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Studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia dell'impianto di octreotide in pazienti con acromegalia

17 settembre 2013 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

STUDIO MULTICENTRO DI FASE IIIB, IN APERTO, PER VALUTARE LA SICUREZZA E L'EFFICACIA A LUNGO TERMINE DI UN IMPIANTO SOTTOCUTANEO DI IDROGEL CON OCTREOTIDE DA 84 MG IN SOGGETTI CON ACROMEGALIA

Questo è uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un impianto di octreotide in pazienti precedentemente trattati con un impianto di octreotide.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine, inclusa la tollerabilità locale del sito implantare, dell'impianto di octreotide idrogel da 84 mg in soggetti con acromegalia che erano stati trattati con successo con l'impianto di octreotide idrogel da 84 mg nello studio di Fase III IP107- 001.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente iscritto alla fase di estensione dello studio IP107-001 e ha ricevuto almeno un impianto di idrogel di octreotide da 84 mg prima dell'arruolamento OPPURE precedentemente iscritto alla fase di estensione dello studio IP107-001 e attualmente in trattamento con lanreotide o octreotide.
  • Soggetti che sono stati trattati con successo con l'impianto di idrogel di octreotide da 84 mg nello Studio IP107 001.
  • Secondo il parere dell'investigatore; - il soggetto non presenta condizioni mediche croniche instabili e nessun risultato clinicamente significativo che precluderebbe la partecipazione del soggetto allo studio.
  • I soggetti devono essere in grado di comunicare, fornire e firmare il consenso informato scritto ed essere disposti a partecipare e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia ipofisaria meno di 3 mesi prima dell'arruolamento in questo studio
  • Malattia epatica (p. es., cirrosi, epatite cronica attiva o persistente o anomalie persistenti di ALT, AST [livello >2× normale] o bilirubina diretta [livello >1,5× normale])
  • Angina instabile, aritmie ventricolari sostenute o scompenso cardiaco (NYHA III e IV)
  • Infarto miocardico acuto entro 3 mesi dallo screening
  • Diabete non controllato definito come avente un HbA1c ≥9%
  • Colelitiasi sintomatica
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o ha partecipato a un altro studio clinico ad eccezione dello studio IP107 001 entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio
  • Radioterapia ricevuta per tumore ipofisario o qualsiasi radioterapia sopra il collo in qualsiasi momento prima dell'arruolamento in questo studio
  • Ricezione di pegvisomant, agonista della dopamina o altra terapia in combinazione con somatostatina per controllare i livelli di GH o IGF-1 prima dell'arruolamento in questo studio
  • Anamnesi o presenza di significative malattie cardiovascolari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, psichiatriche, qualsiasi altra grave malattia sistemica coesistente o terminale che limiti l'aspettativa di vita o possa interferire con lo svolgimento dello studio, o soggetti che sono incarcerati in istituti penitenziari o ricoverati in istituti psichiatrici
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza positivo prima dell'arruolamento o una riluttanza a utilizzare forme accettate di controllo delle nascite affidabile per la durata dello studio (inclusa legatura bilaterale delle tube, uso di contraccettivi orali, metodi a doppia barriera [diaframma con gel spermicida o preservativi con schiuma contraccettiva], Depo-Provera®, impianti ormonali, vasectomia del partner e astinenza totale). Non sono richiesti test di gravidanza (indicare "n/a") per i maschi, o per le femmine non in età fertile (post-menopausa con ultima mestruazione >1 anno fa o isterectomia totale con ovariectomia bilaterale)
  • Una riluttanza da parte di un soggetto di sesso maschile ad astenersi da rapporti sessuali con donne in gravidanza o in allattamento o una riluttanza a usare preservativo e spermicida e un'altra forma di contraccezione (p. es., IUD, pillole anticoncezionali prese dalla partner femminile, diaframma con spermicida) in caso di rapporti sessuali con una donna che potrebbe rimanere incinta fino alla dimissione dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Impianto di octreotide
Droga: Octreotide
Impianto di octreotide da 84 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine dell'impianto Octreotide
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 2 anni
I soggetti saranno valutati ogni 3 mesi tramite la segnalazione di eventi avversi e l'esame del sito di impianto
ogni 3 mesi fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia a lungo termine dell'impianto Octreotide
Lasso di tempo: ogni 3 mesi fino a 2 anni
I pazienti avranno GH e IGF-1 analizzati ogni 3 mesi
ogni 3 mesi fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Endo Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EN3332-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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