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GBM(Glioblastoma Multiforme)에서의 ICT-107 면역요법 연구

2017년 2월 10일 업데이트: Precision Life Sciences Group

새로 진단된 다형 교모세포종(GBM) 환자에서 절제 및 화학방사선 요법 후 ICT-107의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중맹검, 통제 IIb상 연구

이것은 GBM(Glioblastoma Multiforme)이라는 뇌종양 유형을 치료하는 데 있어 ICT-107의 안전성과 효능을 결정하기 위한 2상 다기관 연구입니다. ICT-107은 환자의 면역 반응을 자극하여 종양 세포를 죽이는 면역 요법입니다. 환자는 GBM으로 새로 진단을 받았고 아직 화학방사선 요법을 받지 않았어야 합니다. 환자의 백혈구 중 일부(WBC)를 제거하여 GBM 세포와 유사한 정제된 항원과 함께 실험실에서 배양합니다. 종양 항원에 노출된 환자 자신의 WBC/DC는 몇 달에 걸쳐 백신으로 환자에게 다시 제공됩니다. 목표는 ICT-107 백신이 환자의 면역 반응을 자극하여 수술 및 화학 요법 후에 남아있는 GBM 종양 세포를 죽이는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

제안된 2상 연구는 절제 및 화학방사선 요법 후 새로 진단된 다형성 교모세포종(GBM) 환자를 대상으로 ICT-107의 안전성과 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 통제 연구입니다. 1상 임상시험은 소규모 공개 라벨 연구에서 안전성과 유망한 효능을 입증했습니다. 이 연구의 목적은 더 크고 통제된 임상 시험에서 얻은 정보를 제공하는 것입니다. 환자는 GBM으로 새로 진단을 받았고 아직 화학방사선 요법을 받지 않았어야 합니다. 환자는 연구에 등록하기 전에 종양 절제술, 자기 공명 영상(MRI) 및 종양 평가를 받았을 것입니다. 수술 후 치료는 6주간의 화학 요법(TMZ)과 방사선 치료 후 휴약 기간으로 구성됩니다. 스크리닝 및 정보에 입각한 동의 후, 환자는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 수집을 위해 연구 장소에서 성분채집술을 받게 됩니다. 성분채집 제품은 단핵구가 정제되고 수지상 세포(DC)로 배양되는 중앙 사이트로 보내집니다. DC는 종양 항원의 면역원성 에피토프에 해당하는 합성 펩티드로 펄싱됩니다. 그런 다음 펄스된 수지상 세포를 분주하고 현장으로 다시 배송하기 전에 동결합니다. 환자는 자가 DC를 피내로 재주입하게 됩니다. 대조군은 무펄스 자가 DC를 수신합니다. 환자는 연령별로 ICT-107 또는 대조군과 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 환자는 유지 단계 동안 ICT-107 백신과 추가 백신을 최소 4회 피내 주사를 받습니다. 1차 목적은 ICT-107 대 대조군으로 치료할 때 환자의 전체 생존(OS) 및 무진행 생존(PFS)을 비교하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
124

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birbingham School of Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, PC
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weil Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Rose Ella Burkhardt Brain Tumor and Neuro Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Sammons Cancer Center (Baylor)
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. GBM의 확인, 초기 진단. 환자는 GBM으로 새로 진단을 받았고 아직 화학방사선 요법을 받지 않았어야 합니다.
  2. ≥ 18세
  3. HLA-A1 또는 HLA-A2 양성
  4. KPS 점수 ≥ 70%

  5. 기본 혈액학 연구 및 화학 프로파일은 다음 기준을 충족해야 합니다.

    헤모글로빈(Hgb) > 9.9g/dL 총 과립구 수 > 1000/mm3 혈소판 수 > 100,000/mm3 혈액 요소 질소(BUN) < 30mg/dL 크레아티닌 < 2mg/dL 알칼리 포스파타제(ALP), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 정상(ULN) 프로트롬빈 시간(PT)의 4x 상한 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.6x 대조군

  6. 가임기 여성 환자는 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 함
  7. 외과적으로 불임이 아닌 경우, 가임기 남성 및 여성 환자는 이중 장벽 피임(호르몬, 자궁 내 장치, 장벽)을 사용해야 합니다.
  8. MGMT 메틸화 상태 분석을 위한 충분한 파라핀 내장 종양 샘플
  9. 서면 동의서, 의료 기록 양식 및 HIPAA(Health Insurance Portability and Accountability Act) 공개, 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인이 검토 및 서명

제외 기준:

  1. 재발성 질환
  2. 감마나이프를 포함한 방사선 수술, 선형 가속기 기반 방사선 수술, CyberKnife 및 Gliadel 웨이퍼 배치
  3. 다른 활동성 악성 종양의 존재 또는 이전의 악성 병력(피부의 기저 세포 암종 제외)
  4. 심한 폐, 심장 또는 기타 전신 질환
  5. 뉴욕 심장 협회(NYHA)에 따른 울혈성 심부전 클래스 III 또는 IV
  6. 항생제/항바이러스제를 사용한 적극적인 치료가 필요한 급성 감염의 존재; 예방적 투여가 허용된다
  7. 자가면역 질환의 알려진 병력
  8. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병 또는 기타 심각한 의학적 질병
  9. 모유 수유
  10. 등록 후 30일 이내에 다른 임상시험용 치료제를 투여받았음
  11. 연구 백신의 첫 번째 투여 전에 스테로이드(덱사메타손)를 1일 2회 최대 2mg(BID)로 감소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ICT-107
종양 항원의 면역원성 펩티드로 펄스된 자가 수지상 세포
생물학적: ICT-107
면역원성 항원으로 펄스된 자가 수지상 세포
위약 비교기: 제어
항원으로 펄싱되지 않은 자가 수지상 세포
생물학적: 위약 DC
항원으로 펄싱되지 않은 자가 수지상 세포(DC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2-3년
목적은 ICT 107 대 대조군으로 치료할 때 환자의 전체 생존(OS)을 비교하는 것입니다. OS는 무작위 배정부터 사망 날짜 또는 환자가 살아 있는 것으로 확인된 마지막 날짜(사망이 관찰되지 않은 경우)까지의 시간으로 정의됩니다. 무작위 배정된 모든 환자는 Intent to Treat 분석에 포함됩니다.
2-3년
HLA-A2 환자의 전체 생존
기간: 2-3년
사전 정의된 하위 모집단의 전체 생존. 모든 무작위 환자는 치료 의도 분석에 포함됩니다.
2-3년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 2-3년

보조 종점

  • PFS는 무작위배정부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 또는 진행 또는 사망이 관찰되지 않는 경우 살아 있고 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
  • 모집단은 모두 무작위 환자 ITT입니다.
2-3년
HLA-A2 환자의 무진행 생존
기간: 2-3세

HLA-A2 일배체형 환자의 사전 지정된 하위 집단에서 무진행 생존.

모집단을 치료하려는 의도에는 모든 무작위 환자가 포함됩니다. 무진행생존(PFS)은 무작위배정부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜 또는 진행 또는 사망이 관찰되지 않는 경우 살아 있고 진행이 없는 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
2-3세

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Precision Life Sciences Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 1월 19일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 2월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ICT-107-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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