단호한 중국 RCT (R-China RCT)
2017년 10월 16일 업데이트: Medtronic Vascular
중국의 실제 전 세계 환자 모집단에서 경피적 관상동맥 중재술을 위한 단호한 Zotarolimus 용출 스텐트 대 Taxus Liberte Paclitaxel 용출 스텐트의 무작위 통제 시험
이 연구의 주요 목적은 Resolute Zotarolimus의 시술 후 최소 내강 직경(MLD)과 추적 혈관조영술 MLD의 차이로 정의되는 9개월 시점의 스텐트 내 후기 내강 소실(LLL)을 평가하는 것입니다. -스텐트 이식이 필요한 실제 모든 환자 집단에서 용출 관상 스텐트 시스템을 Taxus Liberte Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System과 비교했습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 스텐트 내 후기 루멘 손실에서 Taxus Liberte 스텐트와 비교하여 Resolute 스텐트의 비열등성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위, 2군, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 Resolute Zotarolimus의 시술 후 최소 내강 직경(MLD)과 추적 혈관조영술 MLD의 차이로 정의되는 9개월 시점의 스텐트 내 후기 내강 소실(LLL)을 평가하는 것입니다. -스텐트 이식이 필요한 실제 모든 환자 집단에서 용출 관상 스텐트 시스템을 Taxus Liberte Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System과 비교했습니다.
이 실험은 약 20개 사이트에서 실시되며 최대 400명의 피험자를 등록하고 Resolute 스텐트와 Taxus Liberte 스텐트에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 피험자는 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 무작위 배정됩니다.
장치의 설계 특성으로 인해 연구 조사자와 운영자는 눈이 멀 수 없습니다. 그러나 연구에 참여하지 않는 심장병 전문의로 구성된 임상 사건 심사 위원회는 사건 심사 과정에서 잠재적 편향을 피하기 위해 피험자의 치료 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
400
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- An Zhen Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Beijing Fu Wai Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
시험에서 치료를 받을 수 있으려면 환자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세 또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령
- 환자는 경피적 관상동맥 중재술에 대한 해당 지침, Resolute 스텐트 및 Taxus Liberte 스텐트 사용 지침 및 헬싱키 선언에 따라 약물 용출 스텐트로 치료할 수 있는 적합한 후보입니다.
- 환자 또는 법정대리인은 임상시험의 성격에 대해 설명을 듣고 참여에 동의하고 환자 고지 동의서에 서명하여 자신의 의료 정보 수집 및 공개를 승인합니다.
- 적어도 하나의 Resolute 스텐트 또는 Taxus Liberte 스텐트를 선택적으로 이식하려는 의도
- 환자가 연구 절차 및 필요한 후속 방문에 협조할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 시험에서 제외됩니다.
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 헤파린, 비발리루딘, 코발트, 니켈, 크롬, 몰리브덴, 316L 스테인리스 강, 폴리머 코팅(예: Biolinx), zotarolimus, paclitaxel, rapamycin, tacrolimus, everolimus 또는 기타 유사체 또는 파생물 또는 조영제
- 임신이 알려졌거나 수유 중인 여성
- 후속 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높음(사회적, 심리적 또는 의학적 이유로 인해)
- 1차 평가변수가 완료되지 않았거나 현재 임상시험 요건을 임상적으로 방해하는 다른 임상시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 수술 전후 기간 동안 이중 항혈소판 요법이 유지되지 않는 한 PCI 6개월 이내에 계획된 수술
- 단호한 중국 RCT의 이전 등록
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: Taxus Liberte Paclitaxel-Eluting 관상 스텐트 시스템
대화형 음성 응답 시스템(IVRS)에 의해 Taxus Liberte Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System으로 치료하도록 피험자를 무작위 배정합니다.
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Taxus Liberte Paclitaxel-Eluting 관상 스텐트 시스템 이식
다른 이름들:
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실험적: Medtronic Resolute(조타롤리무스 용출 스텐트)
피험자는 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)에 의해 Medtronic Resolute(Zotarolimus 용출 스텐트)로 치료하도록 무작위 배정됩니다.
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단호한 Zotarolimus 용출 관상 스텐트 시스템 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 내 후기 루멘 손실(LLL)
기간: 9개월
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시술 후 최소 내강 직경(MLD)과 후속 혈관 조영술 MLD 사이의 차이로 정의되는 스텐트 내 후기 내강 손실(LLL).
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9개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 색인 절차가 끝날 때 또는 입원 중
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정의 1: 할당된 장치만을 사용하여 표적 병변의 <50% 잔류 협착 달성. 정의 2: QCA에 의한 < 30% 잔류 협착증(또는 육안 평가에 의한 < 20%) 및 할당된 장치만 사용하여 절차 후 TIMI 흐름 3 달성. 이러한 측정은 독립적인 혈관조영 핵심 검사실에서 수행합니다. 핵심 실험실이 잔류 협착 %를 평가할 수 없는 경우, CRF에 기록된 조사자의 평가가 통계 분석에 사용될 것입니다. |
색인 절차가 끝날 때 또는 입원 중
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죽음
기간: 30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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명확한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장병으로 간주됩니다.
구체적으로, 잠재적으로 치명적인 비심장 질환(예:
암, 감염)은 심장병으로 분류되어야 합니다.
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30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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심근 경색증
기간: 30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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모든 심근경색 데이터는 Medtronic의 과거 프로토콜 정의 및 ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따라 보고됩니다.
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30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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MACE 복합 엔드포인트
기간: 30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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사망, 심근경색(MI)(Q파 및 비Q파), 응급 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적 반복 표적 병변 재관류술.
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30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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(모든 원인) 사망, 심근 경색(Q-파 및 비-Q-파) 또는 (임의의) 혈관재생술의 복합 종점
기간: 30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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사망, 심근경색(Q파 및 비Q파) 또는 (임의의) 혈관재생술.
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30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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모든 혈관재생술
기간: 30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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TLR(Target Legion Revascularization), TVR(Target Legion Revascularization) 및 비 TVR.
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30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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심장사, 표적 혈관 심근경색(Q파 및 비Q파) 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합 종말점.
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30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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표적 용기 고장(TVF)
기간: 30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(TVR.
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30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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스텐트 혈전증
기간: 30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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메드트로닉 히스토리컬 및 ARC 정의에 따라 결정됩니다.
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30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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병변 성공
기간: 색인 절차가 끝날 때 또는 입원 중
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정의 1: 임의의 경피적 방법을 사용하여 표적 병변의 <50% 잔류 협착 달성. 정의 2: QCA에 의한 < 30% 잔류 협착증(또는 육안 평가에 의한 < 20%) 및 절차 후 경피적 방법을 사용한 TIMI 흐름 3 달성. 이러한 측정은 독립적인 혈관조영 핵심 검사실에서 수행합니다. 핵심 실험실이 잔류 협착 %를 평가할 수 없는 경우, CRF에 기록된 조사자의 평가가 통계 분석에 사용될 것입니다. |
색인 절차가 끝날 때 또는 입원 중
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절차 성공
기간: 색인 절차가 끝날 때 또는 입원 중
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정의 1: 목표 병변의 잔류 협착이 50% 미만이고 병원 내 MACE가 없는 경우. 정의 2: QCA에 의해 < 30% 잔류 협착 달성(또는 육안 평가에 의해 < 20%) 및 절차 후 TIMI 흐름 3, 입원 중 MACE 발생 없이 모든 경피적 방법 사용. 이러한 측정은 독립적인 혈관조영 핵심 검사실에서 수행합니다. 핵심 실험실이 잔류 협착 %를 평가할 수 없는 경우, CRF에 기록된 조사자의 평가가 통계 분석에 사용될 것입니다. |
색인 절차가 끝날 때 또는 입원 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Shuzheng Lv, An Zhen Hospital
- 수석 연구원: Zhimin Du, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 수석 연구원: Bo Xu, Beijing Fu Wai Hospital
- 수석 연구원: Yuejin Yang, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
- 수석 연구원: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital of Medical College of ZI'AN Jiaotong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2011년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 12일
처음 게시됨 (추정)
처음 게시됨
2011년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 16일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
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기타 연구 ID 번호
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- IP 10009066DOC
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