Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ICT-107 immunterapi i Glioblastoma Multiforme (GBM)

10. februar 2017 opdateret af: Precision Life Sciences Group

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret fase IIb-undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​ICT-107 hos nydiagnosticerede patienter med Glioblastoma Multiforme (GBM) efter resektion og kemoradiation

Dette er en fase 2, multicenterundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​ICT-107 til behandling af en type hjernetumor kaldet Glioblastoma Multiforme (GBM). ICT-107 er en immunterapi, hvor patientens immunrespons vil blive stimuleret til at dræbe tumorcellerne. Patienter skal være nydiagnosticeret med GBM og endnu ikke modtaget kemoradiation. Nogle af patientens hvide blodlegemer (WBC) vil blive fjernet og dyrket i et laboratorium med oprensede antigener, svarende til dem på GBM-celler. Patientens egne WBC/DC, der har været udsat for tumorantigener, vil derefter blive givet tilbage til patienten som en vaccine over flere måneder. Målet er, at ICT-107-vaccinen skal stimulere patientens immunrespons til at dræbe de resterende GBM-tumorceller efter operation og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede fase 2-studie er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret studie af sikkerheden og effekten af ​​ICT-107 hos nydiagnosticerede patienter med glioblastoma multiforme (GBM) efter resektion og kemoradiation. Det kliniske fase 1-studie viste sikkerhed og lovende effekt i et lille åbent studie. Formålet med denne undersøgelse er at give information fra et større, kontrolleret klinisk forsøg. Patienter skal være nydiagnosticeret med GBM og endnu ikke modtaget kemoradiation. Patienterne vil have haft tumorresektion, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og tumorvurdering forud for optagelse i undersøgelsen. Postkirurgisk behandling består af 6 ugers kemoterapi (TMZ) og stråling efterfulgt af en udvaskningsperiode. Efter screening og informeret samtykke vil patienterne gennemgå aferese på undersøgelsesstedet for indsamling af perifere mononukleære blodceller (PBMC'er). Afereseprodukt vil blive sendt til et centralt sted, hvor monocytter vil blive oprenset og dyrket til dendritiske celler (DC). DC vil blive pulseret med syntetiske peptider, der svarer til immunogene epitoper af tumorantigener. De pulserede dendritiske celler vil derefter blive uddelt og frosset, før de sendes tilbage til stedet. Patienterne vil få de autologe DC'er reinfunderet intradermalt. En kontrolgruppe vil modtage upulseret autolog DC. Patienterne vil blive randomiseret efter alder i forholdet 2:1 til ICT-107 eller kontrol. Patienterne vil modtage mindst fire intradermale injektioner af ICT-107-vaccinen og yderligere vaccine i en vedligeholdelsesfase. Det primære formål er at sammenligne overordnet overlevelse (OS) og progressionsfri overlevelse (PFS) hos patienter, når de behandles med ICT-107 versus kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • South Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birbingham School of Medicine
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40245
        • Jewish Hospital Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetss General Hospital
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Cancer Institute Of New Jersey
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurological Surgery, PC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Clinical Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weil Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Rose Ella Burkhardt Brain Tumor and Neuro Oncology Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Sammons Cancer Center (Baylor)
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Bekræftet, indledende diagnose af GBM. Patienter skal være nydiagnosticeret med GBM og endnu ikke modtaget kemoradiation.
  2. ≥ 18 år
  3. HLA-A1 eller HLA-A2 positiv
  4. KPS-score på ≥ 70 %

  5. Baseline hæmatologiske undersøgelser og kemiprofiler skal opfylde følgende kriterier:

    Hæmoglobin (Hgb) > 9,9 g/dL totalt granulocyttal > end 1000/mm3 trombocyttal > 100.000/mm3 blodurinstofnitrogen (BUN) < 30 mg/dL kreatinin < 2 mg/dL alkalisk phosphatase (ALP), aspartat (ASTAT) ) og alaninaminotransferase (ALT) < 4x øvre grænse for normal (ULN) protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,6x kontrol, medmindre det er terapeutisk berettiget

  6. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest
  7. Hvis de ikke er kirurgisk sterile, skal mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder bruge dobbeltbarriere prævention (hormonel; intrauterin enhed; barriere)
  8. Tilstrækkelig paraffinindlejret tumorprøve til analyse af MGMT-methyleringsstatus
  9. Skriftligt informeret samtykke, Formular til frigivelse af lægejournaler og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) gennemgået og underskrevet af patient eller juridisk autoriserede repræsentanter

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilbagevendende sygdom
  2. Radiokirurgi inklusive Gamma Knife, lineær accelerator baseret radiokirurgi, CyberKnife og placering af Gliadel wafer
  3. Tilstedeværelse af enhver anden aktiv malignitet eller tidligere malignitet i anamnesen (undtagen basalcellekarcinom i huden)
  4. Alvorlig lunge-, hjerte- eller anden systemisk sygdom
  5. Kongestiv hjertesvigt klasse III eller IV ifølge New York Heart Association (NYHA)
  6. Tilstedeværelse af en akut infektion, der kræver aktiv behandling med antibiotika/antivirale midler; profylaktisk administration er tilladt
  7. Kendt historie om en autoimmun lidelse
  8. Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relateret sygdom eller anden alvorlig medicinsk sygdom
  9. Amning
  10. Modtog ethvert andet terapeutisk forsøgsmiddel inden for 30 dage efter tilmelding
  11. Reduktion af steroider (dexamethason) til maksimalt 2 mg to gange dagligt (BID) før første administration af undersøgelsesvaccine

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ICT-107
Autologe dendritiske celler pulseret med immunogene peptider fra tumorantigener
Biologisk: ICT-107
Autologe dendritiske celler pulseret med immunogene antigener
Placebo komparator: Styring
Autologe dendritiske celler, der ikke er blevet pulseret med antigener
Biologisk: Placebo DC
Autologe dendritiske celler (DC), der ikke er blevet pulseret med antigener

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2-3 år
Målet er at sammenligne overordnet overlevelse (OS) hos patienter, når de behandles med ICT 107 versus kontrol. OS defineret som tiden fra randomisering til dødsdato eller sidste dato, patient kendt i live (hvis død ikke observeres) Alle randomiserede patienter er inkluderet i Intent to Treat-analyse
2-3 år
Samlet overlevelse hos HLA-A2-patienter
Tidsramme: 2-3 år
Samlet overlevelse i en foruddefineret delpopulation. Alle randomiserede patienter er inkluderet i intention-to-treat-analyse.
2-3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS
Tidsramme: 2-3 år

Sekundære endepunkter

  • PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først, eller sidste dato kendt i live og progression fri, hvis progression eller død ikke observeres.
  • Populationen er alle randomiserede patienter ITT.
2-3 år
Progressionsfri overlevelse hos HLA-A2-patienter
Tidsramme: 2-3 år

Progressionsfri overlevelse i en forudbestemt subpopulation af patienter med HLA-A2-haplotype.

Intention to treat-populationen omfatter alle randomiserede patienter. PFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for dokumenteret progressiv sygdom (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først, eller sidste dato kendt i live og progressionsfri, hvis progression eller død ikke observeres
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Precision Life Sciences Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICT-107-201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med ICT-107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger