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Xenon rispetto al sevoflurano e all'anestesia endovenosa totale per l'intervento di bypass coronarico

18 dicembre 2015 aggiornato da: Air Liquide Santé International

Efficacia e sicurezza dell'anestesia allo xeno rispetto all'anestesia con sevoflurano e all'anestesia endovenosa totale per l'intervento di bypass coronarico con pompa: uno studio internazionale randomizzato, a tre bracci, in singolo cieco

Lo xeno è un agente anestetico gassoso registrato in diversi paesi europei. È stato somministrato in modo sicuro durante la cardiochirurgia in studi pilota. Negli studi sugli animali, lo xeno riduce le dimensioni dell'infarto miocardico sperimentale.

Questo studio a 3 bracci confronterà xeno, sevoflurano e un'anestesia endovenosa totale a base di propofol per il mantenimento dell'anestesia durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico condotto con circolazione extracorporea. Xenon e sevoflurano saranno somministrati prima e dopo la circolazione extracorporea. Propofol verrà somministrato durante la circolazione extracorporea nei tre gruppi di pazienti.

Lo studio confronterà il danno miocardico postoperatorio osservato 24 ore dopo l'intervento chirurgico dai livelli ematici di troponina I, un biomarcatore ampiamente accettato della necrosi miocardica. L'ipotesi principale è che il danno miocardico osservato dopo la somministrazione di xeno non sarà superiore al danno osservato dopo la somministrazione di sevoflurano (non inferiorità). La seconda ipotesi è che il danno miocardico osservato dopo la somministrazione di xeno sarà inferiore al danno osservato dopo l'anestesia endovenosa totale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
509

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69677
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, Francia, 14033
        • CHu de Caen
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francia, 75013
        • Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
      • Pessac, Francia, 33600
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Rennes, Francia, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bremen, Germania, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt am Main
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Rostock, Germania, 18057
        • University Hospital Rostock
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Italia
      • Rome, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1100 DD
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Rotterdam, Olanda, 3000 CA
        • Thorax Center - Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • coronaropatia
  • chirurgia elettiva, innesto pianificato di bypass aorto-coronarico
  • moderata ipotermia o normotermia
  • arresto cardiaco cardioplegia fredda e calda
  • normale della funzione sistolica ventricolare sinistra moderatamente compromessa
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o potenziale fertile
  • trattamento in corso con farmaci nicorandil o sulfanilurea
  • grave disfunzione renale o epatica
  • infarto miocardico in atto o angina instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Xeno
Droga: Xeno
Xeno inalato, concentrazione massima inspirata del 65%.
Comparatore attivo: Sevoflurano
Droga: Sevoflurano
Sevoflurano inalato, concentrazione massima inspirata dell'1,8%.
Comparatore attivo: Anestesia endovenosa totale
Droga: Propofol
Dose oraria di 2-4 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello ematico di troponina I
Lasso di tempo: Prelievo eseguito 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Livello ematico di troponina I misurato da un laboratorio centrale
Prelievo eseguito 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Livello ematico log-trasformato di troponina I
Lasso di tempo: Prelievo eseguito 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Livello ematico di troponina I misurato da un laboratorio centrale
Prelievo eseguito 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: 4 ore
Monitoraggio on-line della profondità dell'anestesia dall'analisi dell'elettroencefalogramma bispettrale (monitor BIS)
4 ore
Saturazione arteriosa dell'ossigeno
Lasso di tempo: 4 ore
Emogasanalisi
4 ore
Profilo emodinamico
Lasso di tempo: 4 ore
Monitoraggio della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa, della pressione venosa centrale.
4 ore
Presenza o assenza di delirio postoperatorio
Lasso di tempo: 7 giorni
Metodo di valutazione della confusione
7 giorni
Test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Anomalie ECG
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Segni vitali
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Presenza o assenza di eventi avversi, compreso l'infarto del miocardio
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Air Liquide Santé International

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALMED-09-C3-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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