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メトホルミン単独で良好な血糖コントロールを達成できなかった参加者に対する 2 つの治療レジメン (シタグリプチンとリラグルチド) の比較 (MK-0431-403)

2017年5月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

メトホルミン単独療法で血糖コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者を対象に、シタグリプチンベースの治療パラダイムとリラグルチドベースの治療パラダイムの有効性と安全性を比較する第 III 相、多施設、無作為化、非盲検臨床試験

この研究は、メトホルミン単独では十分に制御されていない 2 型糖尿病の参加者の治療に対する 2 つの治療パラダイム (グリメピリドの有無にかかわらず経口シタグリプチンと増量の有無にかかわらずリラグルチド) の有効性と安全性を比較するために行われています。 主な仮説は、シタグリプチンベースの治療を受けた参加者のヘモグロビン A1c (A1C) のベースラインからの平均変化は、リラグルチドベースの治療を受けた参加者のそれよりも劣っていないと仮定しました。

処理。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
653

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 2型糖尿病。
  • -少なくとも12週間、1日あたり少なくとも1500 mgの用量でのメトホルミン単剤療法の安定した用量と、ヘモグロビンA1C≧7.0％および≦11.0％。
  • リラグルチド ペン デバイスを使用できます。

除外基準

  • 1型糖尿病の病歴。
  • -メトホルミン以外の経口血糖降下薬（AHA）の使用、スクリーニングの前の12週間以内。
  • -過去3か月以内の心血管障害 急性冠症候群または冠状動脈性心臓病の新規または悪化した症状、冠動脈インターベンション、脳卒中、または一過性虚血性神経障害。
  • 肝機能障害。
  • 腎機能障害。
  • -疾患固有の治療（化学療法、放射線療法、手術）を必要とする悪性腫瘍または臨床的に重要な血液障害の病歴、または研究者の意見では、研究期間中に再発する可能性があります。
  • -治療からの時間に関係なく、白血病、リンパ腫、再生不良性貧血、骨髄増殖性または骨髄異形成疾患、血小板減少症、または悪性黒色腫の病歴。
  • -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に妊娠または卵子を寄付する意図。
  • -スクリーニング前の12週間以内に、治験薬またはデバイスを使用した別の研究への参加。
  • -シタグリプチン、リラグルチド、グリメピリド、またはメトホルミンに対する過敏症または禁忌の病歴 治験実施施設の国のラベルに基づく。
  • 減量プログラムに参加していて、まだ維持段階にない、または減量薬（オルリスタットやフェンテルミンなど）を開始してから 8 週間以内。
  • -過去4週間以内の手術、または研究中に計画された大手術。
  • -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN 2）の個人歴または家族歴。
  • 嗜好用または違法薬物の使用者、または薬物乱用またはアルコール消費の増加の最近の履歴 (昨年以内)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：シタグリプチン +/- グリメピリド
シタグリプチン 100 mg 錠剤を 1 日 1 回、26 週間経口投与。 参加者は、メトホルミン >=1500 mg の安定した用量を毎日経口で継続しました。 参加者は、血糖コントロールのためにグリメピリドを経口投与されている可能性があります。
薬：シタグリプチン
100 mg 錠剤、経口、1 日 1 回。
他の名前：
  • MK-0431、ジャヌビア®、テサベル®、ゼレビア®、リスタベン®
薬：グリメピリド
12 週目以降、必要に応じて 1 日 1 回 1 mg 錠剤 (必要に応じて増量) の開始用量。
他の名前：
  • アマリル®
薬：メトホルミン
1日あたり1500mg以上のメトホルミン錠剤
他の名前：
  • Fortamet®、Glucophage®、Glucophage® XR、Glumetza®、Riomet®、Metgluco®、Glycoran®
アクティブコンパレータ：リラグルチド
リラグルチド皮下注射を 1 日 1 回、26 週間 (開始用量は 1 日 0.6 mg、8 日目に 1 日 1.2 mg に増量)。 参加者は、メトホルミン >=1500 mg の安定した用量を毎日経口で継続しました。 参加者は、血糖コントロールのために、リラグルチドの用量を毎日 1.8 mg に増量した可能性があります。
薬：メトホルミン
1日あたり1500mg以上のメトホルミン錠剤
他の名前：
  • Fortamet®、Glucophage®、Glucophage® XR、Glumetza®、Riomet®、Metgluco®、Glycoran®
薬：リラグルチド
皮下（ペン）注射による0.6 mg、1日1回、1～7日目; 8 日目に 1 日 1.2 mg に増量。 12 週目に、プロトコルで指定された血糖目標を達成できなかった参加者の場合、1 日 1 回 1.8 mg に用量を増やすことができます。
他の名前：
  • ビクトーザ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1c (A1C) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
A1C はパーセントで測定されます。 したがって、ベースラインからのこの変化は、第 26 週の A1C パーセントから第 0 週の A1C パーセントを差し引いたものを反映しています。
ベースラインと26週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと26週目
26 週のベースラインからの変化は、26 週から 0 週を差し引いたものとして定義されます。
ベースラインと26週目
A1C目標に到達した参加者の割合
時間枠：26週目
26週目
A1C目標に到達した参加者の割合
時間枠：26週目
26週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2011年3月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2012年2月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2012年2月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2011年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2011年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2011年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 0431-403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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