하나의 100mg 정제에 비해 2개의 50mg 정제로 투여된 50mg Tapentadol(CG5503) 용량의 생물학적 동등성을 비교하기 위한 연구

포함 기준:

• 5년 이하의 일본 국외 거주 일본인 참가자로서 참가자의 구두 보고에 따라 부모, 외조부모가 일본인인 참가자
• 연구 약물 투여 전 21일 이내에 수행된 연구 전 신체 검사, 병력(흡연 습관 포함), 12-리드 심전도(ECG), 활력 징후 및 임상 실험실 매개변수(혈청 화학, 혈청학 및 혈액학)를 기준으로 건강한 것으로 간주됩니다.
• 파트너를 임신시키지 않아야 합니다.
• 체질량지수(BMI)(체중[kg]/신장[m2]) 18.5 이상 25kg/m2 이하, 체중 50kg 이상
• 혈압(참가자가 5분간 누운 후) 수축기 혈압 100~140mmHg(포함) 및 확장기 혈압 50~90mmHg(포함)

제외 기준:

• 발작 장애 또는 간질 또는 경미하거나 중등도의 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 스크리닝 1년 이내에 뇌 신생물의 병력
• 심각한 외상성 뇌 손상의 병력(다음 중 하나 이상으로 구성됨: 뇌 타박상
• 두개내 혈종
• 또는 24시간 이상의 무의식 또는 외상 후 기억상실의 에피소드(들), 스크리닝 15년 이내, 또는 일시적인 의식 변화를 시사하는 지속적인 후유증을 초래하는 심각한 외상성 뇌 손상의 병력 또는 이를 암시하는 증상
• 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력, 위 수술 또는 현재 중대한 의학적 질병의 병력 또는 현재
• 임상적으로 유의미한 알레르기의 병력, 특히 오피오이드, 오피오이드 길항제(예: 날록손), 벤조디아제핀(예: 디아제팜, 클로나제팜, 로라제팜), 모든 연구 약물 제형 성분, 제형의 임의의 부형제에 대해 알려진 과민성/불내성 또는 금기 사항, 또는 헤파린(헤파린 락을 사용해야 하는 경우)
• 참가자가 지난 5년 이내에 평생 오피오이드 남용 또는 약물 또는 알코올 남용의 이력이 있거나 있다고 믿을만한 이유