이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

관상 동맥 우회술 이식 수술을 위한 Xenon과 Sevoflurane 및 전체 정맥 마취 비교

2015년 12월 18일 업데이트: Air Liquide Santé International

온펌프 관상동맥우회술에서 세보플루란 마취 및 전체 정맥 마취와 비교한 크세논 마취의 효능 및 안전성: 무작위, 삼팔, 단일 맹검, 국제 연구

Xenon은 여러 유럽 국가에 등록된 기체 마취제입니다. 파일럿 연구에서 심장 수술 중에 안전하게 투여되었습니다. 동물 연구에서 크세논은 실험적인 심근 경색의 크기를 줄입니다.

이 3군 연구는 체외 순환으로 수행되는 관상동맥 우회로 이식 수술 중 마취 유지를 위한 크세논, 세보플루란 및 프로포폴 기반 전정맥 마취를 비교합니다. Xenon과 sevoflurane은 체외 순환 전후에 투여됩니다. 프로포폴은 세 그룹의 환자에서 체외 순환 중에 투여됩니다.

이 연구는 심근 괴사의 널리 인정되는 바이오마커인 트로포닌 I의 혈중 농도에서 수술 후 24시간 동안 관찰된 수술 후 심근 손상을 비교할 것입니다. 주요 가설은 크세논 투여 후 관찰된 심근 손상이 세보플루란 투여 후 관찰된 손상보다 우월하지 않을 것이라는 것입니다(비열등성). 두 번째 가설은 크세논 투여 후 관찰된 심근 손상이 전체 정맥 마취 후 관찰된 손상보다 열등할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

509

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
        • Academic Medical Center - University of Amsterdam
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000 CA
        • Thorax Center - Erasmus MC
  • 독일
      • Aachen, 독일, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bremen, 독일, 28277
        • Klinikum Links der Weser - Senator-Wessling-Str. 1
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • University Hospital Frankfurt am Main
      • Lubeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Rostock, 독일, 18057
        • University Hospital Rostock
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • 이탈리아
      • Rome, 이탈리아, 00161
        • Policlinico Umberto I
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Hopital Cardiovasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Hôpital G&R Laennec - Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Centre Hospitalo-Universitaire Pitié-Salpetrière
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • Hopital Du Haut-Leveque
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hôpitaux Universitaires de Strasbourg - Nouvel Hôpital Civil
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier de Rangueil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 관상동맥 질환
  • 선택적 수술, 계획된 관상 동맥 우회로 이식
  • 중등도 저체온증 또는 정상체온증
  • 심정지 냉온 심정지
  • 중등도로 손상된 좌심실 수축기 기능의 정상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임신 또는 출산 가능성
  • 니코란딜 또는 설포닐우레아 약물로 지속적인 치료
  • 심한 신장 또는 간 기능 장애
  • 진행중인 심근 경색 또는 불안정 협심증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기호 엑스 에
의약품: 기호 엑스 에
크세논 흡입, 최대 흡기 농도 65%.
활성 비교기: 세보플루란
의약품: 세보플루란
흡입된 세보플루란, 최대 흡기 농도 1.8%.
활성 비교기: 전체 정맥 마취
의약품: 프로포폴
2-4 mg/kg의 시간당 투여량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트로포닌 I의 혈중 농도
기간: 수술 종료 후 24시간 동안 샘플링 수행
중앙 실험실에서 측정한 트로포닌 I의 혈중 농도
수술 종료 후 24시간 동안 샘플링 수행
로그 변환된 Troponin I의 혈중 농도
기간: 수술 종료 후 24시간 동안 샘플링 수행
중앙 실험실에서 측정한 트로포닌 I의 혈중 농도
수술 종료 후 24시간 동안 샘플링 수행

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마취의 깊이
기간: 4 시간
이중 스펙트럼 뇌파도 분석(BIS 모니터)을 통한 마취 심도 온라인 모니터링
4 시간
동맥 산소 포화도
기간: 4 시간
동맥혈 가스
4 시간
혈역학 프로필
기간: 4 시간
심박수, 동맥 혈압, 중심 정맥압 모니터링.
4 시간
수술 후 섬망의 유무
기간: 7 일
혼란 평가 방법
7 일
임상 실험실 테스트
기간: 7 일
7 일
심전도 이상
기간: 7 일
7 일
활력 징후
기간: 7 일
7 일
심근경색을 포함한 이상반응의 부재
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Air Liquide Santé International

협력자

Orion Corporation, Orion Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Jan HOFLAND, MD, PhD, Thorax Centre Erasmus MC, Rotterdam, the Netherlands

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALMED-09-C3-026

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

기호 엑스 에에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Iran

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다