Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RESOLUTE China RCT (R-China RCT)

16. října 2017 aktualizováno: Medtronic Vascular

Randomizovaná kontrolovaná zkouška rozhodného stentu uvolňujícího zotarolimus versus stent Taxus Liberte uvolňující paclitaxel pro perkutánní koronární intervenci v populaci pacientů ze skutečného světa v Číně

Primárním cílem této studie je vyhodnotit pozdní ztrátu lumen in-stent (LLL) po 9 měsících, definovanou jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumen (MLD) po zákroku a MLD při následné angiografii u Resolute Zotarolimus -Elutující koronární stentový systém ve srovnání se systémem koronárních stentů uvolňujících paklitaxel Taxus Liberte v reálné populaci všech přicházejících pacientů vyžadujících implantaci stentu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvouramenná, otevřená studie, navržená tak, aby zhodnotila non-inferioritu stentu Resolute ve srovnání se stentem Taxus Liberte při pozdní ztrátě lumenu ve stentu.

Primárním cílem této studie je vyhodnotit pozdní ztrátu lumen in-stent (LLL) po 9 měsících, definovanou jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumen (MLD) po zákroku a MLD při následné angiografii u Resolute Zotarolimus -Elutující koronární stentový systém ve srovnání se systémem koronárních stentů uvolňujících paklitaxel Taxus Liberte v reálné populaci všech přicházejících pacientů vyžadujících implantaci stentu.

Tato studie bude provedena na přibližně 20 místech a bude do ní zařazeno až 400 subjektů randomizovaných do stentu Resolute a stentu Taxus Liberte v poměru 1:1. Subjekty budou randomizovány pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).

Vzhledem ke konstrukčním charakteristikám zařízení nemohou být vyšetřovatelé studie a operátoři zaslepeni. Nicméně komise pro posuzování klinických příhod, skládající se z kardiologů, kteří se studie neúčastní, bude zaslepena pro léčebné rameno subjektů, aby se předešlo možnému zkreslení v procesu posuzování událostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • An Zhen Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Beijing Fu Wai Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl pacient způsobilý pro léčbu ve studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Věk ≥ 18 let nebo minimální věk podle požadavků místních předpisů
  2. Pacient je přijatelným kandidátem pro léčbu stentem uvolňujícím léky v souladu s platnými pokyny pro perkutánní koronární intervence, s pokyny pro použití stentu Resolute a stentu Taxus Liberte a s Helsinskou deklarací
  3. Pacient nebo zákonný zástupce byl informován o povaze studie a souhlasil s účastí a povolil shromažďování a vydávání svých lékařských informací podpisem formuláře souhlasu pacienta.
  4. Záměr elektivně implantovat alespoň jeden stent Resolute nebo stent Taxus Liberte
  5. Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na studijních postupech a požadovaných následných návštěvách

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou ze studie vyloučeni, pokud budou splněna některá z následujících kritérií:

  1. Známá intolerance na aspirin, klopidogrel nebo tiklopidin, heparin, bivalirudin, kobalt, nikl, chrom, molybden, nerezová ocel 316L, polymerní povlaky (např. Biolinx), zotarolimus, paklitaxel, rapamycin, takrolimus, everolimus nebo jakýkoli jiný analog nebo derivát nebo kontrastní látka
  2. Ženy se známým těhotenstvím nebo ženy, které kojí
  3. Vysoká pravděpodobnost nedodržení následných požadavků (ze sociálních, psychologických nebo zdravotních důvodů)
  4. V současné době se účastníte jiné studie, která nedokončila primární cílový parametr nebo která klinicky interferuje se současnými požadavky studie
  5. Plánovaný chirurgický zákrok do 6 měsíců od PCI, pokud nebude během perichirurgického období udržována duální protidestičková léčba
  6. Předchozí zápis do Resolute China RCT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Taxus Liberte Systém koronárního stentu uvolňujícího paclitaxel
Subjekty budou randomizovány tak, aby byly léčeny systémem koronárních stentů Taxus Liberte uvolňujícím paklitaxel pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
Přístroj: Taxus Liberte Systém koronárního stentu uvolňujícího paclitaxel
Taxus Liberte Implantace systému koronárního stentu uvolňujícího paclitaxel
Ostatní jména:
  • Taxus
Experimentální: Medtronic Resolute (stent uvolňující zotarolimus)
Subjekty budou randomizovány k léčbě Medtronic Resolute (stent uvolňující Zotarolimus) pomocí interaktivního systému hlasové odezvy (IVRS).
Přístroj: Resolutní koronární stentový systém uvolňující zotarolimus
Resolutní implantace systému koronárního stentu uvolňujícího zotarolimus
Ostatní jména:
  • Rezolutní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pozdní ztráta lumen ve stentu (LLL)
Časové okno: 9 měsíců
pozdní ztráta lumen ve stentu (LLL), definovaná jako rozdíl mezi minimálním průměrem lumen po výkonu (MLD) a MLD při následné angiografii.
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: na konci procedury indexování nebo během pobytu v nemocnici

Definice 1: Dosažení <50% reziduální stenózy cílové léze pouze za použití přiřazeného zařízení.

Definice 2: Dosažení < 30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo < 20 % podle vizuálního posouzení) A průtoku TIMI 3 po výkonu pouze s použitím přiřazeného zařízení. Tato měření bude provádět nezávislá angiografická základní laboratoř. Pokud základní laboratoř není schopna zhodnotit % reziduální stenózy, bude pro statistickou analýzu použito hodnocení zkoušejícího zaznamenané v CRF.
na konci procedury indexování nebo během pobytu v nemocnici
Smrt
Časové okno: 30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Všechna úmrtí jsou považována za srdeční, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně jakékoli neočekávané úmrtí i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by měly být klasifikovány jako srdeční.
30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Všechny údaje o infarktu myokardu budou hlášeny podle historických definic protokolu Medtronic a podle definic Academic Research Consortium (ARC).
30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Složený koncový bod MACE
Časové okno: 30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Smrt, infarkt myokardu (MI) (Q vlna a non-Q vlna), urgentní koronární bypass (CABG) nebo klinicky řízená opakovaná revaskularizace cílové léze perkutánními nebo chirurgickými metodami.
30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Složený koncový bod mortality (všech příčin), infarktu myokardu (Q-vlna a non-Q-vlna) nebo (jakékoli) revaskularizace
Časové okno: 30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Mortalita, infarkt myokardu (Q-vlna a non-Q vlna) nebo (jakákoli) revaskularizace.
30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Všechny revaskularizace
Časové okno: 30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Cílová revaskularizace lézí (TLR), cílová revaskularizace cév (TVR) a non-TVR.
30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Selhání cílové léze (TLF)
Časové okno: 30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Složený cílový bod srdeční smrti, infarkt myokardu z cílové cévy (vlna Q a vlna bez Q) nebo klinicky řízená revaskularizace cílové léze (TLR) perkutánními nebo chirurgickými metodami.
30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Selhání cílového plavidla (TVF)
Časové okno: 30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Složený cílový bod srdeční smrti, infarkt myokardu z cílové cévy nebo klinicky řízená revaskularizace cílových cév (TVR.
30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Trombóza stentu
Časové okno: 30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Podle definic Medtronic historic a ARC.
30 d, 6 m, 12 m, 2 roky, 3 roky, 4 roky, 5 let
Úspěch léze
Časové okno: Na konci indexové procedury nebo během pobytu v nemocnici

Definice 1: Dosažení <50 % reziduální stenózy cílové léze pomocí jakékoli perkutánní metody.

Definice 2: Dosažení < 30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo < 20 % vizuálním hodnocením) A průtoku TIMI 3 po výkonu za použití jakékoli perkutánní metody. Tato měření bude provádět nezávislá angiografická základní laboratoř. Pokud základní laboratoř není schopna zhodnotit % reziduální stenózy, bude pro statistickou analýzu použito hodnocení zkoušejícího zaznamenané v CRF.
Na konci indexové procedury nebo během pobytu v nemocnici
Úspěch postupu
Časové okno: Na konci indexové procedury nebo během pobytu v nemocnici

Definice 1: Dosažení < 50 % reziduální stenózy cílové léze a žádný MACE v nemocnici.

Definice 2: Dosažení < 30 % reziduální stenózy pomocí QCA (nebo < 20 % vizuálním hodnocením) A průtoku TIMI 3 po výkonu, za použití jakékoli perkutánní metody bez výskytu MACE během pobytu v nemocnici. Tato měření bude provádět nezávislá angiografická základní laboratoř. Pokud základní laboratoř není schopna zhodnotit % reziduální stenózy, bude pro statistickou analýzu použito hodnocení zkoušejícího zaznamenané v CRF.
Na konci indexové procedury nebo během pobytu v nemocnici

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medtronic Vascular

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shuzheng Lv, An Zhen Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhimin Du, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Xu, Beijing Fu Wai Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuejin Yang, MD, Fu Wai Hospital, Beijing, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Zuyi Yuan, First Affiliated Hospital of Medical College of ZI'AN Jiaotong University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IP 10009066DOC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení