Langzeitstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Octreotid-Implantats bei Patienten mit Akromegalie

Einschlusskriterien:

• Derzeit in die Verlängerungsphase der Studie IP107-001 eingeschrieben und vor der Einschreibung mindestens ein 84-mg-Octreotid-Hydrogel-Implantat erhalten ODER zuvor in die Verlängerungsphase der Studie IP107-001 eingeschrieben und derzeit Lanreotid oder Octreotid einnehmen.
• Probanden, die in Studie IP107 001 erfolgreich mit dem 84-mg-Octreotid-Hydrogel-Implantat behandelt wurden.
• Nach Ansicht des Ermittlers; Der Proband hat keine instabilen chronischen Erkrankungen und keine klinisch signifikanten Befunde, die die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließen würden.
• Die Probanden müssen in der Lage sein zu kommunizieren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und zu unterzeichnen und bereit sein, an der Studie teilzunehmen und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Hypophysenoperation weniger als 3 Monate vor der Aufnahme in diese Studie
• Lebererkrankung (z. B. Zirrhose, chronisch aktive oder persistierende Hepatitis oder anhaltende Anomalien von ALT, AST [Spiegel >2× normal] oder direktes Bilirubin [Spiegel >1,5× normal])
• Instabile Angina pectoris, anhaltende ventrikuläre Arrhythmien oder Herzinsuffizienz (NYHA III und IV)
• Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Unkontrollierter Diabetes, definiert als HbA1c ≥9 %
• Symptomatische Cholelithiasis
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
• Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Ausnahme der Studie IP107 001 innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in diese Studie
• Erhaltene Strahlentherapie für Hypophysentumor oder eine Strahlentherapie über dem Hals zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Aufnahme in diese Studie
• Erhalt von Pegvisomant, Dopaminagonisten oder einer anderen Therapie in Kombination mit Somatostatin zur Kontrolle der GH- oder IGF-1-Spiegel vor der Aufnahme in diese Studie
• Anamnese oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen, psychiatrischen Erkrankung, jeder anderen schweren gleichzeitig bestehenden oder terminalen systemischen Erkrankung, die die Lebenserwartung begrenzt oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen kann, oder Personen, die in Justizvollzugsanstalten inhaftiert oder in psychiatrischen Anstalten untergebracht sind
• Frauen, die schwanger sind oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter, ein positiver Schwangerschaftstest vor der Einschreibung oder die mangelnde Bereitschaft, akzeptierte Formen zuverlässiger Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie anzuwenden (einschließlich bilateraler Eileiterunterbindung, Verwendung oraler Kontrazeptiva, Doppelbarrieremethoden [Zwerchfell mit spermizidem Gel oder Kondome mit Verhütungsschaum], Depo-Provera®, Hormonimplantate, Partnervasektomie und totale Abstinenz). Schwangerschaftstests sind nicht erforderlich (geben Sie „n/a“ an) für Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter (postmenopausal mit letzter Menstruation vor >1 Jahr oder totale Hysterektomie mit bilateraler Ovarektomie)
• Unwilligkeit einer männlichen Person, auf Geschlechtsverkehr mit schwangeren oder stillenden Frauen zu verzichten, oder Unwilligkeit, ein Kondom und Spermizid und eine andere Form der Empfängnisverhütung zu verwenden (z. B. Spirale, Antibabypille, die von der Partnerin genommen wird, Diaphragma mit Spermizid) bei Geschlechtsverkehr mit einer Frau, die bis zur Entlassung aus der Studie schwanger werden könnte