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Comparação de dois regimes de tratamento (sitagliptina versus liraglutida) em participantes que não conseguiram obter um bom controle de glicose apenas com metformina (MK-0431-403)

9 de maio de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de Fase III, multicêntrico, randomizado, aberto, comparando a eficácia e a segurança de um paradigma de tratamento baseado em sitagliptina a um paradigma de tratamento baseado em liraglutida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que têm controle glicêmico inadequado em monoterapia com metformina

Este estudo está sendo realizado para comparar a eficácia e segurança de dois paradigmas de tratamento (sitagliptina oral com ou sem glimepirida versus liraglutida com ou sem dosagem aumentada) para o tratamento de participantes com diabetes tipo 2 que não é adequadamente controlado apenas com metformina. A hipótese primária postulou que a alteração média da linha de base na hemoglobina A1c (A1C) em participantes tratados com um tratamento à base de sitagliptina não é inferior à dos participantes tratados com um tratamento à base de liraglutida

tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
653

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Diabetes melito tipo 2.
  • Em dose estável de monoterapia com metformina em uma dose de pelo menos 1.500 mg por dia por pelo menos 12 semanas e hemoglobina A1C ≥7,0% e ≤11,0%.
  • Capaz de usar um dispositivo de caneta de liraglutida.

Critério de exclusão

  • Histórico de diabetes melito tipo 1.
  • Uso de qualquer agente anti-hiperglicêmico oral (AHA) além da metformina, nas 12 semanas anteriores à triagem.
  • Distúrbios cardiovasculares nos últimos 3 meses, incluindo síndrome coronariana aguda ou sintomas novos ou agravados de doença cardíaca coronariana, intervenção na artéria coronária, acidente vascular cerebral ou distúrbio neurológico isquêmico transitório.
  • Função hepática prejudicada.
  • Função renal prejudicada.
  • História de malignidade ou distúrbio hematológico clinicamente importante que requer tratamento específico para a doença (quimioterapia, radioterapia, cirurgia) ou, na opinião do investigador, é provável que ocorra novamente durante a duração do estudo.
  • História de leucemia, linfoma, anemia aplástica, doenças mieloproliferativas ou mielodisplásicas, trombocitopenia ou melanoma maligno, independentemente do tempo de tratamento.
  • Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar ou doar óvulos dentro da duração projetada do estudo.
  • Participação em outro estudo com um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 12 semanas antes da triagem.
  • Histórico de hipersensibilidade ou qualquer contraindicação à sitagliptina, liraglutida, glimepirida ou metformina com base nos rótulos do país do centro de investigação.
  • Participação em um programa de perda de peso e ainda não em fase de manutenção, ou início de um medicamento para perda de peso (como orlistat ou fentermina) nas 8 semanas anteriores.
  • Cirurgia nas 4 semanas anteriores ou cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
  • História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN 2).
  • Usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou história recente (no último ano) de abuso de drogas ou aumento do consumo de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sitagliptina +/- glimepirida
Sitagliptina 100 mg comprimido por via oral uma vez ao dia por 26 semanas. Os participantes continuaram a sua dose estável de metformina >=1500 mg por via oral diariamente. Os participantes podem ter recebido glimepirida por via oral para controle glicêmico.
Medicamento: sitagliptina
Comprimido de 100 mg, por via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • MK-0431, Januvia®, Tesavel®, Xelevia®, Ristaben®
Medicamento: glimepirida
dose inicial de comprimido de 1 mg (aumentada conforme necessário), uma vez ao dia, conforme necessário, após a semana 12.
Outros nomes:
  • Amaryl®
Medicamento: metformina
comprimidos de metformina em uma dose de ≥1500 mg por dia
Outros nomes:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Comparador Ativo: Liraglutida
Injeção subcutânea de liraglutida uma vez ao dia por 26 semanas (dose inicial de 0,6 mg ao dia titulada para 1,2 mg ao dia no Dia 8). Os participantes continuaram a sua dose estável de metformina >=1500 mg por via oral diariamente. Os participantes podem ter sua dose de liraglutida aumentada para 1,8 mg por dia para controle glicêmico.
Medicamento: metformina
comprimidos de metformina em uma dose de ≥1500 mg por dia
Outros nomes:
  • Fortamet®, Glucophage®, Glucophage® XR, Glumetza®, Riomet®, Metgluco®, Glycoran®
Medicamento: liraglutida
0,6 mg por injeção subcutânea (caneta), uma vez ao dia, nos Dias 1-7; titulado no Dia 8 para 1,2 mg diariamente. Na semana 12, a dose pode ser aumentada para 1,8 mg uma vez ao dia para participantes que não atingiram as metas glicêmicas especificadas pelo protocolo.
Outros nomes:
  • Victoza®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (A1C)
Prazo: Linha de base e Semana 26
A1C é medido como porcentagem. Portanto, essa alteração da linha de base reflete o percentual de A1C da semana 26 menos o percentual de A1C da semana 0.
Linha de base e Semana 26

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Linha de base e Semana 26
A alteração da linha de base na Semana 26 é definida como a Semana 26 menos a Semana 0.
Linha de base e Semana 26
Porcentagem de participantes que atingiram a meta A1C de
Prazo: Semana 26
Semana 26
Porcentagem de participantes que atingiram a meta A1C de
Prazo: Semana 26
Semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0431-403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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