Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vareniclin sammenlignet med placebo til rygestop gennem reduktion

29. august 2014 opdateret af: Pfizer

Et fase 4, multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​vareniclin sammenlignet med placebo til rygestop gennem reduktion

Denne undersøgelse vil afgøre, om vareniclin er sikkert og hjælper folk til at holde op med at ryge gennem reduktion, når de ikke er villige/i stand til at gøre et brat stopforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1510

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network
    • Queensland
      • Carina Heights, Queensland, Australien, 4152
        • Brisbane South Clinical Research Centre
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec (CMLQ)
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
        • Office of Dr. Ronald Collette
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5K 1K3
        • James K. Lai, MD., Inc.
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 3R5
        • White Hills Medical Clinic
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5S4
        • Canadian Phase Onward Inc.
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE23 1HU
        • The Jenner Practice
    • Cornwall
      • Fowey, Cornwall, Det Forenede Kongerige, PL23 1DT
        • Enchord Limited
      • Penzance, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR18 4JH
        • The Alverton Practice
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL5 3JB
        • Knowle House Surgery
    • Glasgow
      • Castlemilk, Glasgow, Det Forenede Kongerige, G45 9EW
        • Castlemilk Health Centre
    • Llanelli
      • Dafen, Llanelli, Det Forenede Kongerige, SA14 8QF
        • Prince Philip Hospital
    • Wilts
      • Chippenham, Wilts, Det Forenede Kongerige, SN14 8GT
        • Hathaway Medical Centre
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Alexandria University
      • Cairo, Egypten
        • Ain Shams University Hospital
      • El Fayoum, Egypten
        • El Fayoum university hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • Pharmacology Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
        • Central Kentucky Research Associates, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research, P.C.
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5910
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • CRI Worldwide, LLC
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • Clinical Research Integrity(CRI) Worldwide, LLC
    • New York
      • Manlius, New York, Forenede Stater, 13104
        • Central New York Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Clinical Trials, L.P.
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76135
        • HealthFirst Medical Group
  • Japan
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kubo Clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Nagatsuta family clinic
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Sakakibara Clinic, Wakaumekai Medical Corporation
    • Saitama
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
        • Saino Clinic
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Japan
        • Tajima Clinic
      • Hachiouji, Tokyo, Japan
        • Hachiouji Junkanki clinic
  • Mexico
    • D.f.
      • Mexico, D.f., Mexico, 14050
        • Centro Respiratorio de Mexico S.C.
      • Mexico, D.f., Mexico, 06700
        • Arke Estudios Clinicos S.A.
    • Michoacan
      • Morelia, Michoacan, Mexico, 58249
        • Clinica de Enfermedades Cronicas y de Procedimientos Especiales S.C.
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64620
        • Centro de Estudios Clinicos y Especialidades Medicas SC
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hosptial
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital, Department of Family Medicine
    • Taoyuan County
      • Kweishan Town, Taoyuan County, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Liberec 1, Tjekkiet, 460 01
        • Krajska nemocnice Liberec a.s., Plicni oddeleni
      • Ostrava 1, Tjekkiet, 728 80
        • Mestska nemocnice Ostrava, Plicni oddeleni
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze, III. interni klinika
      • Praha 6, Tjekkiet, 169 02
        • Ustredni vojenska nemocnice Praha
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Klinische Forschung Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Klinische Forschung Berlin
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen Zentrum Innere Medizin Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen, Zentrum Innere Medizin, Abteilung Kardiologie und Pneumologie
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04109
        • Medamed- Studienambulanz
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige cigaretrygere over 18 år, som ikke er villige/i stand til at holde op med at ryge inden for den næste måned, men som er villige til at forsøge at reducere deres rygning for at arbejde hen imod et stopforsøg inden for de næste 3 måneder.
  • Forsøgspersoner skal i gennemsnit have røget mindst 10 cigaretter om dagen i løbet af det seneste år og i måneden forud for screeningsbesøget, uden en sammenhængende afholdenhedsperiode på mere end 3 måneder i det seneste år, og som har en udåndet kulilte (CO) ) >10 ppm ved screening.
  • Personer med let til moderat depression eller angst kan inkluderes, hvis deres tilstand er stabil.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med et selvmordsforsøg eller anden selvmordsadfærd inden for de seneste to år.
  • Personer med svær depression eller angst.
  • Personer med psykose, panikangst, bipolar lidelse, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) eller skizofreni.
  • Personer med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed (undtagen nikotin), medmindre de er i fuld remission i mindst 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo 2 orale tabletter to gange dagligt i 24 uger (første uges titrering)
Aktiv komparator: Vareniclin tartrat
Medicin: Vareniclin tartrat
Vareniclin Tartrate orale tabletter 2 (0,5 mg) tabletter to gange dagligt i 24 uger (første uges titrering)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kulilte (CO) bekræftet 10-ugers kontinuerlig afholdenhed (CA) fra rygning
Tidsramme: Uge 15 - 24
Procentdel af deltagere, der forblev afholdende fra uge 15 til og med uge 24, rapporterede ingen rygning og ingen brug af nikotinholdige produkter siden sidste undersøgelsesbesøg eller kontakt på Nikotinbrugsfortegnelsen (NUI) og bekræftet af udløbet CO < 10 ppm kl. ethvert tidspunkt (CO-målinger udført ved klinikbesøgene) i uge 15 til og med 24. Manglende CO blev imputeret som negativ (CO ≤ 10 ppm).
Uge 15 - 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med CO-bekræftet 4-ugers CA fra rygning
Tidsramme: Uge 21 - 24
Procentdel af deltagere, der forblev afholdende fra uge 21 til og med uge 24, rapporterede ingen rygning og ingen brug af nikotinholdige produkter siden sidste undersøgelsesbesøg eller kontakt på NUI og bekræftet af udløbet CO < 10 ppm på et hvilket som helst tidspunkt (CO målinger udført ved klinikbesøg) i uge 21 til og med 24. Manglende CO blev imputeret som negativ (CO ≤ 10 ppm).
Uge 21 - 24
Procentdel af deltagere med CO-bekræftet langtids-CA fra rygning
Tidsramme: Uge 21 - 52
Procentdel af deltagere, der forblev afholdende fra uge 21 til og med uge 52, rapporterede ingen rygning og ingen brug af nikotinholdige produkter siden sidste undersøgelsesbesøg eller kontakt på NUI og bekræftet af udløbet CO < 10 ppm på et hvilket som helst tidspunkt (CO målinger udført ved klinikbesøg) i uge 21 til og med 52. Manglende CO blev imputeret som negativ (CO ≤ 10 ppm).
Uge 21 - 52
Procentdel af deltagere med 7-dages forekomst af rygestop
Tidsramme: Uge 12, 24 og 52
7-dages prævalensen af ​​abstinenser blev defineret som at være afholdende fra at ryge og bruge tobaksprodukter i løbet af de sidste 7 dage i uge 12, 24 og 52. Deltagerens rygestatus og anden nikotinbrug blev evalueret baseret på de "sidste 7 dage" spørgsmål på NUI og bekræftet ved CO-udløb. Responders blev defineret som dem, der svarede "nej" til begge spørgsmål ("Har forsøgspersonen røget cigaretter (selv et sug) inden for de sidste 7 dage?"; og "Har forsøgspersonen brugt nikotinprodukter og/eller anden tobak... inden for de sidste 7 dage?") og hvis udløbne CO < 10 ppm. Manglende CO blev imputeret som negativ (CO ≤ 10 ppm).
Uge 12, 24 og 52
Procentdel af deltagere med 4-ugers forekomst af rygestop
Tidsramme: Uge 52
4-ugers-pointprævalensen af ​​abstinenser blev defineret som at være afholdende fra at ryge og bruge tobaksprodukter i løbet af de sidste 4 uger af undersøgelsen. Deltagerens rygestatus og anden nikotinbrug blev evalueret baseret på de "sidste 4 uger" spørgsmål om NUI og bekræftet ved CO-udløb. Responders blev defineret som dem, der svarede "nej" til begge spørgsmål ("Har forsøgspersonen røget cigaretter (selv et sug) inden for de sidste 4 uger?"; og "Har forsøgspersonen brugt nikotinprodukter og/eller anden tobak. ... inden for de sidste 4 uger?"), og hvis udløbne CO < 10 ppm. Manglende CO blev imputeret som negativ (CO ≤ 10 ppm).
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A3051075
  • REDUCE TO QUIT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger