Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti oktreotidového implantátu u pacientů s akromegalií

17. září 2013 aktualizováno: Endo Pharmaceuticals

FÁZE IIIB, OTEVŘENÁ, MULTICENTEROVÁ STUDIE K HODNOCENÍ DLOUHODOBÉ BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI 84-MG OCTREOTIDOVÉHO SUBKUtánního HYDROGELOVÉHO IMPLANTÁTU U SUBJEKTŮ S AKROMEGALIÍ

Toto je dlouhodobá studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti oktreotidového implantátu u pacientů, kteří byli dříve léčeni oktreotidovým implantátem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti, včetně lokální snášenlivosti v místě implantátu, 84mg oktreotidového hydrogelového implantátu u subjektů s akromegalií, kteří byli úspěšně léčeni 84mg oktreotidovým hydrogelovým implantátem ve studii fáze III IP107- 001.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době zařazen do prodlužovací fáze studie IP107-001 a před zařazením obdržel alespoň jeden 84mg oktreotidový hydrogelový implantát NEBO byl dříve zařazen do prodlužovací fáze studie IP107-001 a v současné době užívá lanreotid nebo oktreotid.
  • Subjekty, které byly úspěšně léčeny 84mg oktreotidovým hydrogelovým implantátem ve studii IP107 001.
  • Podle názoru vyšetřovatele; subjekt nemá žádné nestabilní chronické zdravotní stavy a žádné klinicky významné nálezy, které by vylučovaly účast subjektu ve studii.
  • Subjekty musí být schopny komunikovat, poskytovat a podepisovat písemný informovaný souhlas a být ochotny se zúčastnit a dodržovat požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Operace hypofýzy méně než 3 měsíce před zařazením do této studie
  • Onemocnění jater (např. cirhóza, chronická aktivní nebo perzistující hepatitida nebo přetrvávající abnormality ALT, AST [hladina >2× normální] nebo přímého bilirubinu [hladina >1,5× normální])
  • Nestabilní angina pectoris, přetrvávající ventrikulární arytmie nebo srdeční selhání (NYHA III a IV)
  • Akutní infarkt myokardu do 3 měsíců od screeningu
  • Nekontrolovaný diabetes definovaný jako s HbA1c ≥ 9 %
  • Symptomatická cholelitiáza
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Do 30 dnů od zařazení do této studie obdržel jakýkoli hodnocený lék nebo se účastnil jiného klinického hodnocení kromě studie IP107 001
  • podstoupil radioterapii nádoru hypofýzy nebo jakoukoli radioterapii nad krkem kdykoli před zařazením do této studie
  • Příjem pegvisomantu, agonisty dopaminu nebo jiné terapie v kombinaci se somatostatinem ke kontrole hladin GH nebo IGF-1 před zařazením do této studie
  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, psychiatrického onemocnění, jakéhokoli jiného závažného koexistujícího nebo terminálního systémového onemocnění, které omezuje očekávanou délku života nebo může interferovat s prováděním studie, nebo subjekty, které jsou uvězněny v nápravných zařízeních nebo jsou umístěny v ústavech pro duševně choré
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test před zařazením do studie nebo neochota používat uznávané formy spolehlivé antikoncepce po dobu trvání studie (včetně oboustranného podvázání vejcovodů, používání perorální antikoncepce, metod dvojité bariéry [bránice se spermicidním gelem nebo kondomy s antikoncepční pěna], Depo-Provera®, hormonální implantáty, partnerská vasektomie a úplná abstinence). Těhotenské testy se nevyžadují (uveďte „n/a“) u mužů nebo žen, které nejsou ve fertilním věku (postmenopauzální s poslední menstruací před > 1 rokem nebo totální hysterektomie s oboustrannou ooforektomií)
  • Neochota ze strany muže zdržet se pohlavního styku s těhotnými nebo kojícími ženami nebo neochota používat kondom a spermicid a jinou formu antikoncepce (např. IUD, antikoncepční pilulky užívané partnerkou, bránice se spermicidem) pokud má pohlavní styk se ženou, která by mohla otěhotnět, až do propuštění ze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Oktreotidový implantát
Lék: Oktreotid
84 mg oktreotidový implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dlouhodobá bezpečnost a snášenlivost oktreotidového implantátu
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu až 2 let
Subjekty budou hodnoceny každé 3 měsíce prostřednictvím hlášení nežádoucích příhod a vyšetřením místa implantace
každé 3 měsíce po dobu až 2 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dlouhodobou účinnost oktreotidového implantátu
Časové okno: každé 3 měsíce po dobu až 2 let
U pacientů bude GH a IGF-1 analyzován každé 3 měsíce
každé 3 měsíce po dobu až 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endo Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EN3332-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení