관상 동맥 우회술 이식 수술을 위한 Xenon과 Sevoflurane 및 전체 정맥 마취 비교
온펌프 관상동맥우회술에서 세보플루란 마취 및 전체 정맥 마취와 비교한 크세논 마취의 효능 및 안전성: 무작위, 삼팔, 단일 맹검, 국제 연구
Xenon은 여러 유럽 국가에 등록된 기체 마취제입니다. 파일럿 연구에서 심장 수술 중에 안전하게 투여되었습니다. 동물 연구에서 크세논은 실험적인 심근 경색의 크기를 줄입니다.
이 3군 연구는 체외 순환으로 수행되는 관상동맥 우회로 이식 수술 중 마취 유지를 위한 크세논, 세보플루란 및 프로포폴 기반 전정맥 마취를 비교합니다. Xenon과 sevoflurane은 체외 순환 전후에 투여됩니다. 프로포폴은 세 그룹의 환자에서 체외 순환 중에 투여됩니다.
이 연구는 심근 괴사의 널리 인정되는 바이오마커인 트로포닌 I의 혈중 농도에서 수술 후 24시간 동안 관찰된 수술 후 심근 손상을 비교할 것입니다. 주요 가설은 크세논 투여 후 관찰된 심근 손상이 세보플루란 투여 후 관찰된 손상보다 우월하지 않을 것이라는 것입니다(비열등성). 두 번째 가설은 크세논 투여 후 관찰된 심근 손상이 전체 정맥 마취 후 관찰된 손상보다 열등할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Xenon is a gaseous anaesthetic agent registered in several European countries. It has been administered safely during cardiac surgery in pilot studies. In animal studies, xenon decreases the size of experimental myocardial infarction.
This 3-arm study will compare xenon, sevoflurane and a propofol-based total intravenous anaesthesia for maintenance of anaesthesia during coronary artery bypass graft surgery conducted with extra-corporeal circulation. Xenon and sevoflurane will be administered before and after extracorporeal circulation. Propofol will be administered during extracorporeal circulation in the three groups of patients.
The study will compare the postoperative myocardial damage observed 24 hours after surgery from blood levels of troponin I, a largely accepted biomarker of myocardial necrosis. The main hypothesis is that the myocardial damage observed after xenon administration will not be superior to the damage observed after sevoflurane administration (non-inferiority).
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
- Academic Medical Center - University of Amsterdam
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Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
- Thorax Center - Erasmus MC
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Aachen, 독일, 52074
- University Hospital Aachen
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Bremen, 독일, 28277
- Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
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Frankfurt, 독일, 60590
- University Hospital Frankfurt AM Main
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Rostock, 독일, 18057
- University Hospital Rostock
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Rome, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I
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Bron, 프랑스, 69677
- Hôpital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
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Paris, 프랑스, 75013
- Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
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Pessac, 프랑스, 33600
- Hopital Du Haut-Leveque
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Rennes, 프랑스, 35033
- Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier de Rangueil
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 관상동맥 질환
- 선택적 수술, 계획된 관상 동맥 우회로 이식
- 중등도 저체온증 또는 정상체온증
- 심정지 냉온 심정지
- 중등도로 손상된 좌심실 수축기 기능의 정상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 또는 출산 가능성
- 니코란딜 또는 설포닐우레아 약물로 지속적인 치료
- 심한 신장 또는 간 기능 장애
- 진행중인 심근 경색 또는 불안정 협심증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 기호 엑스 에
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크세논 흡입, 최대 흡기 농도 65%.
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활성 비교기: 세보플루란
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흡입된 세보플루란, 최대 흡기 농도 1.8%.
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활성 비교기: 전체 정맥 마취
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2-4 mg/kg의 시간당 투여량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트로포닌 I의 혈중 농도
기간: 수술 종료 후 24시간 동안 샘플링 수행
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중앙 실험실에서 측정한 트로포닌 I의 혈중 농도
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수술 종료 후 24시간 동안 샘플링 수행
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로그 변환된 Troponin I의 혈중 농도
기간: 수술 종료 후 24시간 동안 샘플링 수행
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중앙 실험실에서 측정한 트로포닌 I의 혈중 농도
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수술 종료 후 24시간 동안 샘플링 수행
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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마취의 깊이
기간: 4 시간
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이중 스펙트럼 뇌파도 분석(BIS 모니터)을 통한 마취 심도 온라인 모니터링
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4 시간
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동맥 산소 포화도
기간: 4 시간
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동맥혈 가스
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4 시간
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혈역학 프로필
기간: 4 시간
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심박수, 동맥 혈압, 중심 정맥압 모니터링.
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4 시간
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수술 후 섬망의 유무
기간: 7 일
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혼란 평가 방법
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7 일
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임상 실험실 테스트
기간: 7 일
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7 일
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심전도 이상
기간: 7 일
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7 일
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활력 징후
기간: 7 일
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7 일
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심근경색을 포함한 이상반응의 부재
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ALMED-09-C3-026
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