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감소를 통한 금연을 위한 위약 대비 바레니클린의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2014년 8월 29일 업데이트: Pfizer

감소를 통한 금연에 대한 바레니클린의 효능 및 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위한 4상, 다국적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구는 바레니클린이 안전한지 여부를 결정하고 사람들이 갑작스러운 금연 시도를 할 의향/능력이 없을 때 감소를 통해 금연에 도움이 되는지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
1510

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hosptial
      • Taichung, 대만, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Family Medicine
    • Taoyuan County
      • Kweishan Town, Taoyuan County, 대만, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, 독일, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Goettingen, 독일, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Goettingen, 독일, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, 독일, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Leipzig, 독일, 04109
        • Medamed- Studienambulanz
      • Neuss, 독일, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH
  • 멕시코
    • D.f.
      • Mexico, D.f., 멕시코, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
      • Mexico, D.f., 멕시코, 06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, 멕시코, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
  • 미국
    • California
      • Encino, California, 미국, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5910
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Willingboro, New Jersey, 미국, 08046
        • Clinical Research Integrity(CRI) Worldwide, LLC
    • New York
      • Manlius, New York, 미국, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76135
        • HealthFirst Medical Group
  • 영국
      • London, 영국, SE23 1HU
        • The Jenner Practice
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, 영국, PL23 1DT
        • Enchord Limited
      • Penzance, Cornwall, 영국, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
    • Devon
      • Plymouth, Devon, 영국, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Glasgow
      • Castlemilk, Glasgow, 영국, G45 9EW
        • Castlemilk Health Centre
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, 영국, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, 영국, SN14 8GT
        • Hathaway Medical Centre
  • 이집트
      • Alexandria, 이집트
        • Alexandria University
      • Cairo, 이집트
        • Ain Shams University Hospital
      • El Fayoum, 이집트
        • El Fayoum university hospital
  • 일본
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Kubo Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Nagatsuta family clinic
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
        • Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, 일본
        • Saino Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, 일본
        • Tajima Clinic
      • Hachiouji, Tokyo, 일본
        • Hachiouji Junkanki clinic
  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, 체코 공화국, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Liberec 1, 체코 공화국, 460 01
        • Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
      • Ostrava 1, 체코 공화국, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
      • Praha 2, 체코 공화국, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, 체코 공화국, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, III. interni klinika
      • Praha 6, 체코 공화국, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec (CMLQ)
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5K 1K3
        • James K. Lai, MD., Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
  • 호주
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, 호주, 4152
        • Brisbane South Clinical Research Centre
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주, 3145
        • Emeritus Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 남성 및 여성 흡연자로서 다음 달 이내에 담배를 끊을 의향/능력이 없지만 향후 3개월 이내에 금연 시도를 위해 노력할 의향이 있는 흡연자.
  • 피험자는 지난 1년 동안 및 스크리닝 방문 전 달 동안 하루 평균 최소 10개비의 담배를 피웠어야 하며, 지난 1년 동안 3개월을 초과하는 지속적인 금욕 기간이 없고 내뿜은 일산화탄소(CO)가 있어야 합니다. ) 스크리닝 시 >10ppm.
  • 경증 내지 중등도의 우울증 또는 불안증이 있는 피험자는 상태가 안정적일 경우 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 2년 동안 자살 시도 또는 자살 행동의 이력이 있는 피험자.
  • 심각한 우울증이나 불안이 있는 피험자.
  • 정신병, 공황 장애, 양극성 장애, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 또는 정신분열증이 있는 피험자.
  • 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성(니코틴 제외)이 있는 피험자는 최소 12개월 동안 완전히 차도되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
24주 동안 1일 2회 위약 2정 경구 복용(첫 주 적정)
활성 비교기: 바레니클린 타르트레이트
의약품: 바레니클린 타르트레이트
Varenicline Tartrate 경구 정제 2(0.5mg) 정제 24주 동안 하루에 두 번(첫 주 적정)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
일산화탄소(CO)가 10주 연속 금연(CA)으로 확인된 참가자 비율
기간: 15주 - 24주
15주차부터 24주차까지 금연을 유지하고 마지막 연구 방문 이후 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았으며 니코틴 사용 목록(NUI)에 대한 접촉이 없고 만료된 CO < 10ppm으로 확인된 참가자의 비율. 15주에서 24주(포함) 동안 임의의 시점(클리닉 방문 시 수행된 CO 측정). 누락된 CO는 음수로 귀속되었습니다(CO ≤ 10ppm).
15주 - 24주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
흡연에서 4주 CA로 확인된 CO가 있는 참가자의 비율
기간: 21주 - 24주
21주차부터 24주차까지 금연을 유지하고 마지막 연구 방문 이후 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았거나 NUI에 접촉한 후 모든 시점에서 만료된 CO < 10ppm으로 확인된 참가자의 비율(CO 21주부터 24주까지 포함하여 클리닉 방문 시 수행된 측정). 누락된 CO는 음수로 귀속되었습니다(CO ≤ 10ppm).
21주 - 24주
흡연에서 CO로 확인된 장기 CA가 있는 참가자의 비율
기간: 21주 - 52주
21주차부터 52주차까지 금연을 유지하고 마지막 연구 방문 이후 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았거나 NUI에 접촉한 후 모든 시점에서 만료된 CO < 10ppm으로 확인된 참가자의 비율(CO 21주에서 52주(포함) 동안 클리닉 방문 시 수행된 측정. 누락된 CO는 음수로 귀속되었습니다(CO ≤ 10ppm).
21주 - 52주
7일 시점 금연 유병률을 가진 참가자의 비율
기간: 12주차, 24주차, 52주차
금연 7일 시점 유병률은 12주, 24주, 52주에 지난 7일 동안 흡연과 담배 제품 사용을 금한 것으로 정의되었습니다. 참가자의 흡연 상태 및 기타 니코틴 사용은 NUI의 "지난 7일" 질문을 기반으로 평가되었으며 CO 만료로 확인되었습니다. 응답자는 두 질문에 모두 "아니오"라고 대답한 사람으로 정의되었습니다("피험자가 지난 7일 동안 담배를 피운 적이 있습니까(한 모금이라도)?"; 및 "지난 7일 동안 피험자가 니코틴 제품 및/또는 기타 담배를 사용한 적이 있습니까?") 만료된 CO < 10ppm. 누락된 CO는 음수로 귀속되었습니다(CO ≤ 10ppm).
12주차, 24주차, 52주차
4주 시점 금연 유병률을 가진 참가자의 비율
기간: 52주차
금욕의 4주 포인트 유병률은 연구의 마지막 4주 동안 흡연 및 담배 제품 사용을 금하는 것으로 정의되었습니다. 참가자의 흡연 상태 및 기타 니코틴 사용은 NUI에 대한 "지난 4주" 질문을 기반으로 평가되었으며 CO 만료로 확인되었습니다. 응답자는 두 질문("지난 4주 동안 피험자가 담배를 피운 적이 있습니까?" 및 "피험자가 니코틴 제품 및/또는 기타 담배를 사용한 적이 있습니까?)에 모두 "아니오"라고 대답한 사람으로 정의되었습니다. ... 지난 4주 동안?") 만료된 CO < 10ppm. 누락된 CO는 음수로 귀속되었습니다(CO ≤ 10ppm).
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2011년 6월 8일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2011년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2014년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2014년 8월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • A3051075
  • REDUCE TO QUIT

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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