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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Nile PAX Drug-Eluting Coronary Bifurcation Stent (BIPAX)

7. April 2015 aktualisiert von: MINVASYS

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Nile PAX® Drug Eluting Coronary Bifurcation Stent Systems zur Behandlung von einzelnen De-novo-Bifurkationsläsionen in nativen Koronararterien

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Nile PAX® Drug Eluting Coronary Bifurcation Stent Systems für die Behandlung einzelner De-novo-Bifurkationsläsionen in nativen Koronararterien mit einem Hauptast-Referenzgefäßdurchmesser von 2,5–3,5 mm und einer Seite Zweig Referenzgefäßdurchmesser von 2,0-3,0 mm.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die klinische BIPAX-Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, multizentrische, klinische Studie zur Bewertung des Prüfgeräts Nile PAX® für die Koronarbifurkation bei Patienten mit Hauptast-Referenzgefäßdurchmessern >= 2,5 mm und <= 3,5 mm, Seitenast-Referenzgefäßdurchmessern >= 2,0 und <= 3,0 und Läsionslänge <= 14 mm. Die Studie ermöglicht die Behandlung einer einzelnen De-novo-Bifurkationsläsion in nativen Koronararterien nach der provisorischen T-Stent-Technik mit obligatorischer Vordilatation des Hauptasts. Falls der Seitenast einen Stent erfordert, wird die Behandlung nach Möglichkeit mit einem medikamentenfreisetzenden Seitenast-Stent von Delta PAX® abgeschlossen.

In die klinische BIPAX-Studie werden 100 Patienten aufgenommen. Alle Patienten erhalten nach der Stentimplantation und nach 9 Monaten eine quantitative Koronarangiographie (QCA). Alle Patienten werden nach 1, 6, 9 und 12 Monaten und anschließend jedes Jahr bis zu 5 Jahren klinisch nachuntersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01412180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital
  • Frankreich
      • Evecquemont, Frankreich, 78740
        • Centre Cardiologique d'Evecquemont
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Denis, Frankreich, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Italien
      • Mercogliano, Italien, 83013
        • Casa di Cura Montevergine
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 300DR
        • Thorax Centre
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Karol Marcinkowski University of Medical Sciences
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • De-novo-Bifurkationsläsionen gemäß der Medina-Klassifikation außer (0,0,1).
  • Maximal eine Bifurkationsläsion pro Patient.
  • Einzelne Bifurkationsläsion pro Gefäß.
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt. Der Patient hat klinische Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit, einer stabilen oder instabilen Angina pectoris, einer stillen Ischämie oder einer positiven funktionellen Studie.
  • Der Patient ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA), eine Stentimplantation und eine koronare Bypassoperation (CABG).
  • Der Patient oder der gesetzliche Vertreter des Patienten wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) des jeweiligen klinischen Zentrums vorgelegt.
  • Der Patient verpflichtet sich, für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff in dieselbe Forschungseinrichtung zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • De-novo-Bifurkationsläsion Medina (0,0,1).
  • Linke Hauptgabelung.
  • Stark verkalkte Läsionen.
  • Schwere gewundene Läsionen.
  • Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % bei der letzten Auswertung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Chronischer Totalverschluss (CTO).
  • Frühere PCI der Zielläsion.
  • Zweite behandlungsbedürftige Läsion im Zielgefäß.
  • Zweite behandlungsbedürftige Bifurkationsläsion.
  • Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt; oder erfordert Koronarangiographie, IVUS oder andere bildgebende Verfahren der Koronararterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nil PAX®
Gerät: Nile PAX® Paclitaxel freisetzender Koronarstent
Implantation eines medikamentenfreisetzenden Nile PAX-Bifurkationsstents in Koronararterien zur Behandlung von Stenoseläsionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographische Restenoserate (%)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Angiographische Restenoserate des Hauptasts und Seitenasts durch quantitative Koronarangiographie (QCA).
9 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch bedingtes Zielgefäßversagen (TVF)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
Akuter Erfolg (Gerät, Läsion und Verfahren)
Zeitfenster: beim Verfahren
beim Verfahren
Angiographischer In-Stent Late Lumen Loss (LLL)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
Minimaler Lumendurchmesser (MLD)
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
9 Monate nach dem Eingriff
Angiographische Parameter
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Angiographische Parameter (In-Stent und In-Segment) einschließlich Prozent Durchmesser Stenose (% DS)
9 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit schwerer kardialer Ereignisse (Major Adverse Cardiac Event, MACE).
Zeitfenster: 30 Tage und 9 Monate nach dem Eingriff
30 Tage und 9 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
MINVASYS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jean FAJADET, MD, Clinique Pasteur Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MIN0803

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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