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면역글로불린 정맥주사(Human) 10%의 고주입률 연구(NewGam) (NGAM-05)

2017년 2월 8일 업데이트: Octapharma

원발성 면역결핍 질환 환자를 대상으로 면역글로불린 정맥주사(인간) 10%(뉴감)의 고주입량 투여의 안전성 및 내약성 평가를 위한 임상시험(연구 NGAM-01의 연장)

이것은 2개의 다중 용량 정맥 주사 NewGam 요법(3주마다 또는 4주마다, 주요 연구 NCT01012323[NGAM- 01]) 3개월 동안. 이 연구의 주요 목적은 NewGam의 높은 주입 속도의 안전성과 내약성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 정확한 주입 속도를 제어하기 위해 주입 펌프를 통해 NewGam을 받았습니다. 모든 NewGam 주입은 처음 30분 동안 0.01mL/kg/분(60mg/kg/h)의 속도로 시작한 다음 다음 15분 동안 0.03mL/kg/분(180mg/kg/h)의 속도로 시작했습니다. 내약성이 있는 경우 다음과 같은 최대 속도로 사전 정의된 패턴으로 추가 증가가 이루어졌습니다. 허용되는 경우 두 번째 주입에서 0.12mL/kg/min(720mg/kg/h); 허용되는 경우 모든 후속 주입에서 0.14mL/kg/분(840mg/kg/h).

주입하는 동안 이상반응이 발생하면 그 발생률을 반응 발생률의 절반으로 줄이거나 증상이 가라앉을 때까지 주입을 중단했다. 그런 다음 환자가 견딜 수 있는 속도로 주입을 재개했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국
        • University of California Irvine
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, 미국
        • ImmunoE Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Rush Universtity Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국
        • Cardinal Glennon Children's Hospital
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, 미국
        • Midlands Pediatrics
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본 연구 NGAM-01 완료.
  • 주요 연구 NGAM-01에서 각각의 마지막 3회 주입 시, 전투약 없이 최대 주입 속도 0.08 mL/kg/min으로 NewGam을 투여했습니다.

제외 기준:

  • NGAM-01 연구에서 피험자를 제외시키는 모든 조건 또는 상황.
  • NGAM-01 연구의 결론과 본 연구의 시작 사이에 NewGam 이외의 면역글로불린 주입 투여.
  • NGAM-01 연구에서 NewGam의 마지막 주입과 본 연구에서 NewGam의 첫 주입 사이에 7일 이상의 피험자의 치료 간격 편차.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뉴감
참가자들은 3개월 동안 3주 또는 4주마다 NewGam 200-800mg/kg을 정맥 주사했습니다(각각 총 5회 또는 4회 주입).
생물학적: 뉴감
각 참가자의 초기 용량 및 투약 간격은 참가자가 NGAM-01 연구 종료 시점에 받은 용량 및 투약 간격이었습니다. 혈청 면역글로불린 G(IgG)의 최소 최저 수준이 5g/L 이상인 한, 용매/세제 처리된 인간 정상 면역글로불린 10%인 NewGam의 용량은 연구 내내 동일하게 유지되었습니다. 혈청 IgG 최저 수준이 5g/L 이하로 떨어지면 조사자의 판단에 따라 용량을 조정해야 합니다. NewGam은 수액용 솔루션으로 공급되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물 투여와 인과 관계가 있는 이상 반응을 최소 1회 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선(연구 NGAM-01의 후속 방문)부터 연구 종료(연구 NGAM-05의 후속 방문)까지(최대 4개월)
조사자가 평가한 바와 같이 연구 약물과 아마도 관련이 있거나 관련 가능성이 있는 것으로 판단되는 경우 부작용은 연구 약물의 투여와 인과 관계가 있는 것으로 간주되었습니다.
기준선(연구 NGAM-01의 후속 방문)부터 연구 종료(연구 NGAM-05의 후속 방문)까지(최대 4개월)
연구 약물과 일시적으로 관련된 이상 반응을 1회 이상 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선(연구 NGAM-01의 후속 방문)부터 연구 종료(연구 NGAM-05의 후속 방문)까지(최대 4개월)
부작용은 주입 중 또는 주입 종료 후 72시간 이내에 시작된 경우 연구 약물과 시간적으로 관련된 것으로 간주되었습니다.
기준선(연구 NGAM-01의 후속 방문)부터 연구 종료(연구 NGAM-05의 후속 방문)까지(최대 4개월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구가 끝날 때 삶의 질(QoL) 기준선에서 변화
기간: 기준선(연구 NGAM-01의 후속 방문)부터 연구 종료(연구 NGAM-05의 후속 방문)까지(최대 4개월)
QoL은 이전 연구 NGAM-01 시작 시점에 14세 미만인 참가자의 부모 또는 보호자가 작성한 아동 건강 설문지-부모 양식(CHQ-PF50)과 Short Form-36 건강 설문 조사로 평가되었습니다. (SF-36-HS) ≥ 14세 참가자. CHQ-PF50은 15개의 하위 척도로 구성된 50개 항목으로 구성되어 있습니다. 15개의 하위 척도는 신체적 및 심리사회적 2개의 요약 점수로 결합될 수 있습니다. 계산된 점수는 각 척도의 범위가 0-100이 되도록 변환되었습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. SF-36-HS는 36개 항목으로 구성되어 있습니다. 36개 항목에 대한 응답을 결합하여 8개의 척도를 만들었습니다. 8개의 척도는 2개의 점수로 추가로 결합될 수 있습니다: 신체적 구성요소 요약 및 정신적 구성요소 요약. 항목 및 척도 점수는 일반 미국 인구에서 평균이 50이고 표준 편차가 10인 0-100 범위로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 두 상품 모두 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선(연구 NGAM-01의 후속 방문)부터 연구 종료(연구 NGAM-05의 후속 방문)까지(최대 4개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Octapharma

수사관

  • 수석 연구원: James N Moy, MD, Rush Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2011년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NGAM-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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