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多形性膠芽腫（GBM）におけるICT-107免疫療法の研究

2017年2月10日 更新者：Precision Life Sciences Group

切除および化学放射線療法後の多形性膠芽腫（GBM）と新たに診断された患者におけるICT-107の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検対照第IIb相試験

これは、多形性膠芽腫 (GBM) と呼ばれる脳腫瘍の一種の治療における ICT-107 の安全性と有効性を判断するための第 2 相多施設試験です。 ICT-107 は、患者の免疫応答を刺激して腫瘍細胞を殺す免疫療法です。 患者は GBM と新たに診断され、まだ化学放射線療法を受けていない必要があります。 患者の白血球 (WBC) の一部が取り出され、GBM 細胞と同様の精製された抗原とともに実験室で培養されます。 腫瘍抗原に曝露された患者自身の白血球/白血球は、数か月かけてワクチンとして患者に返還されます。 目標は、ICT-107 ワクチンが患者の免疫反応を刺激し、手術と化学療法の後に残っている GBM 腫瘍細胞を殺すことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された第2相試験は、切除および化学放射線療法後の多形性膠芽腫（GBM）と新たに診断された患者におけるICT-107の安全性と有効性に関する無作為二重盲検対照試験です。 第 1 相臨床試験では、小規模な非盲検試験で安全性と有望な有効性が実証されました。 この研究の目的は、より大規模な対照臨床試験からの情報を提供することです。 患者は GBM と新たに診断され、まだ化学放射線療法を受けていない必要があります。 患者は、研究への登録前に、腫瘍切除、磁気共鳴画像法（MRI）および腫瘍評価を受けている。 手術後の治療は、6 週間の化学療法 (TMZ) と放射線療法とそれに続くウォッシュアウト期間で構成されます。 スクリーニングとインフォームドコンセントの後、患者は末梢血単核細胞（PBMC）の収集のために研究サイトでアフェレーシスを受けます。 アフェレーシス製品は、単球が精製され、樹状細胞（DC）に培養される中央サイトに送られます。 ＤＣは、腫瘍抗原の免疫原性エピトープに対応する合成ペプチドでパルスされる。 パルスされた樹状細胞は、サイトに戻す前に等分して凍結されます。 患者は、自己 DC を皮内に再注入します。 対照群には、パルスを加えていない自家 DC を投与します。 患者は、ICT-107またはコントロールに対して2：1の比率で年齢によって無作為化されます。患者は、維持段階でICT-107ワクチンと追加のワクチンの少なくとも4回の皮内注射を受けます。 主な目的は、ICT-107 とコントロールで治療した場合の患者の全生存期間 (OS) と無増悪生存期間 (PFS) を比較することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
124

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • South Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • University of Alabama at Birbingham School of Medicine
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40245
        • Jewish Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08818
        • New Jersey Neuroscience Institute
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, PC
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weil Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Rose Ella Burkhardt Brain Tumor and Neuro Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Sammons Cancer Center (Baylor)
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. GBMの確認された初期診断。 患者は GBM と新たに診断され、まだ化学放射線療法を受けていない必要があります。
  2. 18歳以上
  3. HLA-A1またはHLA-A2陽性
  4. KPSスコアが70%以上

  5. ベースラインの血液学的研究および化学プロファイルは、次の基準を満たす必要があります。

    ヘモグロビン (Hgb) > 9.9 g/dL 総顆粒球数 > 1000/mm3 血小板数 > 100,000/mm3 血中尿素窒素 (BUN) < 30 mg/dL クレアチニン < 2 mg/dL アルカリホスファターゼ (ALP)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST ) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) < 正常 (ULN) プロトロンビン時間 (PT) の上限の 4 倍および活性化部分トロンボプラスチン時間 (PTT) ≤ 1.6 倍の対照

  6. -出産の可能性のある女性患者は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  7. 外科的に無菌でない場合、妊娠可能な年齢の男性および女性の患者は、二重バリア避妊法（ホルモン、子宮内避妊器具、バリア）を使用する必要があります。
  8. MGMTメチル化状態の分析に十分なパラフィン包埋腫瘍サンプル
  9. 書面によるインフォームド コンセント、医療記録のリリース フォーム、および医療保険の携行性と説明責任に関する法律 (HIPAA) を確認し、患者または法的に権限を与えられた代表者が署名したもの

除外基準:

  1. 再発性疾患
  2. ガンマ ナイフ、線形加速器ベースの放射線手術、サイバーナイフ、グリアデル ウエハーの配置を含む放射線手術
  3. -他の活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の既往歴の存在（皮膚の基底細胞癌を除く）
  4. 重度の肺、心臓またはその他の全身疾患
  5. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によるうっ血性心不全クラス III または IV
  6. 抗生物質/抗ウイルス剤による積極的な治療を必要とする急性感染症の存在;予防投与は許可されています
  7. 自己免疫疾患の既往歴
  8. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連の病気またはその他の深刻な医学的病気
  9. 母乳育児
  10. -登録から30日以内に他の治療薬を受け取った
  11. 研究ワクチンの最初の投与前にステロイド（デキサメタゾン）を最大2 mg 1日2回（BID）に減らす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ICT-107
腫瘍抗原由来の免疫原性ペプチドでパルスした自己樹状細胞
生物学的：ICT-107
免疫原性抗原をパルスした自己樹状細胞
プラセボコンパレーター：コントロール
抗原をパルスされていない自家樹状細胞
生物学的：プラセボ DC
抗原をパルスされていない自己樹状細胞 (DC)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：2～3年
目的は、ICT 107 とコントロールで治療した場合の患者の全生存期間 (OS) を比較することです。 無作為化から死亡日までの時間、または患者が生存していることが判明している最後の日（死亡が観察されない場合）までの時間として定義されるOS
2～3年
HLA-A2 患者の全生存率
時間枠：2～3年
事前定義された部分母集団における全生存。 無作為化されたすべての患者は、分析を治療する意図に含まれています。
2～3年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：2～3年

二次エンドポイント

  • PFS は、無作為化から、記録された進行性疾患 (PD) の日付または死亡のいずれか早い方までの時間、または進行または死亡が観察されない場合、生存および無増悪が確認された最後の日付までの時間として定義されます。
  • 母集団はすべて無作為化された患者 ITT です。
2～3年
HLA-A2 患者における無増悪生存期間
時間枠：2～3歳

HLA-A2 ハプロタイプを有する患者の事前に指定された亜集団における無増悪生存。

集団を治療する意図には、無作為化されたすべての患者が含まれます。 PFS は、無作為化から、記録された進行性疾患 (PD) の日付または死亡のいずれか早い方までの時間、または進行または死亡が観察されない場合、生存および無増悪が確認された最後の日付までの時間として定義されます。
2～3歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Precision Life Sciences Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2013年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年1月19日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年2月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ICT-107-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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