 일찍 사망하지 않는 한 연구 방문 종료)
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
• RECIST 1.1 기준 및 EASL 기준에 대한 질병 통제율(CR, PR, SD)의 전체 생존(OS) 평가 • 삶의 안전 및 질(FACT-Hep) 및 종양 반응을 예측하기 위한 바이오마커의 가능성 평가
기간: 후속 조치 기간은 마지막 환자 등록 후 12개월에 종료됩니다(마지막 환자가 일찍 사망하지 않는 한 연구 방문 종료).
|
후속 조치 기간은 마지막 환자 등록 후 12개월에 종료됩니다(마지막 환자가 일찍 사망하지 않는 한 연구 방문 종료).
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2014년 9월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2014년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SoraDox
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .