Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk evaluering af ændringer i Nevirapin AUC på grund af forskelle i vægt (NAWS)

12. april 2011 opdateret af: Western University of Health Sciences
Denne undersøgelse ville være en prospektiv kohorteundersøgelse, stratificeret efter vægt. Patienter, som er stabile på nevirapin i mindst 3 måneder før studiestart, men ikke mere end 1 år, vil blive rekrutteret. I 1 uge vil forsøgspersoner tage deres morgendosis af nevirapin i klinikken (og blive observeret i at tage det) og få deres aftendosis til at tage derhjemme. Forsøgspersoner skal registrere dato og tidspunkt, hvor de tager deres aftendosis. I slutningen af ​​ugen vil forsøgspersonerne blive sekvestreret på klinikken for at tage blodprøver til en 12 timers farmakokinetisk prøvetagning. De vil ikke blive bragt tilbage kl. 24, da de skal laves om efter 12 timer. De vil få udtaget leverfunktionstests (LFT's) og andre laboratorier ved studiestart og en måned efter studiets afslutning. Farmakokinetiske niveauer vil blive analyseret ved hjælp af matematiske standardmodeller, og Area Under the Curve (AUC), maksimal koncentration (Cmax) og minimumskoncentration (Cmin) vil blive sammenlignet mellem grupperne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et ikke-randomiseret kohortestudie. 8 patienter i hver af 3 vægtintervaller (< 160lb, 161-200lb, > 200lb) vil blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil være HIV+-patienter i øjeblikket i stabil behandling med nevirapin (med medicin i mindst 3 måneder med minimal selvrapporteret adhærens) som en del af et kombinationsregime for deres humane immundefektvirus (HIV)-infektion (som ordineret af deres primære læge. ). Forsøgspersonerne skal være i godt helbred med leverfunktionstests vil være < 2 gange normalgrænsen, målt inden for 1 måned før undersøgelsesperioden. Alle emner vil være mænd. Begrundelsen for denne kønsbias er som følger: Hvis begge køn skal bruges, bør der være lige mange mandlige og kvindelige forsøgspersoner for at fjerne enhver skævhed fra dataene. Da der ikke er nok kvinder, der tager nevirapin til at være i stand til at rekruttere passende, vil kvinder blive udelukket.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at tage deres medicin natten før undersøgelsesperioden mellem kl. 20.00 og 20.30 og bedt om at afholde sig fra alkohol i de 7 dage forud for undersøgelsen. På studiedagen vil de rapportere til Jeffrey Goodman Special Care Clinic kl. 7:30 før morgenmad.

Forsøgspersonerne vil blive opdelt tilfældigt i 4 grupper i løbet af undersøgelsesperioden. Fire sundhedsprofessionelle (en læge, en familiesygeplejerske, en autoriseret sygeplejerske og en autoriseret erhvervssygeplejerske vil være til stede under hele undersøgelsen for kateterindsættelser og blodudtagninger. IV-katetre vil blive indsat ved ankomst, hvor fire patienter (én fra hver gruppe) har et tidspunkt nul og modtager deres undersøgelsesmedicin på hvert tidspunkt kl. 8:00, 8:05, 8:10, 8:15, 8:20 8:25 (dette er for at give mulighed for passende arbejdsflow under blodudtagningsdelen af ​​undersøgelsen. Serieblodprøver vil blive udtaget efter dosering på følgende tidspunkter: 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer. Forsøgspersonerne får lov til at spise morgenmad (leveret af undersøgelsespersonalet) efter 1 time blodprøven. Der vil også være frokost og aftensmad til studiefag. 12 timers prøve, vil katetrene blive fjernet, og forsøgspersonerne får lov til at forlade (personerne får ikke lov til at forlade lokalerne med kateteret på plads). Forsøgspersonerne vil blive betalt $250 for deres deltagelse efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Consolidated Laboratory Services vil analysere alle blodprøver for nevirapinniveauer. AUC'er og AUC-sammenligninger vil blive beregnet med passende statistisk software (Systat).

Farmakokinetiske (PK) niveauer:

Niveauer vil blive tegnet før dosering og med følgende tidsintervaller: 0,5 timer, 1 time, 1,5 timer, 2 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer. ~ 10 cc blod vil blive udtaget med hver prøve, centrifugeret og plasma adskilt i 2 kryoglas. Prøver vil derefter blive frosset ved -20oC. Alle prøver (216) vil blive sendt til Consolidated Laboratory Services til niveaubestemmelse med passende midler.

Sikkerhedsovervågning:

En autoriseret læge og en autoriseret familiesygeplejerske vil være på stedet under hele undersøgelsen. Alt studiepersonale er certificeret i Basic Life Support (og nogle i Advanced Cardiac Life Support). Klinikfaciliteterne er udstyret til mindre nødsituationer, og 911 vil blive brugt til større nødsituationer.

Statistikker:

AUC'er vil blive beregnet ved hjælp af ikke-lineær matematisk modellering med statistisk software. AUC'er vil blive sammenlignet under anvendelse af passende statistiske test.

Evaluering af uønskede hændelser:

Alle uønskede hændelser vil blive registreret og behandlet (om nødvendigt) på stedet. Bivirkninger, der ikke kan behandles på stedet, vil blive henvist til en skadestue eller til deres primære udbyder den følgende dag (hvis det ikke haster).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
        • Jeffrey Goodman Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HIV-positive patienter stabile på et nevirapinholdigt regime i mindst 3 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Dokumenteret HIV-infektion
  2. 18-50 år
  3. Han
  4. I øjeblikket i behandling med nevirapin i mindst 3 måneder
  5. LFT's < 2 gange de normale grænser inden for en måned før studiedatoen
  6. Ved godt helbred vurderet af deres primære udbyder eller en undersøgelsesudbyder inden for en måned efter undersøgelsesdatoen
  7. Er villig til at undlade at stemme i 1 uge før studiedato
  8. Ingen aktive opportunistiske infektioner inden for en måned før undersøgelsesdatoen
  9. Vilje til at underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktivt stofmisbrug
  2. Dårlig selvrapporteret overholdelse af nevirapinbehandling
  3. Kronisk leversygdom eller aktiv hepatitis
  4. Samtidig administration af medicin med en kendt eller mistænkt farmakokinetisk lægemiddelinteraktion med nevirapin (såsom …)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Forsøg >80 kg
Som ovenfor
Medicin: Nevirapin
200 mg nevirapin to gange dagligt
Emner <70 kg
Som ovenfor
Medicin: Nevirapin
200 mg nevirapin to gange dagligt
Emner 70-80 kg
Som ovenfor
Medicin: Nevirapin
200 mg nevirapin to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i AUC baseret på vægt/BMI
Tidsramme: 12 timer
Denne undersøgelse var et "snapshot" af PK-niveauerne efter indtagelse og sammenlignede derefter AUC med vægt og BMI.
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Western University of Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Jeffrey Goodman Clinic, LA Gay & Lesbian Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James D Scott, PharmD, Western University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WesternU

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger