Nile PAX 약물 용출 관상 분기 스텐트의 안전성 및 효능 연구 (BIPAX)
2015년 4월 7일 업데이트: MINVASYS
천연 관상 동맥의 단일 de novo 분기 병변 치료를 위한 Nile PAX® 약물 용출 관상 분기 스텐트 시스템의 안전성 및 효능 평가
이 임상시험의 목적은 2.5~3.5mm의 주 분기 기준 혈관 직경과 측면이 있는 자연 관상 동맥의 단일 신규 분기 병변 치료를 위한 Nile PAX® 약물 용출 관상 분기 스텐트 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 2.0-3.0mm의 분기 참조 혈관 직경.
연구 개요
상세 설명
BIPAX 임상 시험은 주 분지 기준 혈관 직경 >= 2.5 mm 및 <= 3.5 mm, 측 분지 기준 혈관 직경 >= 환자를 대상으로 조사용 관상 분기 장치 Nile PAX®를 평가하는 전향적, 비무작위, 다기관 임상 시험입니다. 2.0 및 <= 3.0 및 병변 길이 <= 14 mm. 이 시험을 통해 주 가지의 필수 사전 확장과 함께 임시 T-스텐트 기술에 따라 자연 관상 동맥에서 단일 새로운 분기점 병변의 치료가 가능합니다. 사이드 브랜치에 스텐트가 필요한 경우 가능한 경우 Delta PAX® Drug Eluting Side Branch Stent로 치료가 완료됩니다.
BIPAX 임상 시험에는 100명의 환자가 등록됩니다. 모든 환자는 스텐트 이식 후 9개월 추적 관찰 시 정량적 관상동맥 조영술(QCA)을 받게 됩니다. 모든 환자는 1, 6, 9 및 12개월에 그리고 이후 매년 최대 5년 동안 임상 추적을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Rotterdam, 네덜란드, 300DR
- Thorax Centre
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아, 1407
- Tokuda Hospital
-
-
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 01412180
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
-
-
-
-
-
Mercogliano, 이탈리아, 83013
- Casa di Cura Montevergine
-
-
-
-
-
Poznań, 폴란드, 61-848
- Karol Marcinkowski University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Evecquemont, 프랑스, 78740
- Centre Cardiologique d'Evecquemont
-
Rouen, 프랑스, 76000
- Clinique Saint Hilaire
-
Saint Denis, 프랑스, 93200
- Centre Cardiologique du Nord
-
Toulouse, 프랑스, 31076
- Clinique Pasteur
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- (0,0,1)을 제외하고 Medina 분류를 따르는 De novo bifurcation 병변.
- 환자당 최대 하나의 분기 병변.
- 혈관당 단일 분기 병변.
- 환자는 18세 이상입니다. 환자가 허혈성 심장 질환, 안정 또는 불안정 협심증, 무증상 허혈 또는 양성 기능 시험의 임상적 증거를 가지고 있습니다.
- 환자는 경피 경혈관 관상동맥 성형술(PTCA), 스텐트 삽입술 및 응급 관상동맥 우회술(CABG) 수술에 적합한 후보입니다.
- 환자 또는 환자의 법적 대리인은 시험의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 각 임상 현장의 IRB/EC(Institutional Review Board/Ethics Committee)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 환자는 필요한 모든 절차 후 후속 방문을 위해 동일한 연구 시설로 돌아가는 데 동의합니다.
제외 기준:
- De novo bifurcation 병변 Medina (0,0,1).
- 왼쪽 주요 분기점.
- 심하게 석회화 된 병변.
- 심한 구불구불한 병변.
- 가장 최근 평가에서 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) < 30%.
- 가임기 여성.
- 만성 완전 폐색(CTO).
- 표적 병변의 이전 PCI.
- 표적 혈관에서 치료가 필요한 두 번째 병변.
- 치료가 필요한 두 번째 분기 병변.
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 현재 시험 종료점을 임상적으로 방해하는 연구 약물 또는 다른 장치 시험에 현재 참여하고 있습니다. 또는 관상 동맥 조영술, IVUS 또는 기타 관상 동맥 영상 절차가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 나일 PAX®
|
협착 병변을 치료하기 위해 관상 동맥에 Nile PAX 분기 전용 약물 용출 스텐트 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
혈관 조영술 재협착률(%)
기간: 시술 후 9개월
|
Quantitative Coronary Angiography (QCA)에 의한 주가지와 곁가지의 혈관조영 재협착률.
|
시술 후 9개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 중심 표적 혈관 부전(TVF)
기간: 시술 후 9개월
|
시술 후 9개월
|
|
|
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 시술 후 9개월
|
시술 후 9개월
|
|
|
표적혈관재생술(TVR)
기간: 시술 후 9개월
|
시술 후 9개월
|
|
|
급성 성공(장치, 병변 및 절차)
기간: 절차에서
|
절차에서
|
|
|
혈관조영 스텐트 내 후기 루멘 손실(LLL)
기간: 시술 후 9개월
|
시술 후 9개월
|
|
|
최소 내강 직경(MLD)
기간: 시술 후 9개월
|
시술 후 9개월
|
|
|
혈관 조영 파라미터
기간: 시술 후 9개월
|
직경 협착 백분율(%DS)을 포함한 혈관 조영 매개변수(스텐트 내 및 세그먼트 내)
|
시술 후 9개월
|
|
주요 심장 부작용(MACE) 비율
기간: 시술 후 30일 9개월
|
시술 후 30일 9개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jean FAJADET, MD, Clinique Pasteur Toulouse
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .