Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vareniklinu ve srovnání s placebem pro odvykání kouření prostřednictvím omezení

29. srpna 2014 aktualizováno: Pfizer

Fáze 4, mnohonárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti vareniklinu ve srovnání s placebem pro odvykání kouření prostřednictvím omezení

Tato studie určí, zda je vareniklin bezpečný a pomáhá lidem přestat kouřit prostřednictvím omezení, když nejsou ochotni/schopni učinit náhlý pokus přestat kouřit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1510

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Austrálie, 4152
        • Brisbane South Clinical Research Centre
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3145
        • Emeritus Research
  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Alexandria University
      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University Hospital
      • El Fayoum, Egypt
        • El Fayoum university hospital
  • Japonsko
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Kubo Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Nagatsuta family clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
        • Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko
        • Saino Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japonsko
        • Tajima Clinic
      • Hachiouji, Tokyo, Japonsko
        • Hachiouji Junkanki clinic
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec (CMLQ)
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5K 1K3
        • James K. Lai, MD., Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
  • Mexiko
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
      • Mexico, D.f., Mexiko, 06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexiko, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Německo, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Leipzig, Německo, 04109
        • Medamed- Studienambulanz
      • Neuss, Německo, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE23 1HU
        • The Jenner Practice
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Spojené království, PL23 1DT
        • Enchord Limited
      • Penzance, Cornwall, Spojené království, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Glasgow
      • Castlemilk, Glasgow, Spojené království, G45 9EW
        • Castlemilk Health Centre
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Spojené království, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Spojené království, SN14 8GT
        • Hathaway Medical Centre
  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-5910
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • Clinical Research Integrity(CRI) Worldwide, LLC
    • New York
      • Manlius, New York, Spojené státy, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • HealthFirst Medical Group
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hosptial
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Family Medicine
    • Taoyuan County
      • Kweishan Town, Taoyuan County, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Česká republika, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Liberec 1, Česká republika, 460 01
        • Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
      • Ostrava 1, Česká republika, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
      • Praha 2, Česká republika, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Česká republika, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, III. interni klinika
      • Praha 6, Česká republika, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kuřáci cigaret muži a ženy starší 18 let, kteří nejsou ochotni/schopni přestat kouřit během příštího měsíce, ale kteří jsou ochotni pokusit se omezit kouření, aby se dopracovali k pokusu přestat během příštích 3 měsíců.
  • Subjekty musely vykouřit v průměru alespoň 10 cigaret denně během posledního roku a během měsíce před screeningovou návštěvou, bez nepřetržitého období abstinence delší než 3 měsíce v posledním roce a kteří mají vydechovaný oxid uhelnatý (CO ) >10 ppm při screeningu.
  • Subjekty s mírnou až středně těžkou depresí nebo úzkostí mohou být zahrnuty, pokud je jejich stav stabilní.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou pokusu o sebevraždu nebo jakéhokoli sebevražedného chování v posledních dvou letech.
  • Subjekty s těžkou depresí nebo úzkostí.
  • Subjekty s psychózou, panickou poruchou, bipolární poruchou, posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) nebo schizofrenií.
  • Subjekty se závislostí na alkoholu nebo látkách (kromě nikotinu), pokud nejsou v plné remisi po dobu alespoň 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající placebo 2 perorální tablety dvakrát denně po dobu 24 týdnů (titrace prvního týdne)
Aktivní komparátor: Vareniklin tartrát
Lék: Vareniklin tartrát
Vareniklin tartrát perorální tablety 2 (0,5 mg) tablety dvakrát denně po dobu 24 týdnů (první týden titrace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s potvrzeným oxidem uhelnatým (CO) 10týdenní nepřetržitá abstinence (CA) od kouření
Časové okno: 15. - 24. týden
Procento účastníků, kteří zůstali abstinenti od 15. do 24. týdne včetně, uvádějí, že nekouří a neužívají produkty obsahující nikotin od poslední studijní návštěvy nebo kontaktu s nikotinovým seznamem užití (NUI) a potvrzených CO < 10 ppm po uplynutí doby použitelnosti v jakémkoli časovém bodě (měření CO provedená při návštěvách kliniky) během 15. až 24. týdne včetně. Chybějící CO byl imputován jako negativní (CO ≤ 10 ppm).
15. - 24. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s CO potvrzeným 4týdenním CA od kouření
Časové okno: 21. - 24. týden
Procento účastníků, kteří zůstali abstinenti od 21. do 24. týdne včetně, kteří uvedli, že nekouří a neužívají produkty obsahující nikotin od poslední studijní návštěvy nebo kontaktu na NUI a kteří jsou potvrzeni vypršením CO < 10 ppm v kterémkoli časovém bodě (CO měření prováděná při návštěvách kliniky) během 21. až 24. týdne včetně. Chybějící CO byl imputován jako negativní (CO ≤ 10 ppm).
21. - 24. týden
Procento účastníků s CO potvrzeným dlouhodobým CA z kouření
Časové okno: 21. - 52. týden
Procento účastníků, kteří zůstali abstinenti od 21. týdne do 52. týdne včetně, uvádějí, že nekouří a neužívají produkty obsahující nikotin od poslední studijní návštěvy nebo kontaktu na NUI a kteří jsou potvrzeni vypršením CO < 10 ppm v kterémkoli časovém bodě (CO měření prováděná při návštěvách kliniky) během 21. až 52. týdne včetně. Chybějící CO byl imputován jako negativní (CO ≤ 10 ppm).
21. - 52. týden
Procento účastníků se sedmidenní bodovou prevalencí odvykání kouření
Časové okno: 12., 24. a 52. týden
7denní bodová prevalence abstinence byla definována jako abstinence od kouření a užívání tabákových výrobků během posledních 7 dnů v týdnu 12, 24 a 52. Stav kouření a užívání jiného nikotinu účastníka bylo hodnoceno na základě otázek „posledních 7 dní“ na NUI a potvrzeno exspirací CO. Respondenti byli definováni jako ti, kteří odpověděli „ne“ na obě otázky („Kouřil subjekt nějaké cigarety (dokonce i potah) za posledních 7 dní?“; a „Užil subjekt nějaké nikotinové produkty a/nebo jiný tabák... za posledních 7 dní?“) a jejichž expirovaný CO < 10 ppm. Chybějící CO byl imputován jako negativní (CO ≤ 10 ppm).
12., 24. a 52. týden
Procento účastníků s 4týdenní bodovou prevalencí odvykání kouření
Časové okno: 52. týden
4týdenní bodová prevalence abstinence byla definována jako abstinence od kouření a užívání tabákových výrobků během posledních 4 týdnů studie. Stav kouření a užívání jiného nikotinu účastníka byly hodnoceny na základě otázek „poslední 4 týdny“ na NUI a potvrzeny exspirací CO. Respondenti byli definováni jako ti, kteří odpověděli „ne“ na obě otázky („Kouřil subjekt v posledních 4 týdnech nějaké cigarety (dokonce i šluk)?“ a „Užil subjekt nějaké nikotinové produkty a/nebo jiný tabák“. ... za poslední 4 týdny?") a jejichž expirovaný CO < 10 ppm. Chybějící CO byl imputován jako negativní (CO ≤ 10 ppm).
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A3051075
  • REDUCE TO QUIT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení