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RESOLUTE Cina RCT (R-China RCT)

16 ottobre 2017 aggiornato da: Medtronic Vascular

Uno studio controllato randomizzato dello stent a rilascio di zotarolimus Resolute rispetto allo stent a rilascio di paclitaxel Taxus Liberte per l'intervento coronarico percutaneo in una popolazione di pazienti del mondo reale in Cina

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la perdita tardiva del lume in-stent (LLL) a 9 mesi, definita come la differenza tra il diametro minimo del lume post-procedura (MLD) e il MLD angiografico di follow-up, del Resolute Zotarolimus - Sistema di stent coronarico a eluizione rispetto al sistema di stent coronarico a eluizione di Taxus Liberte Paclitaxel in una popolazione di pazienti del mondo reale che richiedono l'impianto di stent.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a due bracci, in aperto, progettato per valutare la non inferiorità dello stent Resolute rispetto allo stent Taxus Liberte nella perdita tardiva del lume interno allo stent.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare la perdita tardiva del lume in-stent (LLL) a 9 mesi, definita come la differenza tra il diametro minimo del lume post-procedura (MLD) e il MLD angiografico di follow-up, del Resolute Zotarolimus - Sistema di stent coronarico a eluizione rispetto al sistema di stent coronarico a eluizione di Taxus Liberte Paclitaxel in una popolazione di pazienti del mondo reale che richiedono l'impianto di stent.

Questo studio sarà condotto in circa 20 siti e arruolerà fino a 400 soggetti, randomizzati allo stent Resolute e allo stent Taxus Liberte in un rapporto 1:1. I soggetti saranno randomizzati utilizzando un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS).

A causa delle caratteristiche di progettazione dei dispositivi, i ricercatori e gli operatori dello studio non possono essere accecati. Tuttavia, il comitato di aggiudicazione degli eventi clinici, composto da cardiologi che non partecipano allo studio, sarà cieco per il braccio di trattamento dei soggetti per evitare un potenziale pregiudizio nel processo di aggiudicazione degli eventi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • An Zhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Beijing Fu Wai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere idoneo al trattamento nello studio:

  1. Età ≥ 18 anni o età minima richiesta dalle normative locali
  2. Il paziente è un candidato accettabile per il trattamento con uno stent a rilascio di farmaco in conformità con le linee guida applicabili sugli interventi coronarici percutanei, le Istruzioni per l'uso dello stent Resolute e dello stent Taxus Liberte e la Dichiarazione di Helsinki
  3. Il paziente o il rappresentante legale è stato informato della natura della sperimentazione e ha acconsentito a partecipare e ha autorizzato la raccolta e il rilascio delle sue informazioni mediche firmando un modulo di consenso informato del paziente
  4. Intenzione di impiantare elettivamente almeno uno stent Resolute o Taxus Liberte
  5. - Il paziente è disponibile e in grado di collaborare alle procedure dello studio e alle visite di follow-up richieste

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto:

  1. Intolleranza nota ad aspirina, clopidogrel o ticlopidina, eparina, bivalirudina, cobalto, nichel, cromo, molibdeno, acciaio inossidabile 316L, rivestimenti polimerici (ad es. Biolinx), zotarolimus, paclitaxel, rapamicina, tacrolimus, everolimus o qualsiasi altro analogo o derivato o mezzo di contrasto
  2. Donne con gravidanza nota o che stanno allattando
  3. Elevata probabilità di mancato rispetto dei requisiti di follow-up (a causa di motivi sociali, psicologici o medici)
  4. Partecipa attualmente a un altro studio che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con i requisiti dello studio in corso
  5. Intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dal PCI a meno che la doppia terapia antipiastrinica non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico
  6. Precedente iscrizione al Resolute China RCT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel Taxus Liberte
I soggetti saranno randomizzati per essere trattati con Taxus Liberte Paclitaxel-Eluting Coronary Stent System da un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS).
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a rilascio di paclitaxel Taxus Liberte
Taxus Liberte Impianto di stent coronarico a rilascio di paclitaxel
Altri nomi:
  • Tasso
Sperimentale: Medtronic Resolute (stent a rilascio di Zotarolimus)
I soggetti saranno randomizzati per essere trattati con Medtronic Resolute (stent a rilascio di Zotarolimus) mediante un sistema di risposta vocale interattivo (IVRS).
Dispositivo: Sistema di stent coronarico a eluizione di Zotarolimus Resolute
Impianto di sistema di stent coronarico a eluizione risoluta di Zotarolimus
Altri nomi:
  • Risoluto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita tardiva del lume nello stent (LLL)
Lasso di tempo: 9 mesi
perdita tardiva di lume nello stent (LLL), definita come la differenza tra il diametro minimo del lume post-procedura (MLD) e il MLD angiografico di follow-up.
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: al termine della procedura indice o durante la degenza ospedaliera

Definizione 1: Il raggiungimento di <50% di stenosi residua della lesione bersaglio utilizzando solo il dispositivo assegnato.

Definizione 2: Il raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E un flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando solo il dispositivo assegnato. Queste misurazioni saranno effettuate dal laboratorio di base angiografico indipendente. Se il laboratorio principale non è in grado di valutare la % di stenosi residua, la valutazione dello sperimentatore registrata nel CRF verrà utilizzata per l'analisi statistica.
al termine della procedura indice o durante la degenza ospedaliera
Morte
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tutti i decessi sono considerati cardiaci a meno che non possa essere stabilita una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi decesso inatteso anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali (ad es. cancro, infezione) dovrebbero essere classificati come cardiaci.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tutti i dati sull'infarto del miocardio saranno riportati secondo le definizioni del protocollo storico Medtronic e secondo le definizioni dell'Academic Research Consortium (ARC).
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Endpoint composito MACE
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Morte, infarto del miocardio (IM) (onda Q e onda non Q), intervento chirurgico di bypass coronarico emergente (CABG) o rivascolarizzazione ripetuta della lesione target clinicamente guidata mediante metodi percutanei o chirurgici.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Endpoint composito di mortalità (per tutte le cause), infarto del miocardio (onda Q e non onda Q) o (qualsiasi) rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Mortalità, infarto del miocardio (onda Q e onda non Q) o (qualsiasi) rivascolarizzazione.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Tutte le rivascolarizzazioni
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Rivascolarizzazione della legione bersaglio (TLR), rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) e non TVR.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Fallimento della lesione bersaglio (TLF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Un endpoint composito di morte cardiaca, infarto del miocardio del vaso bersaglio (onda Q e onda non Q) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente guidata (TLR) mediante metodi percutanei o chirurgici.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Guasto della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Un endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso bersaglio o rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata (TVR.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Come determinato dalle definizioni storiche e ARC di Medtronic.
30 giorni, 6 mesi, 12 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni
Successo della lesione
Lasso di tempo: Al termine della procedura indice o durante la degenza ospedaliera

Definizione 1: Il raggiungimento di <50% di stenosi residua della lesione bersaglio utilizzando qualsiasi metodo percutaneo.

Definizione 2: Il raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E un flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando qualsiasi metodo percutaneo. Queste misurazioni saranno effettuate dal laboratorio di base angiografico indipendente. Se il laboratorio principale non è in grado di valutare la % di stenosi residua, la valutazione dello sperimentatore registrata nel CRF verrà utilizzata per l'analisi statistica.
Al termine della procedura indice o durante la degenza ospedaliera
Successo della procedura
Lasso di tempo: Al termine della procedura indice o durante la degenza ospedaliera

Definizione 1: raggiungimento di <50% di stenosi residua della lesione target e assenza di MACE intraospedaliero.

Definizione 2: Il raggiungimento di <30% di stenosi residua mediante QCA (o <20% mediante valutazione visiva) E un flusso TIMI 3 dopo la procedura, utilizzando qualsiasi metodo percutaneo senza il verificarsi di MACE durante la degenza ospedaliera. Queste misurazioni saranno effettuate dal laboratorio di base angiografico indipendente. Se il laboratorio principale non è in grado di valutare la % di stenosi residua, la valutazione dello sperimentatore registrata nel CRF verrà utilizzata per l'analisi statistica.
Al termine della procedura indice o durante la degenza ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medtronic Vascular

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shuzheng Lv, An Zhen Hospital
  • Investigatore principale: Zhimin Du, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Investigatore principale: Bo Xu, Beijing Fu Wai Hospital
  • Investigatore principale: Yuejin Yang, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Investigatore principale: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital of Medical College of ZI'AN Jiaotong University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IP 10009066DOC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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