Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to behandlingsregimer (Sitagliptin versus Liraglutid) på deltakere som ikke klarte å oppnå god glukosekontroll på metformin alene (MK-0431-403)

9. mai 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III, multisenter, randomisert, åpen klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til et sitagliptinbasert behandlingsparadigme med et liraglutidbasert behandlingsparadigme hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som har utilstrekkelig glykemisk kontroll på metforminmonoterapi

Denne studien gjøres for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to behandlingsparadigmer (oralt sitagliptin med eller uten glimepirid versus liraglutid med eller uten økt dosering) for behandling av deltakere med type 2-diabetes som ikke er tilstrekkelig kontrollert med metformin alene. Den primære hypotesen postulerte at gjennomsnittlig endring fra baseline i hemoglobin A1c (A1C) hos deltakere behandlet med en sitagliptin-basert behandling er ikke dårligere enn for deltakere behandlet med en liraglutid-basert behandling.

behandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
653

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Type 2 diabetes mellitus.
  • På stabil dose metformin monoterapi i en dose på minst 1500 mg per dag i minst 12 uker og hemoglobin A1C ≥7,0 % og ≤11,0 %.
  • Kan bruke en liraglutid-pennenhet.

Eksklusjonskriterier

  • Historie om type 1 diabetes mellitus.
  • Bruk av ethvert oralt antihyperglykemisk middel (AHA) i tillegg til metformin, innen de siste 12 ukene etter screening.
  • Kardiovaskulære lidelser i løpet av de siste 3 månedene inkludert akutt koronarsyndrom eller nye eller forverrede symptomer på koronar hjertesykdom, koronararterieintervensjon, hjerneslag eller forbigående iskemisk nevrologisk lidelse.
  • Nedsatt leverfunksjon.
  • Nedsatt nyrefunksjon.
  • Anamnese med malignitet eller klinisk viktig hematologisk lidelse som krever sykdomsspesifikk behandling (kjemoterapi, strålebehandling, kirurgi) eller, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil gjenta seg i løpet av studiens varighet.
  • Anamnese med leukemi, lymfom, aplastisk anemi, myeloproliferative eller myelodysplastiske sykdommer, trombocytopeni eller malignt melanom, uavhengig av tiden siden behandling.
  • Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid eller donere egg innen den anslåtte varigheten av studien.
  • Deltakelse i en annen studie med et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 12 uker før screening.
  • Anamnese med overfølsomhet eller kontraindikasjoner for sitagliptin, liraglutid, glimepirid eller metformin basert på etikettene til landet der undersøkelsesstedet er.
  • Deltakelse i et vekttapsprogram og ennå ikke i vedlikeholdsfasen, eller oppstart av vekttapsmedisin (som orlistat eller fentermin) innen de siste 8 ukene.
  • Kirurgi i løpet av de siste 4 ukene eller større operasjon planlagt under studien.
  • Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN 2).
  • Bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller nyere historie (i løpet av det siste året) med narkotikamisbruk eller økt alkoholforbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sitagliptin +/- glimepirid
Sitagliptin 100 mg tablett oralt én gang daglig i 26 uker. Deltakerne fortsatte sin stabile dose metformin >=1500 mg oralt daglig. Deltakerne kan ha fått glimepirid oralt for glykemisk kontroll.
Legemiddel: sitagliptin
100 mg tablett, oralt, en gang daglig.
Andre navn:
  • MK-0431, Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Legemiddel: glimepirid
startdose på 1 mg tablett (opptitrert etter behov), én gang daglig, etter behov, etter uke 12.
Andre navn:
  • Amaryl®
Legemiddel: metformin
metformin tabletter i en dose på ≥1500 mg per dag
Andre navn:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Aktiv komparator: Liraglutid
Liraglutid subkutan injeksjon én gang daglig i 26 uker (startdose 0,6 mg daglig opptitrert til 1,2 mg daglig på dag 8). Deltakerne fortsatte sin stabile dose metformin >=1500 mg oralt daglig. Deltakerne kan ha fått sin liraglutid-dose opptitrert til 1,8 mg daglig for glykemisk kontroll.
Legemiddel: metformin
metformin tabletter i en dose på ≥1500 mg per dag
Andre navn:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Legemiddel: liraglutid
0,6 mg ved subkutan (penn) injeksjon, en gang daglig, på dag 1-7; opptitrert på dag 8 til 1,2 mg daglig. Ved uke 12 kan dosen økes til 1,8 mg én gang daglig for deltakere som ikke oppfylte protokollspesifiserte glykemiske mål.
Andre navn:
  • Victoza®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (A1C)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
A1C måles i prosent. Dermed reflekterer denne endringen fra baseline uke 26 A1C prosent minus uke 0 A1C prosent.
Utgangspunkt og uke 26

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 26
Endring fra baseline ved uke 26 er definert som uke 26 minus uke 0.
Utgangspunkt og uke 26
Prosentandel av deltakere som når A1C-målet om
Tidsramme: Uke 26
Uke 26
Prosentandel av deltakere som når A1C-målet om
Tidsramme: Uke 26
Uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0431-403

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger