Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunoterapii ICT-107 w glejaku wielopostaciowym (GBM)

10 lutego 2017 zaktualizowane przez: Precision Life Sciences Group

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane badanie fazy IIb dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności ICT-107 u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM) po resekcji i chemioradioterapii

Jest to wieloośrodkowe badanie fazy 2 mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności ICT-107 w leczeniu typu guza mózgu zwanego glejakiem wielopostaciowym (GBM). ICT-107 to immunoterapia, w której odpowiedź immunologiczna pacjenta będzie stymulowana w celu zabicia komórek nowotworowych. Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z GBM i nie otrzymali jeszcze chemioradioterapii. Część białych krwinek (WBC) pacjenta zostanie usunięta i wyhodowana w laboratorium z oczyszczonymi antygenami, podobnymi do tych na komórkach GBM. Własne WBC/DC pacjenta, które zostały wystawione na działanie antygenów nowotworowych, zostaną następnie zwrócone pacjentowi jako szczepionka przez kilka miesięcy. Celem szczepionki ICT-107 jest stymulowanie odpowiedzi immunologicznej pacjenta w celu zabicia pozostałych komórek nowotworowych GBM po operacji i chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponowane badanie fazy 2 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie bezpieczeństwa i skuteczności ICT-107 u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym (GBM) po resekcji i chemioradioterapii. Badanie kliniczne fazy 1 wykazało bezpieczeństwo i obiecującą skuteczność w małym, otwartym badaniu. Celem tego badania jest dostarczenie informacji z większego, kontrolowanego badania klinicznego. Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z GBM i nie otrzymali jeszcze chemioradioterapii. Pacjenci zostaną poddani resekcji guza, obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i ocenie guza przed włączeniem do badania. Leczenie pooperacyjne obejmuje 6-tygodniową chemioterapię (TMZ) i radioterapię, po których następuje okres wymywania. Po badaniu przesiewowym i uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną poddani aferezie w miejscu badania w celu pobrania jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC). Produkt aferezy zostanie wysłany do centralnego ośrodka, gdzie monocyty zostaną oczyszczone i wyhodowane w komórki dendrytyczne (DC). DC będzie pulsować syntetycznymi peptydami, które odpowiadają immunogennym epitopom antygenów nowotworowych. Pulsowane komórki dendrytyczne zostaną następnie podzielone na porcje i zamrożone przed wysyłką z powrotem na miejsce. Pacjenci otrzymają śródskórną reinfuzję autologicznych DC. Grupa kontrolna otrzyma nieimpulsowe autologiczne DC. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni według wieku w stosunku 2:1 do ICT-107 lub grupy kontrolnej. Pacjenci otrzymają co najmniej cztery śródskórne wstrzyknięcia szczepionki ICT-107 i dodatkową szczepionkę podczas fazy podtrzymującej. Głównym celem jest porównanie przeżycia całkowitego (OS) i przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych ICT-107 w porównaniu z grupą kontrolną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birbingham School of Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, PC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Nyu Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weil Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Rose Ella Burkhardt Brain Tumor and Neuro Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Sammons Cancer Center (Baylor)
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone, wstępne rozpoznanie GBM. Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z GBM i nie otrzymali jeszcze chemioradioterapii.
  2. ≥ 18 lat
  3. HLA-A1 lub HLA-A2 dodatni
  4. Wynik KPS ≥ 70%

  5. Wyjściowe badania hematologiczne i profile chemiczne muszą spełniać następujące kryteria:

    Hemoglobina (Hgb) > 9,9 g/dl całkowita liczba granulocytów > niż 1000/mm3 liczba płytek krwi > 100 000/mm3 azot mocznikowy we krwi (BUN) < 30 mg/dl kreatynina < 2 mg/dl fosfataza zasadowa (ALP), aminotransferaza asparaginianowa (AST ) i aminotransferaza alaninowa (AlAT) < 4x górna granica normy (GGN) czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (PTT) ≤ 1,6x kontrola, chyba że jest to uzasadnione terapeutycznie

  6. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy
  7. W przypadku braku sterylności chirurgicznej pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję z podwójną barierą (hormonalną; wkładkę wewnątrzmaciczną; barierową).
  8. Wystarczająca ilość próbki guza zatopiona w parafinie do analizy statusu metylacji MGMT
  9. Pisemna świadoma zgoda, formularz wydania dokumentacji medycznej oraz ustawa o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA) przejrzane i podpisane przez pacjenta lub prawnie upoważnionych przedstawicieli

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawracająca choroba
  2. Radiochirurgia, w tym Gamma Knife, radiochirurgia oparta na akceleratorach liniowych, CyberKnife i umieszczenie płytki Gliadel
  3. Obecność jakiegokolwiek innego aktywnego nowotworu złośliwego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry)
  4. Ciężka choroba płuc, serca lub inna choroba ogólnoustrojowa
  5. Zastoinowa niewydolność serca Klasa III lub IV według New York Heart Association (NYHA)
  6. Obecność ostrej infekcji wymagającej aktywnego leczenia antybiotykami/lekami przeciwwirusowymi; dozwolone jest podawanie profilaktyczne
  7. Znana historia choroby autoimmunologicznej
  8. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub choroba związana z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS) lub inna poważna choroba medyczna
  9. Karmienie piersią
  10. Otrzymał jakikolwiek inny badany środek terapeutyczny w ciągu 30 dni od rejestracji
  11. Zmniejszenie dawki steroidów (deksametazonu) do maksymalnie 2 mg dwa razy dziennie (BID) przed pierwszym podaniem badanej szczepionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ICT-107
Autologiczne komórki dendrytyczne pulsowano immunogennymi peptydami z antygenów nowotworowych
Biologiczny: ICT-107
Autologiczne komórki dendrytyczne pulsowano antygenami immunogennymi
Komparator placebo: Kontrola
Autologiczne komórki dendrytyczne, które nie były pulsowane antygenami
Biologiczny: Placebo DC
Autologiczne komórki dendrytyczne (DC), które nie były pulsowane antygenami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 23 lata
Celem jest porównanie przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów leczonych ICT 107 w porównaniu z grupą kontrolną. OS zdefiniowany jako czas od randomizacji do daty zgonu lub ostatniej znanej daty żywego pacjenta (jeśli nie zaobserwowano zgonu) Wszyscy randomizowani pacjenci są włączeni do analizy zgodnej z zamiarem leczenia
23 lata
Całkowite przeżycie u pacjentów z HLA-A2
Ramy czasowe: 2-3 lata
Całkowite przeżycie w predefiniowanej subpopulacji. Wszyscy randomizowani pacjenci są włączeni do analizy zgodnej z zamiarem leczenia.
2-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 2-3 lata

drugorzędowe punkty końcowe

  • PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub jako ostatnia data znana jako żywa i wolna od progresji, jeśli nie obserwuje się progresji lub zgonu.
  • Populacja to wszyscy randomizowani pacjenci ITT.
2-3 lata
Przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z HLA-A2
Ramy czasowe: 2-3 lata

Przeżycie wolne od progresji w określonej subpopulacji pacjentów z haplotypem HLA-A2.

Populacja zgodna z zamiarem leczenia obejmuje wszystkich randomizowanych pacjentów. PFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, lub jako ostatnia data znana jako żywa i wolna od progresji, jeśli nie obserwuje się progresji lub zgonu
2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Precision Life Sciences Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ICT-107-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami