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Nile PAX 약물 용출 관상 분기 스텐트의 안전성 및 효능 연구 (BIPAX)

2015년 4월 7일 업데이트: MINVASYS

천연 관상 동맥의 단일 de novo 분기 병변 치료를 위한 Nile PAX® 약물 용출 관상 분기 스텐트 시스템의 안전성 및 효능 평가

이 임상시험의 목적은 2.5~3.5mm의 주 분기 기준 혈관 직경과 측면이 있는 자연 관상 동맥의 단일 신규 분기 병변 치료를 위한 Nile PAX® 약물 용출 관상 분기 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 2.0-3.0mm의 분기 참조 혈관 직경.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

BIPAX 임상 시험은 주 분지 기준 혈관 직경 >= 2.5 mm 및 <= 3.5 mm, 측 분지 기준 혈관 직경 >= 환자를 대상으로 조사용 관상 분기 장치 Nile PAX®를 평가하는 전향적, 비무작위, 다기관 임상 시험입니다. 2.0 및 <= 3.0 및 병변 길이 <= 14 mm. 이 시험을 통해 주 가지의 필수 사전 확장과 함께 임시 T-스텐트 기술에 따라 자연 관상 동맥에서 단일 새로운 분기점 병변의 치료가 가능합니다. 사이드 브랜치에 스텐트가 필요한 경우 가능한 경우 Delta PAX® Drug Eluting Side Branch Stent로 치료가 완료됩니다.

BIPAX 임상 시험에는 100명의 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 스텐트 이식 후 9개월 추적 관찰 시 정량적 관상동맥 조영술(QCA)을 받게 됩니다. 모든 환자는 1, 6, 9 및 12개월에 그리고 이후 매년 최대 5년 동안 임상 추적을 받게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
102

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 300DR
        • Thorax Centre
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1407
        • Tokuda Hospital
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01412180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
  • 이탈리아
      • Mercogliano, 이탈리아, 83013
        • Casa di Cura Montevergine
  • 폴란드
      • Poznań, 폴란드, 61-848
        • Karol Marcinkowski University of Medical Sciences
  • 프랑스
      • Evecquemont, 프랑스, 78740
        • Centre Cardiologique d'Evecquemont
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Denis, 프랑스, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • (0,0,1)을 제외하고 Medina 분류를 따르는 De novo bifurcation 병변.
  • 환자당 최대 하나의 분기 병변.
  • 혈관당 단일 분기 병변.
  • 환자는 18세 이상입니다. 환자가 허혈성 심장 질환, 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈 또는 양성 기능 시험의 임상적 증거를 가지고 있습니다.
  • 환자는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 스텐트 삽입술 및 응급 관상동맥 우회술(CABG) 수술에 적합한 후보입니다.
  • 환자 또는 환자의 법적 대리인은 시험의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB/EC(Institutional Review Board/Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 환자는 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 동일한 연구 시설로 돌아가는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • De novo bifurcation 병변 Medina (0,0,1).
  • 왼쪽 주요 분기점.
  • 심하게 석회화 된 병변.
  • 심한 구불구불한 병변.
  • 가장 최근 평가에서 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) < 30%.
  • 가임기 여성.
  • 만성 완전 폐색(CTO).
  • 표적 병변의 이전 PCI.
  • 표적 혈관에서 치료가 필요한 두 번째 병변.
  • 치료가 필요한 두 번째 분기 병변.
  • 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 시험 종료점을 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 다른 장치 시험에 현재 참여하고 있습니다. 또는 관상 동맥 조영술, IVUS 또는 기타 관상 동맥 영상 절차가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 나일 PAX®
장치: Nile PAX® 파클리탁셀 용출 관상동맥 스텐트
협착 병변을 치료하기 위해 관상 동맥에 Nile PAX 분기 전용 약물 용출 스텐트 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 조영술 재협착률(%)
기간: 시술 후 9개월
Quantitative Coronary Angiography (QCA)에 의한 주가지와 곁가지의 혈관조영 재협착률.
시술 후 9개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
임상 중심 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 시술 후 9개월
시술 후 9개월
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 시술 후 9개월
시술 후 9개월
표적혈관재생술(TVR)
기간: 시술 후 9개월
시술 후 9개월
급성 성공(장치, 병변 및 절차)
기간: 절차에서
절차에서
혈관조영 스텐트 내 후기 루멘 손실(LLL)
기간: 시술 후 9개월
시술 후 9개월
최소 내강 직경(MLD)
기간: 시술 후 9개월
시술 후 9개월
혈관 조영 파라미터
기간: 시술 후 9개월
직경 협착 백분율(%DS)을 포함한 혈관 조영 매개변수(스텐트 내 및 세그먼트 내)
시술 후 9개월
주요 심장 부작용(MACE) 비율
기간: 시술 후 30일 9개월
시술 후 30일 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
MINVASYS

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jean FAJADET, MD, Clinique Pasteur Toulouse

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2015년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 4월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MIN0803

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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