말단비대증 환자에서 Octreotide 임플란트의 장기 안전성 및 효능 연구
2013년 9월 17일 업데이트: Endo Pharmaceuticals
말단비대증이 있는 피험자에서 84-MG 옥트레오타이드 피하 하이드로겔 임플란트의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 제IIIB상, 공개 라벨, 멀티센터 연구
이것은 이전에 Octreotide 임플란트로 치료받은 환자에서 Octreotide 임플란트의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 장기 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
임상 3상 연구 IP107에서 84mg octreotide 하이드로겔 임플란트로 성공적으로 치료를 받은 말단비대증 환자를 대상으로 84mg octreotide 하이드로겔 임플란트의 이식 부위의 국소 내약성을 포함한 장기 안전성 및 내약성에 대한 평가 001.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
12
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 연구 IP107-001의 연장 단계에 등록되어 있고 등록 전에 적어도 하나의 84-mg 옥트레오타이드 하이드로겔 이식을 받았거나 이전에 연구 IP107-001의 연장 단계에 등록되었고 현재 란레오타이드 또는 옥트레오타이드를 복용하고 있습니다.
- 연구 IP107 001에서 84-mg octreotide 하이드로겔 임플란트로 성공적으로 치료를 받은 피험자.
- 수사관의 의견으로; 피험자는 불안정한 만성 의학적 상태가 없으며 피험자의 연구 참여를 방해하는 임상적으로 중요한 소견이 없습니다.
- 피험자는 서면 동의서를 전달하고 제공하고 서명할 수 있어야 하며 연구 요구 사항에 참여하고 준수할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 본 연구에 등록하기 전 3개월 미만의 뇌하수체 수술
- 간 질환(예: 간경변증, 만성 활동성 또는 지속성 간염 또는 ALT, AST[수치 >2× 정상] 또는 직접 빌리루빈[수치 >1.5× 정상])의 지속적인 이상
- 불안정 협심증, 지속적인 심실 부정맥 또는 심부전(NYHA III 및 IV)
- 스크리닝 3개월 이내의 급성 심근경색
- HbA1c ≥9%인 것으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
- 증상이 있는 담석증
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 이 연구에 등록한 후 30일 이내에 연구 IP107 001을 제외한 모든 연구 약물을 받았거나 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 본 연구에 등록하기 전에 언제든지 뇌하수체 종양에 대한 방사선 요법 또는 목 위의 임의의 방사선 요법을 받은 자
- 본 연구에 등록하기 전에 GH 또는 IGF-1 수준을 조절하기 위해 페그비소만트, 도파민 작용제 또는 소마토스타틴과 병용하는 다른 요법을 받는 것
- 유의한 심혈관, 간, 신장, 혈액, 위장관, 내분비, 면역, 피부, 신경, 정신 질환, 기대 수명을 제한하거나 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 심각한 공존 또는 말기 전신 질환의 병력 또는 존재, 또는 형벌 기관에 수감되어 있거나 정신 기관에 수감된 피험자
- 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 여성의 경우, 등록 전 임신 테스트 결과 양성이거나 연구 기간 동안 허용되는 신뢰할 수 있는 피임법(양측 난관 결찰, 경구 피임약 사용, 이중 차단 방법[살정제 젤이 있는 다이어프램 또는 피임 폼], Depo-Provera®, 호르몬 이식, 파트너 정관 절제술, 완전 금욕). 남성 또는 가임기 여성이 아닌 경우(마지막 월경 기간이 1년 이상인 폐경 후 또는 양측 난소 절제술을 동반한 전체 자궁 절제술) 임신 검사가 필요하지 않습니다("해당 사항 없음" 표시).
- 임신 또는 수유 중인 여성과의 성교를 거부하는 남성 피험자의 일부 또는 콘돔, 살정제 및 다른 형태의 피임(예: IUD, 여성 파트너가 복용하는 피임약, 살정제 함유 다이어프램) 사용을 꺼리는 경우 연구에서 퇴원할 때까지 임신할 수 있는 여성과 성교를 하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Octreotide 임플란트
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84mg Octreotide 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Octreotide Implant의 장기 안전성 및 내약성
기간: 최대 2년 동안 3개월마다
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부작용 보고 및 이식 부위 검사를 통해 3개월마다 피험자를 평가합니다.
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최대 2년 동안 3개월마다
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Octreotide Implant의 장기 효능 평가
기간: 최대 2년 동안 3개월마다
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환자는 3개월마다 GH 및 IGF-1 분석을 받게 됩니다.
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최대 2년 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 2월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
마지막 업데이트 게시됨
2013년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 17일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- EN3332-301
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