메트포르민(MK-0431-403) 단독으로 혈당 조절에 실패한 참가자에 대한 두 가지 치료 요법(시타글립틴 대 리라글루타이드) 비교
2017년 5월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
메트포르민 단일 요법으로 혈당 조절이 부적절한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 시타글립틴 기반 치료 패러다임과 리라글루타이드 기반 치료 패러다임의 효능 및 안전성을 비교하는 3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 시험
이 연구는 메트포르민 단독으로는 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 참가자의 치료를 위해 두 가지 치료 패러다임(글리메피리드를 포함하거나 포함하지 않는 경구 시타글립틴 대 용량 증가를 포함하거나 포함하지 않는 리라글루타이드)의 효과와 안전성을 비교하기 위해 수행되고 있습니다. 1차 가설은 시타글립틴 기반 치료로 치료받은 참가자의 헤모글로빈 A1c(A1C)의 베이스라인 대비 평균 변화가 리라글루타이드 기반 치료 참가자보다 열등하지 않다고 가정했습니다.
치료.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
653
단계
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 제2형 당뇨병.
- 최소 12주 동안 일일 최소 1500mg 용량의 안정적인 용량의 메트포르민 단일 요법 및 헤모글로빈 A1C ≥7.0% 및 ≤11.0%.
- liraglutide 펜 장치를 사용할 수 있습니다.
제외 기준
- 제1형 당뇨병의 병력.
- 스크리닝 이전 12주 이내에 메트포르민 이외의 경구용 항고혈당제(AHA) 사용.
- 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 심장질환의 새롭거나 악화되는 증상, 관상동맥 중재술, 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 신경 장애를 포함하여 지난 3개월 이내에 심혈관 장애.
- 간 기능 장애.
- 신장 기능 장애.
- 질병 특이적 치료(화학요법, 방사선 요법, 수술)를 필요로 하거나 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 악성 종양 또는 임상적으로 중요한 혈액 장애의 병력.
- 백혈병, 림프종, 재생 불량성 빈혈, 골수 증식성 또는 골수이형성 질환, 혈소판 감소증 또는 악성 흑색종의 병력(치료 이후 시간에 관계 없음).
- 임신 또는 모유 수유, 또는 예상 연구 기간 내에 임신 또는 난자를 기증하려는 의도.
- 스크리닝 전 12주 이내에 조사 약물 또는 장치를 사용한 다른 연구에 참여.
- 과민증의 병력 또는 연구 사이트 국가의 라벨에 근거한 시타글립틴, 리라글루타이드, 글리메피리드 또는 메트포르민에 대한 금기 사항.
- 체중 감량 프로그램에 참여했지만 아직 유지 관리 단계가 아니거나 이전 8주 이내에 체중 감량 약물(예: orlistat 또는 phentermine)을 시작했습니다.
- 이전 4주 이내의 수술 또는 연구 중에 계획된 주요 수술.
- 갑상선 수질암(MTC) 또는 다발성 내분비선 신생물 증후군 유형 2(MEN 2)의 개인 또는 가족력.
- 기분 전환 또는 불법 약물 사용자 또는 최근(지난 1년 이내) 약물 남용 또는 증가된 알코올 소비 이력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴 +/- 글리메피리드
시타글립틴 100mg 정제를 26주 동안 매일 1회 경구 투여합니다.
참가자들은 매일 1500mg 이상의 안정적인 메트포르민 용량을 계속 복용했습니다.
참가자는 혈당 조절을 위해 경구로 글리메피리드를 투여받았을 수 있습니다.
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1일 1회 경구로 100 mg 정제.
다른 이름들:
12주 후, 필요에 따라 1일 1회 1 mg 정제의 시작 용량(필요에 따라 상향 적정).
다른 이름들:
1일 ≥1500 mg 용량의 메트포르민 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 리라글루타이드
Liraglutide 피하 주사 26주 동안 매일 1회(시작 용량은 매일 0.6mg, 8일차에는 매일 1.2mg으로 증량).
참가자들은 매일 1500mg 이상의 안정적인 메트포르민 용량을 계속 복용했습니다.
참가자는 혈당 조절을 위해 리라글루타이드 용량을 매일 1.8mg으로 증량했을 수 있습니다.
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1일 ≥1500 mg 용량의 메트포르민 정제
다른 이름들:
0.6 mg 피하(펜) 주사, 1일 1회, 1-7일; 8일째에 매일 1.2mg으로 상향 적정됨.
12주차에 프로토콜에 명시된 혈당 목표를 충족하지 못한 참가자의 경우 1일 1회 1.8mg으로 증량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈 A1c(A1C)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 26주차
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A1C는 백분율로 측정됩니다.
따라서 기준선으로부터의 이러한 변화는 26주 A1C 퍼센트에서 0주 A1C 퍼센트를 뺀 값을 반영합니다.
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기준선 및 26주차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 26주차
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26주차 기준선으로부터의 변화는 26주차에서 0주차를 뺀 값으로 정의됩니다.
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기준선 및 26주차
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A1C 목표에 도달한 참가자 비율
기간: 26주차
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26주차
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A1C 목표에 도달한 참가자 비율
기간: 26주차
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26주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 3월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 2월 29일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2012년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 9일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 0431-403
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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