체중 차이에 따른 네비라핀 AUC 변화의 약동학적 평가 (NAWS)

이것은 비무작위 코호트 연구가 될 것입니다. 3가지 체중 범위(< 160lb, 161-200lb, > 200lb)에서 각각 8명의 환자가 연구에 참여하도록 모집됩니다. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 병용 요법의 일부로 네비라핀(최소 3개월 동안 최소 자체 보고 준수와 함께 약물 치료)으로 안정적인 요법을 현재 받고 있는 HIV + 환자입니다(주치의가 처방함). ). 피험자는 연구 기간 전 1개월 이내에 측정한 간 기능 검사가 정상 한계의 2배 미만으로 건강 상태가 양호해야 합니다. 모든 과목은 남성이 될 것입니다. 이러한 성별 편향에 대한 이유는 다음과 같습니다. 두 성별을 모두 사용하려면 데이터에서 편향을 제거하기 위해 동일한 수의 남성과 여성 피험자가 있어야 합니다. 네비라핀을 복용하는 여성이 적절하게 모집할 수 있을 만큼 충분하지 않기 때문에 여성은 제외됩니다.

피험자는 연구 기간 전날 밤 8:00pm에서 8:30pm 사이에 약을 복용하도록 요청받게 되며, 연구 전 7일 동안 음주를 삼가도록 요청받게 됩니다. 연구 당일 아침 식사 전인 7:30에 Jeffrey Goodman Special Care Clinic에 보고합니다.

피험자는 연구 기간 동안 무작위로 4개 그룹으로 나뉩니다. 4명의 의료 전문가(의사 1명, 가정간호사 1명, 등록 간호사 1명, 면허가 있는 직업 간호사 1명)가 카테터 삽입 및 채혈을 위해 연구 기간 동안 참석할 것입니다. IV 카테터는 도착 시 삽입되며, 4명의 환자(각 그룹에서 한 명)는 시간이 0이고 각 시점 8:00, 8:05, 8:10, 8:15, 8:20에 연구 약물을 투여받습니다. , 8:25(이는 연구의 채혈 부분 동안 적절한 작업 흐름을 허용하기 위한 것입니다. 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간 투여 후 일련의 혈액 샘플을 채취합니다. 피험자는 1시간 혈액 샘플 후 아침 식사(연구 담당자가 제공)를 먹을 수 있습니다. 점심과 저녁 식사도 연구 과목에 사용할 수 있습니다. 12시간 동안 샘플을 채취하면 카테터를 제거하고 피험자는 떠날 수 있습니다(피험자는 카테터를 제자리에 두고 구내를 떠날 수 없습니다). 피험자는 연구 종료 후 참여에 대해 $250를 지급받습니다.

통합 실험실 서비스는 모든 혈액 샘플에서 네비라핀 수치를 분석합니다. AUC 및 AUC 비교는 적절한 통계 소프트웨어(Systat)로 계산됩니다.

약동학(PK) 수준:

농도는 투약 전에 그리고 다음 시간 간격으로 그려질 것입니다: 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간. 각 샘플로 ~10cc의 혈액을 채취하고 원심분리한 다음 혈장을 2개의 냉동 바이알로 분리합니다. 샘플은 -20oC에서 동결됩니다. 모든 샘플(216개)은 적절한 방법으로 수준 결정을 위해 통합 실험실 서비스로 보내집니다.

안전 모니터링:

면허가 있는 의사와 면허가 있는 가족 전문 간호사가 전체 연구를 위해 현장에 있을 것입니다. 모든 연구 인력은 기본 생명 유지(및 일부 고급 심장 생명 유지) 인증을 받았습니다. 클리닉 시설은 경미한 응급 상황에 대비하고 911은 주요 응급 상황에 활용될 것입니다.

통계:

AUC는 통계 소프트웨어로 비선형 수학적 모델링을 사용하여 계산됩니다. AUC는 적절한 통계 테스트를 사용하여 비교됩니다.

부작용의 평가:

모든 부작용은 현장에서 기록되고 처리됩니다(필요한 경우). 현장에서 치료할 수 없는 부작용은 다음 날 응급실이나 주치의에게 전달됩니다(긴급하지 않은 경우).