Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa warenikliny w porównaniu z placebo w rzucaniu palenia poprzez redukcję
Faza 4, wielonarodowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa warenikliny w porównaniu z placebo w rzucaniu palenia poprzez redukcję
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network
-
-
Queensland
-
Carina Heights, Queensland, Australia, 4152
- Brisbane South Clinical Research Centre
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
-
-
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria University
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University Hospital
-
El Fayoum, Egipt
- El Fayoum university hospital
-
-
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Kubo Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Nagatsuta family clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
-
-
Saitama
-
Tokorozawa, Saitama, Japonia
- Saino Clinic
-
-
Tokyo
-
Edogawa-ku, Tokyo, Japonia
- Tajima Clinic
-
Hachiouji, Tokyo, Japonia
- Hachiouji Junkanki clinic
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec (CMLQ)
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
- Office of Dr. Ronald Collette
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1K3
- James K. Lai, MD., Inc.
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
- White Hills Medical Clinic
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
- Manna Research
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
- Canadian Phase Onward Inc.
-
-
-
-
D.f.
-
Mexico, D.f., Meksyk, 14050
- Centro Respiratorio de Mexico S.C.
-
Mexico, D.f., Meksyk, 06700
- Arke Estudios Clinicos S.A.
-
-
Michoacan
-
Morelia, Michoacan, Meksyk, 58249
- Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64620
- Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
-
Berlin, Niemcy, 10787
- Klinische Forschung Berlin
-
Goettingen, Niemcy, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
-
Goettingen, Niemcy, 37075
- Universitaetsklinikum Goettingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie und Pneumologie
-
Hamburg, Niemcy, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Leipzig, Niemcy, 04109
- Medamed- Studienambulanz
-
Neuss, Niemcy, 41460
- FOCUS Clinical Drug Development GmbH
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 656 91
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Brno, Republika Czeska, 602 00
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Liberec 1, Republika Czeska, 460 01
- Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
-
Ostrava 1, Republika Czeska, 728 80
- Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
-
Praha 2, Republika Czeska, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 2, Republika Czeska, 120 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, III. interni klinika
-
Praha 6, Republika Czeska, 169 02
- Ustredni vojenska nemocnice Praha
-
-
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- Pharmacology Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Central Kentucky Research Associates, Inc.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5910
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- CRI Worldwide, LLC
-
Willingboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08046
- Clinical Research Integrity(CRI) Worldwide, LLC
-
-
New York
-
Manlius, New York, Stany Zjednoczone, 13104
- Central New York Clinical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- FutureSearch Clinical Trials, L.P.
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- Benchmark Research
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
- HealthFirst Medical Group
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hosptial
-
Taichung, Tajwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital, Department of Family Medicine
-
-
Taoyuan County
-
Kweishan Town, Taoyuan County, Tajwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE23 1HU
- The Jenner Practice
-
-
Cornwall
-
Fowey, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, PL23 1DT
- Enchord Limited
-
Penzance, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR18 4JH
- The Alverton Practice
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL5 3JB
- Knowle House Surgery
-
-
Glasgow
-
Castlemilk, Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G45 9EW
- Castlemilk Health Centre
-
-
Llanelli
-
Dafen, Llanelli, Zjednoczone Królestwo, SA14 8QF
- Prince Philip Hospital
-
-
Wilts
-
Chippenham, Wilts, Zjednoczone Królestwo, SN14 8GT
- Hathaway Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety palący papierosy w wieku powyżej 18 lat, którzy nie chcą/nie mogą rzucić palenia w ciągu następnego miesiąca, ale chcą spróbować ograniczyć palenie, aby podjąć próbę rzucenia palenia w ciągu następnych 3 miesięcy.
- Badani muszą palić średnio co najmniej 10 papierosów dziennie w ciągu ostatniego roku i miesiąca poprzedzającego wizytę przesiewową, bez nieprzerwanego okresu abstynencji dłuższego niż 3 miesiące w ciągu ostatniego roku i którzy mają w wydychanym powietrzu tlenek węgla (CO ) >10 ppm podczas badania przesiewowego.
- Osoby z łagodną do umiarkowanej depresją lub lękiem mogą być włączone, jeśli ich stan jest stabilny.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z historią próby samobójczej lub jakimkolwiek zachowaniem samobójczym w ciągu ostatnich dwóch lat.
- Osoby z ciężką depresją lub lękiem.
- Osoby z psychozą, zaburzeniem lękowym napadowym, zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym, zespołem stresu pourazowego (PTSD) lub schizofrenią.
- Pacjenci nadużywający lub uzależnieni od alkoholu lub substancji (z wyjątkiem nikotyny), chyba że są w pełnej remisji przez co najmniej 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dopasowane placebo 2 tabletki doustne dwa razy dziennie przez 24 tygodnie (miareczkowanie w pierwszym tygodniu)
|
|
Aktywny komparator: Winian warenikliny
|
Wareniklina Winian tabletki doustne 2 tabletki (0,5 mg) dwa razy dziennie przez 24 tygodnie (miareczkowanie w pierwszym tygodniu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z potwierdzoną 10-tygodniową ciągłą abstynencją od palenia (CA)
Ramy czasowe: Tydzień 15 - 24
|
Odsetek uczestników, którzy pozostawali abstynentami od tygodnia 15 do tygodnia 24 włącznie, deklarując, że nie palili i nie używali produktów zawierających nikotynę od ostatniej wizyty studyjnej lub kontaktu w Inwentarzu używania nikotyny (NUI) i potwierdzonych przez wygasły CO < 10 ppm w dowolny punkt czasowy (pomiary CO przeprowadzone podczas wizyt w klinice) w tygodniach od 15 do 24 włącznie.
Brakujący CO został przypisany jako ujemny (CO ≤ 10 ppm).
|
Tydzień 15 - 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z CO potwierdzonym 4-tygodniowym CA od palenia
Ramy czasowe: Tydzień 21 - 24
|
Odsetek uczestników, którzy pozostawali abstynentami od tygodnia 21 do tygodnia 24 włącznie, deklarując, że nie palili ani nie używali produktów zawierających nikotynę od ostatniej wizyty studyjnej lub kontaktu na NUI i potwierdzono wygaśnięciem CO < 10 ppm w dowolnym punkcie czasowym (CO pomiary wykonane podczas wizyt w klinice) w tygodniach od 21 do 24 włącznie.
Brakujący CO został przypisany jako ujemny (CO ≤ 10 ppm).
|
Tydzień 21 - 24
|
|
Odsetek uczestników z CO potwierdzonym długoterminowym CA od palenia
Ramy czasowe: Tygodnie 21 - 52
|
Odsetek uczestników, którzy pozostawali abstynentami od tygodnia 21 do tygodnia 52 włącznie, deklarując, że nie palili i nie używali produktów zawierających nikotynę od ostatniej wizyty studyjnej lub kontaktu na NUI i potwierdzono wygaśnięciem CO < 10 ppm w dowolnym punkcie czasowym (CO pomiary przeprowadzone podczas wizyt w klinice) w tygodniach od 21 do 52 włącznie.
Brakujący CO został przypisany jako ujemny (CO ≤ 10 ppm).
|
Tygodnie 21 - 52
|
|
Odsetek uczestników z 7-dniowym punktem rozpowszechnienia zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Tydzień 12, 24 i 52
|
Siedmiodniowy punkt występowania abstynencji zdefiniowano jako abstynencję od palenia i używania wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 7 dni w 12, 24 i 52 tygodniu.
Status palenia i inne używanie nikotyny przez uczestnika oceniono na podstawie pytań „ostatnie 7 dni” w NUI i potwierdzono wygaśnięciem CO.
Respondentów zdefiniowano jako tych, którzy na oba pytania odpowiedzieli „nie” („Czy osoba badana paliła papierosy (choćby zaciągnięcia) w ciągu ostatnich 7 dni?”;
oraz „Czy osoba badana używała jakichkolwiek wyrobów nikotynowych i/lub innych wyrobów tytoniowych… w ciągu ostatnich 7 dni?”)
i którego wydychany CO < 10 ppm.
Brakujący CO został przypisany jako ujemny (CO ≤ 10 ppm).
|
Tydzień 12, 24 i 52
|
|
Odsetek uczestników z 4-tygodniowym punktem rozpowszechnienia zaprzestania palenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Czterotygodniowe rozpowszechnienie abstynencji zdefiniowano jako abstynencję od palenia i używania wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 4 tygodni badania.
Palenie tytoniu i używanie innej nikotyny przez uczestnika zostało ocenione na podstawie pytań „ostatnie 4 tygodnie” w NUI i potwierdzone przez wygaśnięcie CO.
Respondentów zdefiniowano jako osoby, które odpowiedziały „nie” na oba pytania („Czy osoba badana paliła papierosy (nawet zaciągnięcia) w ciągu ostatnich 4 tygodni?” oraz „Czy osoba badana używała jakichkolwiek wyrobów nikotynowych i/lub innego tytoniu. ... w ciągu ostatnich 4 tygodni?”) i którego wydychany CO < 10 ppm.
Brakujący CO został przypisany jako ujemny (CO ≤ 10 ppm).
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hartmann-Boyce J, Theodoulou A, Farley A, Hajek P, Lycett D, Jones LL, Kudlek L, Heath L, Hajizadeh A, Schenkels M, Aveyard P. Interventions for preventing weight gain after smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 6;10(10):CD006219. doi: 10.1002/14651858.CD006219.pub4.
- Nakamura M, Abe M, Ohkura M, Treadow J, Yu CR, Park PW. Efficacy of Varenicline for Cigarette Reduction Before Quitting in Japanese Smokers: A Subpopulation Analysis of the Reduce to Quit Trial. Clin Ther. 2017 Apr;39(4):863-872. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.03.007. Epub 2017 Mar 30.
- Ebbert JO, Hughes JR, West RJ, Rennard SI, Russ C, McRae TD, Treadow J, Yu CR, Dutro MP, Park PW. Effect of varenicline on smoking cessation through smoking reduction: a randomized clinical trial. JAMA. 2015 Feb 17;313(7):687-94. doi: 10.1001/jama.2015.280.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3051075
- REDUCE TO QUIT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .