단호한 중국 RCT (R-China RCT)
중국의 실제 전 세계 환자 모집단에서 경피적 관상동맥 중재술을 위한 단호한 Zotarolimus 용출 스텐트 대 Taxus Liberte Paclitaxel 용출 스텐트의 무작위 통제 시험
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 스텐트 내 후기 루멘 손실에서 Taxus Liberte 스텐트와 비교하여 Resolute 스텐트의 비열등성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 다기관, 무작위, 2군, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 Resolute Zotarolimus의 시술 후 최소 내강 직경(MLD)과 추적 혈관조영술 MLD의 차이로 정의되는 9개월 시점의 스텐트 내 후기 내강 소실(LLL)을 평가하는 것입니다. -스텐트 이식이 필요한 실제 모든 환자 집단에서 용출 관상 스텐트 시스템을 Taxus Liberte Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System과 비교했습니다.
이 실험은 약 20개 사이트에서 실시되며 최대 400명의 피험자를 등록하고 Resolute 스텐트와 Taxus Liberte 스텐트에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 피험자는 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)을 사용하여 무작위 배정됩니다.
장치의 설계 특성으로 인해 연구 조사자와 운영자는 눈이 멀 수 없습니다. 그러나 연구에 참여하지 않는 심장병 전문의로 구성된 임상 사건 심사 위원회는 사건 심사 과정에서 잠재적 편향을 피하기 위해 피험자의 치료 부문에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- An Zhen Hospital
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Beijing Fu Wai Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
- First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
시험에서 치료를 받을 수 있으려면 환자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세 또는 현지 규정에서 요구하는 최소 연령
- 환자는 경피적 관상동맥 중재술에 대한 해당 지침, Resolute 스텐트 및 Taxus Liberte 스텐트 사용 지침 및 헬싱키 선언에 따라 약물 용출 스텐트로 치료할 수 있는 적합한 후보입니다.
- 환자 또는 법정대리인은 임상시험의 성격에 대해 설명을 듣고 참여에 동의하고 환자 고지 동의서에 서명하여 자신의 의료 정보 수집 및 공개를 승인합니다.
- 적어도 하나의 Resolute 스텐트 또는 Taxus Liberte 스텐트를 선택적으로 이식하려는 의도
- 환자가 연구 절차 및 필요한 후속 방문에 협조할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 환자는 시험에서 제외됩니다.
- 아스피린, 클로피도그렐 또는 티클로피딘, 헤파린, 비발리루딘, 코발트, 니켈, 크롬, 몰리브덴, 316L 스테인리스 강, 폴리머 코팅(예: Biolinx), zotarolimus, paclitaxel, rapamycin, tacrolimus, everolimus 또는 기타 유사체 또는 파생물 또는 조영제
- 임신이 알려졌거나 수유 중인 여성
- 후속 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 높음(사회적, 심리적 또는 의학적 이유로 인해)
- 1차 평가변수가 완료되지 않았거나 현재 임상시험 요건을 임상적으로 방해하는 다른 임상시험에 현재 참여하고 있습니다.
- 수술 전후 기간 동안 이중 항혈소판 요법이 유지되지 않는 한 PCI 6개월 이내에 계획된 수술
- 단호한 중국 RCT의 이전 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Taxus Liberte Paclitaxel-Eluting 관상 스텐트 시스템
대화형 음성 응답 시스템(IVRS)에 의해 Taxus Liberte Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System으로 치료하도록 피험자를 무작위 배정합니다.
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Taxus Liberte Paclitaxel-Eluting 관상 스텐트 시스템 이식
다른 이름들:
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실험적: Medtronic Resolute(조타롤리무스 용출 스텐트)
피험자는 대화형 음성 응답 시스템(IVRS)에 의해 Medtronic Resolute(Zotarolimus 용출 스텐트)로 치료하도록 무작위 배정됩니다.
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단호한 Zotarolimus 용출 관상 스텐트 시스템 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스텐트 내 후기 루멘 손실(LLL)
기간: 9개월
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시술 후 최소 내강 직경(MLD)과 후속 혈관 조영술 MLD 사이의 차이로 정의되는 스텐트 내 후기 내강 손실(LLL).
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 색인 절차가 끝날 때 또는 입원 중
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정의 1: 할당된 장치만을 사용하여 표적 병변의 <50% 잔류 협착 달성. 정의 2: QCA에 의한 < 30% 잔류 협착증(또는 육안 평가에 의한 < 20%) 및 할당된 장치만 사용하여 절차 후 TIMI 흐름 3 달성. 이러한 측정은 독립적인 혈관조영 핵심 검사실에서 수행합니다. 핵심 실험실이 잔류 협착 %를 평가할 수 없는 경우, CRF에 기록된 조사자의 평가가 통계 분석에 사용될 것입니다. |
색인 절차가 끝날 때 또는 입원 중
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죽음
기간: 30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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명확한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장병으로 간주됩니다.
구체적으로, 잠재적으로 치명적인 비심장 질환(예:
암, 감염)은 심장병으로 분류되어야 합니다.
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30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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심근 경색증
기간: 30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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모든 심근경색 데이터는 Medtronic의 과거 프로토콜 정의 및 ARC(Academic Research Consortium) 정의에 따라 보고됩니다.
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30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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MACE 복합 엔드포인트
기간: 30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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사망, 심근경색(MI)(Q파 및 비Q파), 응급 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적 반복 표적 병변 재관류술.
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30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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(모든 원인) 사망, 심근 경색(Q-파 및 비-Q-파) 또는 (임의의) 혈관재생술의 복합 종점
기간: 30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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사망, 심근경색(Q파 및 비Q파) 또는 (임의의) 혈관재생술.
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30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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모든 혈관재생술
기간: 30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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TLR(Target Legion Revascularization), TVR(Target Legion Revascularization) 및 비 TVR.
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30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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표적 병변 실패(TLF)
기간: 30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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심장사, 표적 혈관 심근경색(Q파 및 비Q파) 또는 경피적 또는 외과적 방법에 의한 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합 종말점.
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30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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표적 용기 고장(TVF)
기간: 30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술(TVR.
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30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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스텐트 혈전증
기간: 30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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메드트로닉 히스토리컬 및 ARC 정의에 따라 결정됩니다.
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30d, 6m, 12m, 2년, 3년, 4년, 5년
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병변 성공
기간: 색인 절차가 끝날 때 또는 입원 중
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정의 1: 임의의 경피적 방법을 사용하여 표적 병변의 <50% 잔류 협착 달성. 정의 2: QCA에 의한 < 30% 잔류 협착증(또는 육안 평가에 의한 < 20%) 및 절차 후 경피적 방법을 사용한 TIMI 흐름 3 달성. 이러한 측정은 독립적인 혈관조영 핵심 검사실에서 수행합니다. 핵심 실험실이 잔류 협착 %를 평가할 수 없는 경우, CRF에 기록된 조사자의 평가가 통계 분석에 사용될 것입니다. |
색인 절차가 끝날 때 또는 입원 중
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절차 성공
기간: 색인 절차가 끝날 때 또는 입원 중
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정의 1: 목표 병변의 잔류 협착이 50% 미만이고 병원 내 MACE가 없는 경우. 정의 2: QCA에 의해 < 30% 잔류 협착 달성(또는 육안 평가에 의해 < 20%) 및 절차 후 TIMI 흐름 3, 입원 중 MACE 발생 없이 모든 경피적 방법 사용. 이러한 측정은 독립적인 혈관조영 핵심 검사실에서 수행합니다. 핵심 실험실이 잔류 협착 %를 평가할 수 없는 경우, CRF에 기록된 조사자의 평가가 통계 분석에 사용될 것입니다. |
색인 절차가 끝날 때 또는 입원 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shuzheng Lv, An Zhen Hospital
- 수석 연구원: Zhimin Du, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- 수석 연구원: Bo Xu, Beijing Fu Wai Hospital
- 수석 연구원: Yuejin Yang, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
- 수석 연구원: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital of Medical College of ZI'AN Jiaotong University
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