Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Nile PAX lægemiddeleluerende koronar bifurkationsstent (BIPAX)

7. april 2015 opdateret af: MINVASYS

Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Nile PAX® lægemiddeleluerende koronar bifurkationsstentsystem til behandling af enkelt de Novo bifurkationslæsioner i indfødte kranspulsårer

Formålet med dette forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Nile PAX® Drug Eluting Coronary Bifurcation Stent System til behandling af enkelte de novo bifurkationslæsioner i native kranspulsårer med en hovedgrenreferencekardiameter på 2,5-3,5 mm og side. grenreferencebeholderdiameter på 2,0-3,0 mm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske BIPAX-studie er et prospektivt, ikke-randomiseret, multicenter, klinisk forsøg, der evaluerer den afprøvende koronarbifurkationsanordning Nile PAX® hos patienter med hovedgrenreferencekardiametre >= 2,5 mm og <= 3,5 mm, sidegrenreferencekardiametre >= 2,0 og <= 3,0 og læsionslængde <= 14 mm. Forsøget tillader behandling af en enkelt de novo bifurkationslæsion i native kranspulsårer efter den provisoriske T-stentingteknik med obligatorisk prædilatation af hovedgrenen. Hvis sidegrenen kræver en stent, vil behandlingen blive afsluttet, når det er muligt med en Delta PAX® Drug Eluing Side Branch Stent.

Det kliniske forsøg med BIPAX vil inkludere 100 patienter. Alle patienter vil modtage kvantitativ koronar angiografi (QCA) efter stentimplantation og efter 9 måneders opfølgning. Alle patienter vil have en klinisk opfølgning efter 1, 6, 9 og 12 måneder og efterfølgende hvert år op til 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
102

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01412180
        • Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Tokuda Hospital
  • Frankrig
      • Evecquemont, Frankrig, 78740
        • Centre Cardiologique d'Evecquemont
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Clinique Saint Hilaire
      • Saint Denis, Frankrig, 93200
        • Centre Cardiologique du Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 300DR
        • Thorax Centre
  • Italien
      • Mercogliano, Italien, 83013
        • Casa di Cura Montevergine
  • Polen
      • Poznań, Polen, 61-848
        • Karol Marcinkowski University of Medical Sciences
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • De novo bifurkationslæsioner efter Medina-klassifikationen undtagen (0,0,1).
  • Maksimalt én bifurkationslæsion pr. patient.
  • Enkelt bifurkationslæsion pr. kar.
  • Patienten er mindst 18 år gammel. Patienten har kliniske tegn på iskæmisk hjertesygdom, stabil eller ustabil angina, stille iskæmi eller et positivt funktionelt forsøg.
  • Patienten er en acceptabel kandidat til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), stenting og emergent koronararterie-bypass-operation (CABG).
  • Patienten eller patientens juridiske repræsentant er blevet informeret om forsøgets art og accepterer dets bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee (IRB/EC) på det respektive kliniske sted.
  • Patienten indvilliger i at vende tilbage til den samme forskningsfacilitet for alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • De novo bifurkationslæsion Medina (0,0,1).
  • Venstre hovedbifurkation.
  • Stærkt forkalkede læsioner.
  • Alvorlige snoede læsioner.
  • Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 30 % ved seneste evaluering.
  • Kvinder i den fødedygtige alder.
  • Kronisk total okklusion (CTO).
  • Tidligere PCI af mållæsionen.
  • Anden læsion, der kræver behandling i målkar.
  • Anden bifurkationslæsion, der kræver behandling.
  • Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsforsøg, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de nuværende endepunkter i forsøget; eller kræver koronar angiografi, IVUS eller andre koronararteriebilleddannelsesprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nile PAX®
Enhed: Nile PAX® paclitaxel-eluerende koronarstent
Implantation af en Nile PAX bifurkation dedikeret lægemiddel-eluerende stent i kranspulsårer til behandling af stenose læsioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angiografisk restenoserate (%)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
Angiografisk restenosehastighed af hovedgrenen og sidegrenen ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
9 måneder efter proceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk drevet Target Vessel Failure (TVF)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
9 måneder efter proceduren
Target Lesion Revaskularization (TLR)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
9 måneder efter proceduren
Target Vessel Revaskularization (TVR)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
9 måneder efter proceduren
Akut succes (enhed, læsion og procedure)
Tidsramme: ved proceduren
ved proceduren
Angiografisk in-stent sent lumentab (LLL)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
9 måneder efter proceduren
Minimum luminal diameter (MLD)
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
9 måneder efter proceduren
Angiografiske parametre
Tidsramme: 9 måneder efter proceduren
Angiografiske parametre (in-stent og in-segment) inklusive procent Diameter Stenosis (%DS)
9 måneder efter proceduren
Rate for Major Adverse Cardiac Event (MACE).
Tidsramme: 30 dage og 9 måneder efter indgrebet
30 dage og 9 måneder efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
MINVASYS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jean FAJADET, MD, Clinique Pasteur Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIN0803

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger